Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ żywienia uzupełniającego na wzrost niemowląt i zdrowie jelit (MINT)

8 września 2026 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

To badanie ma na celu dowiedzieć się więcej o tym, jak spożywanie różnych pokarmów w okresie wczesnego karmienia uzupełniającego (~5 do 12 miesięcy) wpływa na wzrost i rozwój bakterii żyjących w jelitach dziecka. Wyniki tego badania potencjalnie pomogą wesprzeć przyszłe zalecenia i wskazówki dietetyczne dotyczące praktyk karmienia niemowląt.

Trzy podstawowe cele to:

Cel 1. Zidentyfikować wpływ wzorców żywieniowych z różnymi pokarmami bogatymi w białko na wzrost niemowląt.

Cel 2. Zidentyfikować wpływ wzorców żywieniowych z różnymi pokarmami bogatymi w białko na rozwój mikroflory jelitowej niemowląt.

Cel 3. Zidentyfikować taksony i geny drobnoustrojów jelitowych, które wpływają na wzrost niemowląt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niektóre szczegóły celowo pozostawiono bez odpowiedzi, aby zachować naukową integralność badania, i zostaną one uwzględnione w dokumentacji po zakończeniu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

267

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 miesiące do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pełna kadencja;
  • Ogólnie zdrowy bez warunków, które mogłyby wpływać na metabolizm białek lub wzrost
  • Brak wcześniejszej ekspozycji na żywność uzupełniającą
  • Poród dopochwowy
  • Brak wcześniejszej ekspozycji na antybiotyki podczas porodu lub po porodzie
  • Możliwość spożywania pokarmów do nauki
  • Pojedyncze narodziny.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniaki.
  • Posiadanie warunków, które wpłynęłyby na normalny wzrost
  • Miał żywność uzupełniającą przed rozpoczęciem badania
  • Nie chce spożywać dostarczonej żywności uzupełniającej
  • Ekspozycja na antybiotyki podczas porodu lub od urodzenia do 5 miesiąca życia
  • Porody mnogie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta dostarczona w badaniu — mięso
Grupa żywności uzupełniającej dostarczanej uczestnikom przez badaczy.
Inny: Żywność dla niemowląt - Mięso
Dostępne w handlu produkty dla niemowląt
Eksperymentalny: Dieta dostarczona w badaniu — roślina
Grupa żywności uzupełniającej dostarczanej uczestnikom przez badaczy.
Inny: Żywność dla niemowląt — nabiał
Dostępne w handlu produkty dla niemowląt
Eksperymentalny: Dieta dostarczona w badaniu — nabiał
Grupa żywności uzupełniającej dostarczanej uczestnikom przez badaczy.
Inny: Żywność dla niemowląt — Roślina
Dostępne w handlu produkty dla niemowląt
Komparator placebo: Tradycyjna dieta
Żadna badana żywność nie została zapewniona uczestnikom przez badaczy. Uczestnicy będą spożywać typową dietę zapewnioną przez opiekunów.
Inny: Jedzenie z domu
Opiekun zapewni uczestnikowi zwykłe posiłki z domu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: Ponad 6 miesięcy
Mierzone w kg
Ponad 6 miesięcy
Długość
Ramy czasowe: Ponad 6 miesięcy
Mierzona w cm
Ponad 6 miesięcy
Składu ciała
Ramy czasowe: Ponad 6 miesięcy
Masa tkanki tłuszczowej, masa beztłuszczowa mierzona izotopami stabilnymi
Ponad 6 miesięcy
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: Ponad 6 miesięcy
Struktura mikroflory jelitowej przez sekwencjonowanie 16S
Ponad 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Suma kalorii w mleku matki
Ramy czasowe: Ponad 6 miesięcy
Mierzone w kcal/100 ml
Ponad 6 miesięcy
Całkowita zawartość węglowodanów w mleku matki
Ramy czasowe: Ponad 6 miesięcy
Mierzone wg/100 ml
Ponad 6 miesięcy
Białko całkowite w mleku matki
Ramy czasowe: Ponad 6 miesięcy
Mierzone wg/100 ml
Ponad 6 miesięcy
Całkowita zawartość tłuszczu w mleku matki
Ramy czasowe: Ponad 6 miesięcy
Mierzone wg/100 ml
Ponad 6 miesięcy
Serum IGF-1 (insulinopodobny czynnik wzrostu1/ somatomedyna C)
Ramy czasowe: Ponad 6 miesięcy
Mierzone w ng/ml
Ponad 6 miesięcy
Surowica IGFBP-3 (białko wiążące insulinopodobny czynnik wzrostu 3)
Ramy czasowe: Ponad 6 miesięcy
Mierzone w ng/ml
Ponad 6 miesięcy
Białko c-reaktywne w surowicy (CRP-hs)
Ramy czasowe: Ponad 6 miesięcy
Mierzone w mg/l
Ponad 6 miesięcy
Osoczowa kwaśna glikoproteina alfa 1 (AGP)
Ramy czasowe: Ponad 6 miesięcy
Mierzone w mg/l
Ponad 6 miesięcy
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: Ponad 6 miesięcy
3-dniowe przypomnienie diety z wynikami wygenerowanymi przez oprogramowanie NDSR
Ponad 6 miesięcy
Akceptacja jedzenia
Ramy czasowe: Ponad 6 miesięcy
Zakodowane na podstawie obserwacji behawioralnych i konsumpcji mierzonych w G
Ponad 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-2232
  • 1R01DK126710-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj