Effekter av plasmaferese på aldrende biomarkører
4. september 2023 oppdatert av: Pavel Borsky, Charles University, Czech Republic
Studie Vlivu darování krevní Plazmy - Plasmaferese. Studie av plasmadonasjonseffekten - Plasmaferese
Målet med studien er å evaluere effekten av plasmaferese (gjentatte plasmauttak) på utvalgte helseindikatorer (hematologiske, biokjemiske, immunologiske og indikatorer på biologisk alder) hos plasmadonorer.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
41
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hradec Králové, Tsjekkia
- Charles University, Medical Faculty in Hradec Kralove
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
41 givere er velkommen til å begynne med studien. Deltakerne er delt inn i 2 grupper (Gruppe 1 = terapeutisk, Gruppe 2 = halvkontroll) ved bruk av stratifisert randomisering, hovedkriterier er kronologisk alder og BMI, mindre kriterier er sykdom/medisinering, røyking, COVID i siste 3 måneder, covid-vaksinasjon.
Gruppe 1 består av 28 deltakere (14 kvinner, 14 menn). Gruppe 2 består av 13 deltakere (7 kvinner, 6 menn). Vi antar at antall deltakere vil gå ned i hver fase av studien, ca. 10 % før det i det hele tatt starter, 10 % i midten, 10 % til slutt. Målet er å ha mer enn 30 deltakere som fullfører studiet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Generelt friske frivillige forsøkspersoner i alderen 40 - 60 år
- 50:50 mann og kvinne
Ekskluderingskriterier:
- Personer ekskludert fra plasmadonasjonsprotokoller (alvorlig sykdom, infeksjon osv.)
- Personer som gjennomgår sterkere antialdringsintervensjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Gruppe 1 består av førstegangsdonorer som gjennomgår alle 8 sporede plasmafereser.
|
Prosedyre hvor plasma separeres og ekstraheres fra antikoagulert fullblod og de røde cellene retransfunderes til giveren.
|
|
Gruppe 2
Gruppe 2 består av førstegangsdonorer som kun gjennomgår de siste 4 plasmaferesene, og fungerer som kontroll for de første 4 donasjonene.
|
Prosedyre hvor plasma separeres og ekstraheres fra antikoagulert fullblod og de røde cellene retransfunderes til giveren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betydelig endring av biologisk alder i henhold til epigenetisk klokke etter 8 plasmafereser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
|
Betydelig endring av den epigenetiske alderen til plasmadonorene etter utført 8 sykluser med plasmaferese eller en langsommere økning av den biologiske alderen gjennom hele studien enn økningen av den kronologiske alderen.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betydelig endring av biologisk alder i henhold til epigenetisk klokke etter 8 plasmafereser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
|
Betydelig endring av den epigenetiske alderen til plasmadonorene etter utført 4 sykluser med plasmaferese eller en langsommere økning av den biologiske alderen gjennom hele studien enn økningen av den kronologiske alderen.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
|
|
Betydelig endring av den proteomiske profilen etter 8 plasmafereser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
|
Proteomisk analyse som viser tegn på en forynget proteostase hos plasmadonorene etter 8 sykluser med plasmaferese.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
|
|
Betydelig endring av den proteomiske profilen etter 4 plasmafereser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
|
Proteomisk analyse som viser tegn på en forynget proteostase hos plasmadonorene etter 8 sykluser med plasmaferese.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
|
|
Betydelig endring av den biologiske alderen i henhold til en blodbiokjemiklokke etter 8 plasmafereser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
|
Blodbiokjemiklokke som viser fenotypen til et yngre individ i plasmadonorene etter 8 sykluser med plasmaferese.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
|
|
Betydelig endring av den biologiske alderen i henhold til en blodbiokjemiklokke etter 4 plasmafereser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
|
Blodbiokjemiklokke som viser fenotypen til et yngre individ i plasmadonorene etter 8 sykluser med plasmaferese.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
16. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
10. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 202103 P07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .