Účinnost a bezpečnost různých antitrombotických terapií pro léčbu komorového trombu
1. března 2023 aktualizováno: China National Center for Cardiovascular Diseases
Sledovat účinnost a bezpečnost různých terapií – perorálních antikoagulancií (NOAC) nebo antagonistů vitamínu K (VKA) nebo antiagregačních látek a neantitrombotické terapie – pro léčbu VT.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
480
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100000
- Nábor
- Qing Yang
-
Kontakt:
- Qing Yang
- Telefonní číslo: +86 01088322797
- E-mail: sunnydog1028@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří měli diagnózu VT v nemocnici Fuwai, Národní centrum kardiovaskulárních chorob v Číně od července 2010 do března 2022.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí s ventrikulárním trombem (VT), bez ohledu na pohlaví, základní onemocnění, povolání nebo vzdělání;
- VT by měl být nově nalezen do 3 měsíců;
- Observační fáze by měla trvat až do doby, kdy pacienti, kteří dosáhli vyléčení trombu. Následující období po ukončení fáze by mělo trvat alespoň 3 měsíce.
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci dostali standardní antitrombotickou léčbu během 4 týdnů;
- Jedinci podstoupili trombektomickou terapii, resekci ventrikulárního aneuryzmatu nebo transplantaci srdce do 6 týdnů od prvního nálezu VT;
- Měl dlouhou historii VT více než tři měsíce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
perorální antikoagulancia bez antagonistů vitaminu K (NOAC)
|
Shromažďování informací o pacientech s VT, kteří dostávali NOAC
|
|
antagonisté vitaminu K (VKA)
|
Shromažďování informací o pacientech s VT, kteří dostávali VKA
|
|
protidestičkové látky
|
Sběr informací o pacientech s VT, kteří dostávali protidestičkové látky
|
|
neantitrombotická terapie
|
Sběr informací o pacientech s VT bez jakékoli antitrombotické léčby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vymizení trombu za 12 týdnů sledování
Časové okno: 12 týdnů
|
Vymizení trombu za 12 týdnů sledování
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vymizení trombu za 6 týdnů sledování
Časové okno: 6 týdnů
|
Vymizení trombu za 6 týdnů sledování
|
6 týdnů
|
|
Vymizení trombu za 6 měsíců sledování
Časové okno: 6 měsíců
|
Vymizení trombu za 6 měsíců sledování
|
6 měsíců
|
|
Vymizení trombu za 12 měsíců sledování
Časové okno: 12 měsíců
|
Vymizení trombu za 12 měsíců sledování
|
12 měsíců
|
|
Tromboembolické příhody
Časové okno: 12 měsíců
|
Tromboembolické příhody
|
12 měsíců
|
|
Krvácející
Časové okno: 12 měsíců
|
Krvácející
|
12 měsíců
|
|
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
|
Smrt ze všech příčin
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Turpie AG, Robinson JG, Doyle DJ, Mulji AS, Mishkel GJ, Sealey BJ, Cairns JA, Skingley L, Hirsh J, Gent M. Comparison of high-dose with low-dose subcutaneous heparin to prevent left ventricular mural thrombosis in patients with acute transmural anterior myocardial infarction. N Engl J Med. 1989 Feb 9;320(6):352-7. doi: 10.1056/NEJM198902093200604.
- Gianstefani S, Douiri A, Delithanasis I, Rogers T, Sen A, Kalra S, Charangwa L, Reiken J, Monaghan M, MacCarthy P. Incidence and predictors of early left ventricular thrombus after ST-elevation myocardial infarction in the contemporary era of primary percutaneous coronary intervention. Am J Cardiol. 2014 Apr 1;113(7):1111-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.12.015. Epub 2014 Jan 14.
- Abdelnaby M, Almaghraby A, Abdelkarim O, Saleh Y, Hammad B, Badran H. The role of rivaroxaban in left ventricular thrombi. Anatol J Cardiol. 2019 Jan;21(1):47-50. doi: 10.14744/AnatolJCardiol.2018.48313. No abstract available.
- Task Force on the management of ST-segment elevation acute myocardial infarction of the European Society of Cardiology (ESC); Steg PG, James SK, Atar D, Badano LP, Blomstrom-Lundqvist C, Borger MA, Di Mario C, Dickstein K, Ducrocq G, Fernandez-Aviles F, Gershlick AH, Giannuzzi P, Halvorsen S, Huber K, Juni P, Kastrati A, Knuuti J, Lenzen MJ, Mahaffey KW, Valgimigli M, van 't Hof A, Widimsky P, Zahger D. ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2569-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehs215. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- He J, Ge H, Dong JX, Zhang W, Kong LC, Qiao ZQ, Zheng Y, Ding S, Wan F, Shen L, Wang W, Gu ZC, Yang F, Li Z, Pu J. Rationale and design of a prospective multi-center randomized trial of EARLY treatment by rivaroxaban versus warfarin in ST-segment elevation MYOcardial infarction with Left Ventricular Thrombus (EARLY-MYO-LVT trial). Ann Transl Med. 2020 Mar;8(6):392. doi: 10.21037/atm.2020.02.117.
- Guddeti RR, Anwar M, Walters RW, Apala D, Pajjuru V, Kousa O, Gujjula NR, Alla VM. Treatment of Left Ventricular Thrombus With Direct Oral Anticoagulants: A Retrospective Observational Study. Am J Med. 2020 Dec;133(12):1488-1491. doi: 10.1016/j.amjmed.2020.05.025. Epub 2020 Jun 27.
- Yang Q, Lang X, Quan X, Gong Z, Liang Y. Different Oral Antithrombotic Therapy for the Treatment of Ventricular Thrombus: An Observational Study from 2010 to 2019. Int J Clin Pract. 2022 Feb 24;2022:7400860. doi: 10.1155/2022/7400860. eCollection 2022.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. srpna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
30. října 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Embolie a trombóza
- Trombóza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Činidla modulující fibrin
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Antifibrinolytické látky
- Hemostatika
- Koagulanty
- Vitamín K
- Antikoagulancia
- Inhibitory agregace krevních destiček
Další identifikační čísla studie
- 2021-TR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .