Effecten van plasmaferese op verouderingsbiomarkers
4 september 2023 bijgewerkt door: Pavel Borsky, Charles University, Czech Republic
Studie Vlivu darování krevní Plazmy - Plasmaferese. Studie van het plasmadonatie-effect - plasmaferese
Het doel van de studie is het evalueren van het effect van plasmaferese (herhaaldelijk onttrekken van plasma) op geselecteerde gezondheidsindicatoren (hematologische, biochemische, immunologische en indicatoren van biologische leeftijd) van plasmadonoren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
41
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hradec Králové, Tsjechië
- Charles University, Medical Faculty in Hradec Kralove
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
41 donoren zijn welkom om met de studie te beginnen. De deelnemers worden verdeeld in 2 groepen (Groep 1 = therapeutisch, Groep 2 = halve controle) met behulp van gestratificeerde randomisatie, belangrijkste criteria zijn chronologische leeftijd en BMI, minder belangrijke criteria zijn ziekte/medicatie, roken, COVID in de afgelopen 3 maanden, covid-vaccinatie.
Groep 1 bestaat uit 28 deelnemers (14 vrouwen, 14 mannen). Groep 2 bestaat uit 13 deelnemers (7 vrouwen, 6 mannen). We veronderstellen dat het aantal deelnemers tijdens elke fase van het onderzoek zal afnemen, ca. 10% voordat het zelfs maar begint, 10% in het midden, 10% op het einde. Het doel is om meer dan 30 deelnemers het onderzoek te laten afronden.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Over het algemeen gezonde vrijwillige proefpersonen van 40 - 60 jaar
- 50:50 man en vrouw
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die zijn uitgesloten van plasmadonatieprotocollen (ernstige ziekte, infectie, enz.)
- Proefpersonen die sterkere antiverouderingsinterventies ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Geval-overgang
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
Groep 1 bestaat uit eerste donors die alle 8 getraceerde plasmafereses ondergaan.
|
Procedure waarbij plasma wordt gescheiden en geëxtraheerd uit ontstold volbloed en de rode bloedcellen opnieuw worden getransfundeerd naar de donor.
|
|
Groep 2
Groep 2 bestaat uit eerste donors die slechts de laatste 4 plasmafereses ondergaan, die dienen als controle voor de eerste 4 donaties.
|
Procedure waarbij plasma wordt gescheiden en geëxtraheerd uit ontstold volbloed en de rode bloedcellen opnieuw worden getransfundeerd naar de donor.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Significante verandering van biologische leeftijd volgens epigenetische klok na 8 plasmafereses
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 8 maanden
|
Significante verandering van de epigenetische leeftijd van de plasmadonoren na 8 uitgevoerde plasmaferesecycli of een langzamere toename van de biologische leeftijd tijdens het onderzoek dan de toename van de chronologische leeftijd.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Significante verandering van biologische leeftijd volgens epigenetische klok na 8 plasmafereses
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 8 maanden
|
Significante verandering van de epigenetische leeftijd van de plasmadonoren na 4 uitgevoerde plasmaferesecycli of een langzamere toename van de biologische leeftijd tijdens het onderzoek dan de toename van de chronologische leeftijd.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 8 maanden
|
|
Aanzienlijke verandering van het proteoomprofiel na 8 plasmafereses
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 8 maanden
|
Proteomische analyse toont tekenen van een verjongde proteostase in de plasmadonoren na 8 cycli van plasmaferese.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 8 maanden
|
|
Aanzienlijke verandering van het proteoomprofiel na 4 plasmafereses
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 8 maanden
|
Proteomische analyse toont tekenen van een verjongde proteostase in de plasmadonoren na 8 cycli van plasmaferese.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 8 maanden
|
|
Aanzienlijke verandering van de biologische leeftijd volgens een bloedbiochemische klok na 8 plasmafereses
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 8 maanden
|
Bloedbiochemieklok die het fenotype van een jonger individu in de plasmadonoren toont na 8 cycli van plasmaferese.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 8 maanden
|
|
Aanzienlijke verandering van de biologische leeftijd volgens een bloedbiochemische klok na 4 plasmafereses
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 8 maanden
|
Bloedbiochemieklok die het fenotype van een jonger individu in de plasmadonoren toont na 8 cycli van plasmaferese.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 202103 P07
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .