Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky doplňkového krmení na růst kojence a zdraví střev (MINT)

23. září 2025 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Tato studie plánuje dozvědět se více o tom, jak konzumace různých potravin během časného přikrmování (~5 až 12 měsíců) ovlivňuje růst a vývoj bakterií žijících ve střevech vašeho dítěte. Výsledky této studie potenciálně pomohou podpořit budoucí doporučení a dietní pokyny pro postupy výživy kojenců.

Mezi tři hlavní cíle patří:

Cíl 1. Identifikovat dopad stravovacích návyků s různými potravinami bohatými na bílkoviny na růst kojenců.

Cíl 2. Identifikovat dopad stravovacích návyků s různými potravinami bohatými na bílkoviny na vývoj střevní mikroflóry kojenců.

Cíl 3. Identifikovat střevní mikrobiální taxony a geny, které ovlivňují růst kojenců.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Některé detaily jsou záměrně vynechány, aby byla zachována vědecká integrita studie, a budou zahrnuty do záznamu po dokončení studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

267

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 měsíce až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Celý termín;
  • Obecně zdravý bez podmínek, které by ovlivňovaly metabolismus bílkovin nebo růst
  • Žádná předchozí doplňková expozice potravinám
  • Vaginální porod
  • Žádné předchozí vystavení antibiotikům během porodu nebo po porodu
  • Schopnost konzumovat studijní potraviny
  • Jediný porod.

Kritéria vyloučení:

  • Předčasně narozené děti.
  • Mít podmínky, které by ovlivnily normální růst
  • Před zahájením studie měl doplňkovou stravu
  • Neochota konzumovat poskytnuté doplňkové potraviny
  • Expozice antibiotikům během porodu nebo od narození do 5 měsíců života
  • Vícečetné porody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dieta za předpokladu studie – maso
Skupina doplňkových potravin poskytovaných účastníkům výzkumníky.
Jiný: Dětská výživa - maso
Komerčně dostupná dětská výživa
Experimentální: Dieta za předpokladu studie – rostlina
Skupina doplňkových potravin poskytovaných účastníkům výzkumníky.
Jiný: Dětská výživa – mléčné výrobky
Komerčně dostupná dětská výživa
Experimentální: Dieta poskytovaná studiem – mléčné výrobky
Skupina doplňkových potravin poskytovaných účastníkům výzkumníky.
Jiný: Dětská výživa - rostlina
Komerčně dostupná dětská výživa
Komparátor placeba: Tradiční Dieta
Výzkumníci neposkytli účastníkům žádné studijní potraviny. Účastníci budou jíst typickou stravu poskytovanou pečovateli.
Jiný: Potraviny z domova
Pečovatel poskytne účastníkovi běžnou stravu z domova

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: Více než 6 měsíců
Měřeno v kg
Více než 6 měsíců
Délka
Časové okno: Více než 6 měsíců
Měřeno v cm
Více než 6 měsíců
Složení těla
Časové okno: Více než 6 měsíců
Hmotnost tělesného tuku, hmotnost bez tuku měřená stabilními izotopy
Více než 6 měsíců
Střevní mikrobiom
Časové okno: Více než 6 měsíců
Struktura střevní mikroflóry pomocí 16S sekvenování
Více než 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový obsah kalorií v mateřském mléce
Časové okno: Více než 6 měsíců
Měřeno v kcal/100 ml
Více než 6 měsíců
Celkové sacharidy v mateřském mléce
Časové okno: Více než 6 měsíců
Měřeno v g/100 ml
Více než 6 měsíců
Celková bílkovina v mateřském mléce
Časové okno: Více než 6 měsíců
Měřeno v g/100 ml
Více než 6 měsíců
Celkový tuk v mateřském mléce
Časové okno: Více než 6 měsíců
Měřeno v g/100 ml
Více než 6 měsíců
Sérový IGF-1 (inzulínu podobný růstový faktor1/somatomedin C)
Časové okno: Více než 6 měsíců
Měřeno v ng/mL
Více než 6 měsíců
Sérový IGFBP-3 (inzulinu podobný růstový faktor vázající protein 3)
Časové okno: Více než 6 měsíců
Měřeno v ng/mL
Více než 6 měsíců
Sérový c-reaktivní protein (CRP-hs)
Časové okno: Více než 6 měsíců
Měřeno v mg/l
Více než 6 měsíců
Plazmatický alfa 1-kyselý glykoprotein (AGP)
Časové okno: Více než 6 měsíců
Měřeno v mg/l
Více než 6 měsíců
Dietní příjem
Časové okno: Více než 6 měsíců
3denní stažení stravy s výsledky generovanými softwarem NDSR
Více než 6 měsíců
Přijetí jídla
Časové okno: Více než 6 měsíců
Kódováno z pozorování a spotřeby chování měřeno v G
Více než 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20-2232
  • 1R01DK126710-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Střevní mikrobiom

Klinické studie na Dětská výživa - maso

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit