- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05006677
Effektiviteten og sikkerheten til forskjellig antitrombotisk terapi for behandling av ventrikulær trombe
1. mars 2023 oppdatert av: China National Center for Cardiovascular Diseases
For å observere effektiviteten og sikkerheten til forskjellige terapier - ikke-vitamin K-antagonist orale antikoagulanter (NOACs) eller vitamin K-antagonister (VKAs) eller antiplate-midler og ikke-antitrombotisk terapi - for behandling av VT.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
480
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100000
- Rekruttering
- Qing Yang
-
Ta kontakt med:
- Qing Yang
- Telefonnummer: +86 01088322797
- E-post: sunnydog1028@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som hadde diagnosen VT på Fuwai Hospital, National Center of Cardiovascular Diseases i Kina fra juli 2010 til mars 2022.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne med ventrikulær trombe (VT), uavhengig av kjønn, grunnleggende sykdommer, yrke eller utdanning;
- VT-en skal være funnet ny innen 3 måneder;
- Observasjonsfasen bør vare til det tidspunktet pasienter som hadde oppnådd trombeoppløsning. Oppfølgingsperioden etter at fasen avsluttet bør fortsette i minst 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Individer mottok standard antitrombotisk behandling innen 4 uker;
- Individer mottok trombektomibehandling, ventrikulær aneurismereseksjon eller hjertetransplantasjon innen 6 uker siden VT ble funnet første gang;
- Hadde en lang historie med VT mer enn tre måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ikke-vitamin K-antagonist orale antikoagulanter (NOAC)
|
Innsamling av informasjon om pasienter med VT som mottok NOAC
|
vitamin K-antagonister (VKA)
|
Innsamling av informasjon om pasienter med VT som fikk VKA
|
blodplatehemmende midler
|
Innsamling av informasjon om pasienter med VT som mottok blodplatehemmere
|
ikke-antitrombotisk terapi
|
Innsamling av informasjon om pasienter med VT uten antitrombotisk behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Trombeoppløsning i 12 ukers oppfølging
Tidsramme: 12 uker
|
Trombeoppløsning i 12 ukers oppfølging
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Trombeoppløsning i 6 ukers oppfølging
Tidsramme: 6 uker
|
Trombeoppløsning i 6 ukers oppfølging
|
6 uker
|
Trombeoppløsning i 6 måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
|
Trombeoppløsning i 6 måneders oppfølging
|
6 måneder
|
Trombeoppløsning i 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
|
Trombeoppløsning i 12 måneders oppfølging
|
12 måneder
|
Tromboemboliske hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Tromboemboliske hendelser
|
12 måneder
|
Blør
Tidsramme: 12 måneder
|
Blør
|
12 måneder
|
Død av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder
|
Død av alle årsaker
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Turpie AG, Robinson JG, Doyle DJ, Mulji AS, Mishkel GJ, Sealey BJ, Cairns JA, Skingley L, Hirsh J, Gent M. Comparison of high-dose with low-dose subcutaneous heparin to prevent left ventricular mural thrombosis in patients with acute transmural anterior myocardial infarction. N Engl J Med. 1989 Feb 9;320(6):352-7. doi: 10.1056/NEJM198902093200604.
- Gianstefani S, Douiri A, Delithanasis I, Rogers T, Sen A, Kalra S, Charangwa L, Reiken J, Monaghan M, MacCarthy P. Incidence and predictors of early left ventricular thrombus after ST-elevation myocardial infarction in the contemporary era of primary percutaneous coronary intervention. Am J Cardiol. 2014 Apr 1;113(7):1111-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.12.015. Epub 2014 Jan 14.
- Abdelnaby M, Almaghraby A, Abdelkarim O, Saleh Y, Hammad B, Badran H. The role of rivaroxaban in left ventricular thrombi. Anatol J Cardiol. 2019 Jan;21(1):47-50. doi: 10.14744/AnatolJCardiol.2018.48313. No abstract available.
- Task Force on the management of ST-segment elevation acute myocardial infarction of the European Society of Cardiology (ESC); Steg PG, James SK, Atar D, Badano LP, Blomstrom-Lundqvist C, Borger MA, Di Mario C, Dickstein K, Ducrocq G, Fernandez-Aviles F, Gershlick AH, Giannuzzi P, Halvorsen S, Huber K, Juni P, Kastrati A, Knuuti J, Lenzen MJ, Mahaffey KW, Valgimigli M, van 't Hof A, Widimsky P, Zahger D. ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2569-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehs215. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- He J, Ge H, Dong JX, Zhang W, Kong LC, Qiao ZQ, Zheng Y, Ding S, Wan F, Shen L, Wang W, Gu ZC, Yang F, Li Z, Pu J. Rationale and design of a prospective multi-center randomized trial of EARLY treatment by rivaroxaban versus warfarin in ST-segment elevation MYOcardial infarction with Left Ventricular Thrombus (EARLY-MYO-LVT trial). Ann Transl Med. 2020 Mar;8(6):392. doi: 10.21037/atm.2020.02.117.
- Guddeti RR, Anwar M, Walters RW, Apala D, Pajjuru V, Kousa O, Gujjula NR, Alla VM. Treatment of Left Ventricular Thrombus With Direct Oral Anticoagulants: A Retrospective Observational Study. Am J Med. 2020 Dec;133(12):1488-1491. doi: 10.1016/j.amjmed.2020.05.025. Epub 2020 Jun 27.
- Yang Q, Lang X, Quan X, Gong Z, Liang Y. Different Oral Antithrombotic Therapy for the Treatment of Ventricular Thrombus: An Observational Study from 2010 to 2019. Int J Clin Pract. 2022 Feb 24;2022:7400860. doi: 10.1155/2022/7400860. eCollection 2022.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. august 2021
Primær fullføring (Forventet)
30. oktober 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Embolisme og trombose
- Trombose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinmodulerende midler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antifibrinolytiske midler
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Vitamin K
- Antikoagulanter
- Blodplateaggregasjonshemmere
Andre studie-ID-numre
- 2021-TR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ventrikulær trombe
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalUkjentHepatocellulært karsinom (HCC) med type III Portal Venetumor Thrombus (PVTT)Kina
Kliniske studier på ikke-vitamin K-antagonist orale antikoagulanter (NOAC)
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Attikon HospitalHellenic Cardiology SocietyFullførtKoronararteriesykdom | AtrieflimmerHellas
-
BayerJanssen, LPFullført
-
McMaster UniversityInternational Society on Thrombosis and HaemostasisRekrutteringRegister over utvidede antitrombotiske behandlingsregimer for pasienter med arteriell trombotisk APSAntifosfolipidsyndrom | Arteriell tromboseArgentina, Canada
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterendeSlag | Atrieflimmer | BlørForente stater, Australia, Danmark, Canada, Israel, Storbritannia, Frankrike, Belgia, Nederland, Japan, Tyskland, Sveits, Italia, Polen, Saudi-Arabia, Spania
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringHjertefeil | STEMI | Intrakardial trombeFrankrike, Gjenforening
-
Groupe Maladies hémorragiques de BretagneFullførtHemofili A | Hemofili B | Antikoagulant-indusert blødningFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullført
-
Abbott Medical DevicesRekrutteringSlag | Atrieflimmer | BlørForente stater, Australia, Nederland, Danmark, Spania, Polen, Frankrike, Hong Kong, Sveits, Tyskland, Japan, Tsjekkia, Canada, Italia, Storbritannia, Litauen
-
BayerJanssen Research & Development, LLCFullførtBehandling av venøs tromboembolisme hos kreftpasienterSverige