Wpływ plazmaferezy na biomarkery starzenia
4 września 2023 zaktualizowane przez: Pavel Borsky, Charles University, Czech Republic
Studie Vlivu darování krevní Plazmy - Plasmapheresis. Badanie efektu dawstwa osocza - plazmafereza
Celem pracy jest ocena wpływu plazmaferezy (wielokrotnego pobierania osocza) na wybrane wskaźniki zdrowotne (hematologiczne, biochemiczne, immunologiczne oraz wskaźniki wieku biologicznego) dawców osocza.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hradec Králové, Czechy
- Charles University, Medical Faculty in Hradec Kralove
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
41 dawców jest mile widzianych, aby rozpocząć badanie. Uczestnicy są podzieleni na 2 grupy (Grupa 1 = terapeutyczna, Grupa 2 = połowa kontroli) przy użyciu randomizacji warstwowej, przy czym głównymi kryteriami są wiek chronologiczny i BMI, a drugorzędnymi kryteriami są choroba/leki, palenie, COVID w ciągu ostatnich 3 miesięcy, szczepienie na covid.
Grupa 1 liczy 28 uczestników (14 kobiet, 14 mężczyzn). Grupa 2 składa się z 13 uczestników (7 kobiet, 6 mężczyzn). Zakładamy, że liczba uczestników będzie się zmniejszać na każdym etapie badania, ok. 10% jeszcze przed rozpoczęciem, 10% w środku, 10% na końcu. Celem jest, aby ponad 30 uczestników ukończyło badanie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ogólnie zdrowi ochotnicy w wieku 40 - 60 lat
- 50:50 mężczyzna i kobieta
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci wykluczeni z protokołów dawstwa osocza (poważna choroba, infekcja itp.)
- Osoby poddawane silniejszym interwencjom przeciwstarzeniowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Sprawa-Crossover
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
Grupa 1 składa się z dawców po raz pierwszy, którzy przeszli wszystkie 8 śledzonych plazmaferez.
|
Procedura, w ramach której osocze jest oddzielane i ekstrahowane z krwi pełnej zawierającej antykoagulanty, a krwinki czerwone są ponownie przetaczane dawcy.
|
|
Grupa 2
Grupa 2 składa się z dawców po raz pierwszy, którzy przeszli tylko 4 ostatnie plazmaferezy, służąc jako kontrola dla pierwszych 4 donacji.
|
Procedura, w ramach której osocze jest oddzielane i ekstrahowane z krwi pełnej zawierającej antykoagulanty, a krwinki czerwone są ponownie przetaczane dawcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Istotna zmiana wieku biologicznego według zegara epigenetycznego po 8 plazmaferezach
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 miesięcy
|
Istotna zmiana wieku epigenetycznego dawców osocza po 8 cyklach przeprowadzonej plazmaferezy lub wolniejszy wzrost wieku biologicznego w całym badaniu niż wzrost wieku chronologicznego.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Istotna zmiana wieku biologicznego według zegara epigenetycznego po 8 plazmaferezach
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 miesięcy
|
Istotna zmiana wieku epigenetycznego dawców osocza po 4 cyklach przeprowadzonej plazmaferezy lub wolniejszy wzrost wieku biologicznego w całym badaniu niż wzrost wieku chronologicznego.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 miesięcy
|
|
Istotna zmiana profilu proteomicznego po 8 plazmaferezach
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 miesięcy
|
Analiza proteomiczna wykazująca oznaki odmłodzonej proteostazy u dawców osocza po 8 cyklach plazmaferezy.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 miesięcy
|
|
Istotna zmiana profilu proteomicznego po 4 plazmaferezach
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 miesięcy
|
Analiza proteomiczna wykazująca oznaki odmłodzonej proteostazy u dawców osocza po 8 cyklach plazmaferezy.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 miesięcy
|
|
Znacząca zmiana wieku biologicznego według zegara biochemicznego krwi po 8 plazmaferezach
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 miesięcy
|
Zegar biochemiczny krwi pokazujący fenotyp młodszego osobnika u dawców osocza po 8 cyklach plazmaferezy.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 miesięcy
|
|
Znacząca zmiana wieku biologicznego według zegara biochemicznego krwi po 4 plazmaferezach
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 miesięcy
|
Zegar biochemiczny krwi pokazujący fenotyp młodszego osobnika u dawców osocza po 8 cyklach plazmaferezy.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202103 P07
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .