Efeitos da Plasmaférese em Biomarcadores de Envelhecimento
4 de setembro de 2023 atualizado por: Pavel Borsky, Charles University, Czech Republic
Studie Vlivu darování krevní Plazmy - Plasmapheresis. Estudo do Efeito Doação de Plasma - Plasmaférese
O objetivo do estudo é avaliar o efeito da plasmaférese (retiradas repetidas de plasma) em indicadores de saúde selecionados (hematológicos, bioquímicos, imunológicos e indicadores de idade biológica) de doadores de plasma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
41
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hradec Králové, Tcheca
- Charles University, Medical Faculty in Hradec Kralove
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
41 doadores são bem-vindos para começar o estudo. Os participantes são divididos em 2 grupos (Grupo 1 = terapêutico, Grupo 2 = meio controle) usando randomização estratificada, sendo os critérios principais idade cronológica e IMC, critérios menores sendo doença/medicação, tabagismo, COVID nos últimos 3 meses, vacinação anti-covidiana.
O Grupo 1 é composto por 28 participantes (14 mulheres, 14 homens). O Grupo 2 é composto por 13 participantes (7 mulheres, 6 homens). Supomos que o número de participantes diminuirá durante cada fase do estudo, aprox. 10% antes mesmo de começar, 10% no meio, 10% no final. A meta é ter mais de 30 participantes concluindo o estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos voluntários geralmente saudáveis com idade entre 40 e 60 anos
- 50:50 homem e mulher
Critério de exclusão:
- Sujeitos excluídos dos protocolos de doação de plasma (doença grave, infecção, etc.)
- Indivíduos submetidos a intervenções antienvelhecimento mais fortes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Case-Crossover
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1
O Grupo 1 consiste em doadores de primeira vez submetidos a todas as 8 plasmafereses rastreadas.
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Procedimento pelo qual o plasma é separado e extraído do sangue total anticoagulado e as hemácias retransfundidas ao doador.
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Grupo 2
O Grupo 2 consiste em doadores de primeira vez submetidos a apenas 4 últimas plasmafereses, servindo como controle para as 4 primeiras doações.
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Procedimento pelo qual o plasma é separado e extraído do sangue total anticoagulado e as hemácias retransfundidas ao doador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança significativa da idade biológica de acordo com o relógio epigenético após 8 plasmafereses
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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Mudança significativa da idade epigenética dos doadores de plasma após 8 ciclos de plasmaférese realizados ou um aumento mais lento da idade biológica ao longo do estudo do que o aumento da idade cronológica.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança significativa da idade biológica de acordo com o relógio epigenético após 8 plasmafereses
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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Mudança significativa da idade epigenética dos doadores de plasma após 4 ciclos de plasmaférese realizados ou um aumento mais lento da idade biológica ao longo do estudo do que o aumento da idade cronológica.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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Mudança significativa do perfil proteômico após 8 plasmafereses
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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Análise proteômica mostrando sinais de proteostase rejuvenescida nos doadores de plasma após 8 ciclos de plasmaférese.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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Mudança significativa do perfil proteômico após 4 plasmafereses
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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Análise proteômica mostrando sinais de proteostase rejuvenescida nos doadores de plasma após 8 ciclos de plasmaférese.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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Mudança significativa da idade biológica de acordo com um relógio bioquímico do sangue após 8 plasmafereses
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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Relógio bioquímico do sangue mostrando fenótipo de um indivíduo mais jovem nos doadores de plasma após 8 ciclos de plasmaférese.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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Mudança significativa da idade biológica de acordo com um relógio bioquímico do sangue após 4 plasmafereses
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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Relógio bioquímico do sangue mostrando fenótipo de um indivíduo mais jovem nos doadores de plasma após 8 ciclos de plasmaférese.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
16 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 202103 P07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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