Effekter av komplementær fôring på spedbarnsvekst og tarmhelse (MINT)
8. september 2026 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Denne studien planlegger å lære mer om hvordan inntak av forskjellige matvarer i løpet av tidlig komplementær fôring (~5 til 12 måneder) påvirker veksten og utviklingen av bakterier som lever i babyens tarm. Resultatene fra denne studien vil potensielt bidra til å støtte fremtidige anbefalinger og kostholdsveiledning for spedbarnsmating.
De tre hovedmålene inkluderer:
Mål 1. Identifisere effekten av kostholdsmønstre med ulike proteinrike matvarer på spedbarnsvekst.
Mål 2. Identifisere virkningen av kostholdsmønstre med ulike proteinrike matvarer på utvikling av spedbarns tarmmikrobiota.
Mål 3. Identifisere tarmmikrobielle taxa og gener som påvirker spedbarnsvekst.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Noen detaljer er med vilje utelatt for å bevare den vitenskapelige integriteten til studien, og de vil bli inkludert i journalen etter at studien er fullført.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
267
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 måneder til 4 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Full sikt;
- Generelt sunt uten forhold som vil påvirke proteinmetabolisme eller vekst
- Ingen tidligere komplementær mateksponering
- Vaginal levering
- Ingen tidligere eksponering av antibiotika under fødsel eller etter fødsel
- Kunne konsumere studiemat
- Enslig fødsel.
Ekskluderingskriterier:
- Premature spedbarn.
- Å ha forhold som vil påvirke normal vekst
- Hadde komplementær mat før studiestart
- Ikke villig til å konsumere den komplementære maten som tilbys
- Antibiotikaeksponering under fødsel eller fra fødsel til 5 måneder av livet
- Flere fødsler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studie forutsatt kosthold - kjøtt
En gruppe komplementære matvarer gitt til deltakerne av forskere.
|
Kommersielt tilgjengelig babymat
|
|
Eksperimentell: Studie forutsatt kosthold - plante
En gruppe komplementære matvarer gitt til deltakerne av forskere.
|
Kommersielt tilgjengelig babymat
|
|
Eksperimentell: Studie forutsatt kosthold - meieri
En gruppe komplementære matvarer gitt til deltakerne av forskere.
|
Kommersielt tilgjengelig babymat
|
|
Placebo komparator: Tradisjonelt kosthold
Ingen studiemat gitt til deltakerne av forskere.
Deltakerne vil spise en typisk diett gitt av omsorgspersoner.
|
Omsorgsperson vil gi deltakeren vanlig mat fra hjemmet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: Over 6 måneder
|
Målt i kg
|
Over 6 måneder
|
|
Lengde
Tidsramme: Over 6 måneder
|
Målt i cm
|
Over 6 måneder
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Over 6 måneder
|
Kroppsfettmasse, fettfri masse målt ved stabile isotoper
|
Over 6 måneder
|
|
Tarmmikrobiom
Tidsramme: Over 6 måneder
|
Tarmmikrobiotastruktur ved 16S-sekvensering
|
Over 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totale kalorier i morsmelk
Tidsramme: Over 6 måneder
|
Målt i kcal/100 mL
|
Over 6 måneder
|
|
Totale karbohydrater i morsmelk
Tidsramme: Over 6 måneder
|
Målt i g/100 mL
|
Over 6 måneder
|
|
Totalt protein i morsmelk
Tidsramme: Over 6 måneder
|
Målt i g/100 mL
|
Over 6 måneder
|
|
Totalt fett i morsmelk
Tidsramme: Over 6 måneder
|
Målt i g/100 mL
|
Over 6 måneder
|
|
Serum IGF-1 (insulinlignende vekstfaktor1/somatomedin C)
Tidsramme: Over 6 måneder
|
Målt i ng/mL
|
Over 6 måneder
|
|
Serum IGFBP-3 (insulinlignende vekstfaktorbindende protein 3)
Tidsramme: Over 6 måneder
|
Målt i ng/mL
|
Over 6 måneder
|
|
Serum c-reaktivt protein (CRP-hs)
Tidsramme: Over 6 måneder
|
Målt i mg/L
|
Over 6 måneder
|
|
Plasma alfa 1-syre glykoprotein (AGP)
Tidsramme: Over 6 måneder
|
Målt i mg/L
|
Over 6 måneder
|
|
Diettinntak
Tidsramme: Over 6 måneder
|
3 dagers dietttilbakekalling med resultater generert av NDSR-programvare
|
Over 6 måneder
|
|
Mataksept
Tidsramme: Over 6 måneder
|
Kodet fra atferdsobservasjoner og forbruk målt i G
|
Over 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tang M, Matz KL, Berman LM, Davis KN, Melanson EL, Frank DN, Hendricks AE, Krebs NF. Effects of Complementary Feeding With Different Protein-Rich Foods on Infant Growth and Gut Health: Study Protocol. Front Pediatr. 2022 Jan 13;9:793215. doi: 10.3389/fped.2021.793215. eCollection 2021.
- Taren D, Matzeller K, Gilley SP, Hernandez M, Kemp JF, Armstrong M, Doenges K, Krebs NF, Tang M. Infant hyperglycemic excursions by saliva 1,5-anhydroglucitol varied by weight status, rapid weight gain, and mode of feeding: an exploratory secondary analysis. Am J Clin Nutr. 2026 May;123(5):101254. doi: 10.1016/j.ajcnut.2026.101254. Epub 2026 Feb 26.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20-2232
- 1R01DK126710-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .