Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af komplementær fodring på spædbørns vækst og tarmsundhed (MINT)

23. september 2025 opdateret af: University of Colorado, Denver

Denne undersøgelse planlægger at lære mere om, hvordan indtagelse af forskellige fødevarer i løbet af tidlig komplementær fodring (~5 til 12 måneder) påvirker væksten og udviklingen af ​​bakterier, der lever inde i din babys tarm. Resultaterne fra denne undersøgelse vil potentielt være med til at understøtte fremtidige anbefalinger og kostvejledning til spædbørnsernæringspraksis.

De tre primære mål omfatter:

Mål 1. Identificere indvirkningen af ​​kostmønstre med forskellige proteinrige fødevarer på spædbørns vækst.

Mål 2. Identificere indvirkningen af ​​kostmønstre med forskellige proteinrige fødevarer på spædbørns tarmmikrobiotaudvikling.

Mål 3. Identificer tarmmikrobielle taxa og gener, der påvirker spædbørns vækst.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nogle detaljer er bevidst udeladt for at bevare undersøgelsens videnskabelige integritet, og de vil blive inkluderet i journalen, efter undersøgelsen er afsluttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

267

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 måneder til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuld sigt;
  • Generelt sund uden forhold, der ville påvirke proteinmetabolisme eller vækst
  • Ingen tidligere supplerende fødevareeksponering
  • Vaginal levering
  • Ingen forudgående eksponering af antibiotika under fødslen eller efter fødslen
  • I stand til at indtage studieføde
  • Enlig fødsel.

Ekskluderingskriterier:

  • For tidligt fødte børn.
  • At have forhold, der ville påvirke normal vækst
  • Havde supplerende fødevarer før starten af ​​undersøgelsen
  • Ikke villig til at indtage de supplerende fødevarer
  • Antibiotikaeksponering under fødslen eller fra fødslen til 5 måneders levetid
  • Flere fødsler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelse forudsat kost - kød
En gruppe af supplerende fødevarer leveret til deltagere af forskere.
Andet: Babymad - Kød
Kommercielt tilgængelig babymad
Eksperimentel: Undersøgelse forudsat kost - plante
En gruppe af supplerende fødevarer leveret til deltagere af forskere.
Andet: Babymad - Mejeri
Kommercielt tilgængelig babymad
Eksperimentel: Undersøgelse forudsat kost - mejeri
En gruppe af supplerende fødevarer leveret til deltagere af forskere.
Andet: Babymad - Plante
Kommercielt tilgængelig babymad
Placebo komparator: Traditionel kost
Ingen undersøgelsesfødevarer leveret til deltagerne af forskere. Deltagerne vil spise en typisk diæt leveret af omsorgspersoner.
Andet: Mad fra hjemmet
Pårørende vil give deltageren sædvanlig mad fra hjemmet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: Over 6 måneder
Målt i kg
Over 6 måneder
Længde
Tidsramme: Over 6 måneder
Målt i cm
Over 6 måneder
Kropssammensætning
Tidsramme: Over 6 måneder
Kropsfedtmasse, fedtfri masse målt ved stabile isotoper
Over 6 måneder
Tarmmikrobiom
Tidsramme: Over 6 måneder
Tarmmikrobiotastruktur ved 16S-sekventering
Over 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Totale kalorier i modermælk
Tidsramme: Over 6 måneder
Målt i kcal/100 ml
Over 6 måneder
Samlede kulhydrater i modermælk
Tidsramme: Over 6 måneder
Målt i g/100 ml
Over 6 måneder
Samlet protein i modermælk
Tidsramme: Over 6 måneder
Målt i g/100 ml
Over 6 måneder
Total fedt i modermælk
Tidsramme: Over 6 måneder
Målt i g/100 ml
Over 6 måneder
Serum IGF-1 (insulinlignende vækstfaktor1/somatomedin C)
Tidsramme: Over 6 måneder
Målt i ng/ml
Over 6 måneder
Serum IGFBP-3 (insulin-lignende vækstfaktor-bindende protein 3)
Tidsramme: Over 6 måneder
Målt i ng/ml
Over 6 måneder
Serum c-reaktivt protein (CRP-hs)
Tidsramme: Over 6 måneder
Målt i mg/L
Over 6 måneder
Plasma alfa 1-syre glycoprotein (AGP)
Tidsramme: Over 6 måneder
Målt i mg/L
Over 6 måneder
Kostindtag
Tidsramme: Over 6 måneder
3 dages kosttilbagekaldelse med resultater genereret af NDSR-software
Over 6 måneder
Mad accept
Tidsramme: Over 6 måneder
Kodet fra adfærdsobservationer og forbrug målt i g
Over 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2021

Først opslået (Faktiske)

19. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-2232
  • 1R01DK126710-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarmmikrobiom

Kliniske forsøg med Babymad - Kød

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner