Влияние плазмафереза на биомаркеры старения
4 сентября 2023 г. обновлено: Pavel Borsky, Charles University, Czech Republic
Studie Vlivu darování krevní Plazmy - Плазмаферез. Исследование эффекта донорства плазмы - плазмаферез
Цель исследования — оценить влияние плазмафереза (повторного забора плазмы) на отдельные показатели здоровья (гематологические, биохимические, иммунологические и показатели биологического возраста) доноров плазмы.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
41
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hradec Králové, Чехия
- Charles University, Medical Faculty in Hradec Kralove
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Для начала исследования приглашается 41 донор. Участники разделены на 2 группы (группа 1 = терапевтическая, группа 2 = полуконтрольная) с использованием стратифицированной рандомизации, основными критериями являются хронологический возраст и ИМТ, второстепенными критериями являются болезнь/лекарства, курение, COVID в течение последних 3 месяцев, вакцинация против covid.
Группа 1 состоит из 28 участников (14 женщин, 14 мужчин). Группа 2 состоит из 13 участников (7 женщин, 6 мужчин). Мы предполагаем, что количество участников будет уменьшаться на каждом этапе исследования, примерно. 10% до начала, 10% в середине, 10% в конце. Цель состоит в том, чтобы более 30 участников завершили исследование.
Описание
Критерии включения:
- В целом здоровые добровольцы в возрасте 40–60 лет.
- 50:50 мужчина и женщина
Критерий исключения:
- Субъекты, исключенные из протоколов донорства плазмы (серьезное заболевание, инфекция и т. д.)
- Субъекты, подвергающиеся более сильным антивозрастным вмешательствам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-кроссовер
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
Группа 1 состоит из доноров, впервые перенесших все 8 отслеживаемых плазмаферезов.
|
Процедура, при которой плазма отделяется и извлекается из цельной крови с антикоагулянтами, а эритроциты ретранслируются донору.
|
|
Группа 2
Группа 2 состоит из впервые доноров, которым были проведены только последние 4 плазмафереза, и служит контролем для первых 4 доноров.
|
Процедура, при которой плазма отделяется и извлекается из цельной крови с антикоагулянтами, а эритроциты ретранслируются донору.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достоверное изменение биологического возраста по эпигенетическим часам после 8 плазмаферезов
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 8 месяцев
|
Достоверное изменение эпигенетического возраста доноров плазмы после 8 циклов проведенного плазмафереза или более медленное увеличение биологического возраста на протяжении всего исследования, чем увеличение хронологического возраста.
|
Через завершение обучения, в среднем 8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достоверное изменение биологического возраста по эпигенетическим часам после 8 плазмаферезов
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 8 месяцев
|
Достоверное изменение эпигенетического возраста доноров плазмы после 4 циклов проведенного плазмафереза или более медленное увеличение биологического возраста на протяжении всего исследования, чем увеличение хронологического возраста.
|
Через завершение обучения, в среднем 8 месяцев
|
|
Достоверное изменение протеомного профиля после 8 плазмаферезов
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 8 месяцев
|
Протеомный анализ показывает признаки омоложенного протеостаза у доноров плазмы после 8 циклов плазмафереза.
|
Через завершение обучения, в среднем 8 месяцев
|
|
Достоверное изменение протеомного профиля после 4 плазмаферезов
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 8 месяцев
|
Протеомный анализ показывает признаки омоложенного протеостаза у доноров плазмы после 8 циклов плазмафереза.
|
Через завершение обучения, в среднем 8 месяцев
|
|
Достоверное изменение биологического возраста по данным биохимических часов крови после 8 сеансов плазмафереза
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 8 месяцев
|
Биохимические часы крови, показывающие фенотип более молодого человека у доноров плазмы после 8 циклов плазмафереза.
|
Через завершение обучения, в среднем 8 месяцев
|
|
Достоверное изменение биологического возраста по данным биохимических часов крови после 4-х плазмаферезов
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 8 месяцев
|
Биохимические часы крови, показывающие фенотип более молодого человека у доноров плазмы после 8 циклов плазмафереза.
|
Через завершение обучения, в среднем 8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 202103 P07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .