Effetti della plasmaferesi sui biomarcatori dell'invecchiamento
4 settembre 2023 aggiornato da: Pavel Borsky, Charles University, Czech Republic
Studie Vlivu darování krevní Plazmy - Plasmaferesi. Studio dell'effetto donazione di plasma - Plasmaferesi
Lo scopo dello studio è valutare l'effetto della plasmaferesi (ripetuti prelievi di plasma) su indicatori di salute selezionati (ematologici, biochimici, immunologici e indicatori dell'età biologica) dei donatori di plasma.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
41
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hradec Králové, Cechia
- Charles University, Medical Faculty in Hradec Kralove
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
41 donatori sono i benvenuti per iniziare lo studio. I partecipanti sono divisi in 2 gruppi (Gruppo 1 = terapeutico, Gruppo 2 = mezzo controllo) utilizzando la randomizzazione stratificata, i criteri principali sono l'età cronologica e il BMI, i criteri minori sono malattia/farmaci, fumo, COVID negli ultimi 3 mesi, vaccinazione covid.
Il gruppo 1 è composto da 28 partecipanti (14 femmine, 14 maschi). Il gruppo 2 è composto da 13 partecipanti (7 femmine, 6 maschi). Supponiamo che il numero di partecipanti diminuirà durante ogni fase dello studio, ca. 10% prima ancora che inizi, 10% nel mezzo, 10% alla fine. L'obiettivo è che più di 30 partecipanti finiscano lo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti volontari generalmente sani di età compresa tra 40 e 60 anni
- 50:50 uomo e donna
Criteri di esclusione:
- Soggetti esclusi dai protocolli di donazione di plasma (malattia grave, infezione, ecc.)
- Soggetti sottoposti a interventi antietà più forti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso-Crossover
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo 1
Il gruppo 1 è costituito da donatori per la prima volta sottoposti a tutte le 8 plasmaferesi monitorate.
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Procedura mediante la quale il plasma viene separato ed estratto dal sangue intero anticoagulato e i globuli rossi ritrasfusi al donatore.
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Gruppo 2
Il gruppo 2 è costituito da donatori per la prima volta sottoposti solo alle ultime 4 plasmaferesi, che servono come controllo per le prime 4 donazioni.
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Procedura mediante la quale il plasma viene separato ed estratto dal sangue intero anticoagulato e i globuli rossi ritrasfusi al donatore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento significativo dell'età biologica secondo l'orologio epigenetico dopo 8 plasmaferesi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
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Cambiamento significativo dell'età epigenetica dei donatori di plasma dopo 8 cicli di plasmaferesi condotti o un aumento più lento dell'età biologica durante lo studio rispetto all'aumento dell'età cronologica.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento significativo dell'età biologica secondo l'orologio epigenetico dopo 8 plasmaferesi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
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Cambiamento significativo dell'età epigenetica dei donatori di plasma dopo 4 cicli di plasmaferesi condotti o un aumento più lento dell'età biologica durante lo studio rispetto all'aumento dell'età cronologica.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
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Cambiamento significativo del profilo proteomico dopo 8 plasmaferesi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
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Analisi proteomica che mostra segni di una proteostasi ringiovanita nei donatori di plasma dopo 8 cicli di plasmaferesi.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
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Cambiamento significativo del profilo proteomico dopo 4 plasmaferesi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
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Analisi proteomica che mostra segni di una proteostasi ringiovanita nei donatori di plasma dopo 8 cicli di plasmaferesi.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
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Cambiamento significativo dell'età biologica secondo un orologio biochimico del sangue dopo 8 plasmaferesi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
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Orologio biochimico del sangue che mostra il fenotipo di un individuo più giovane nei donatori di plasma dopo 8 cicli di plasmaferesi.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
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Cambiamento significativo dell'età biologica secondo un orologio biochimico del sangue dopo 4 plasmaferesi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
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Orologio biochimico del sangue che mostra il fenotipo di un individuo più giovane nei donatori di plasma dopo 8 cicli di plasmaferesi.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
16 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
10 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
13 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202103 P07
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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