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Effetti dell'alimentazione complementare sulla crescita infantile e sulla salute dell'intestino (MINT)

23 settembre 2025 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Questo studio prevede di saperne di più su come il consumo di cibi diversi durante il periodo dell'alimentazione complementare precoce (da ~ 5 a 12 mesi) influisce sulla crescita e sullo sviluppo dei batteri che vivono all'interno dell'intestino del bambino. I risultati di questo studio contribuiranno potenzialmente a supportare future raccomandazioni e linee guida dietetiche per le pratiche di alimentazione infantile.

I tre obiettivi primari includono:

Obiettivo 1. Identificare l'impatto dei modelli dietetici con diversi alimenti ricchi di proteine ​​sulla crescita infantile.

Obiettivo 2. Identificare l'impatto dei modelli dietetici con diversi alimenti ricchi di proteine ​​sullo sviluppo del microbiota intestinale infantile.

Obiettivo 3. Identificare taxa microbici intestinali e geni che influenzano la crescita infantile.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alcuni dettagli sono intenzionalmente omessi per preservare l'integrità scientifica dello studio e saranno inclusi nel record dopo che lo studio è stato completato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

267

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 mesi a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Termine intero;
  • Generalmente sano senza condizioni che potrebbero influenzare il metabolismo o la crescita delle proteine
  • Nessuna precedente esposizione ad alimenti complementari
  • Parto vaginale
  • Nessuna precedente esposizione ad antibiotici durante il parto o dopo la nascita
  • In grado di consumare cibi studiati
  • Nascita unica.

Criteri di esclusione:

  • Neonati prematuri.
  • Avere condizioni che potrebbero influenzare la crescita normale
  • Aveva alimenti complementari prima dell'inizio dello studio
  • Non disposto a consumare gli alimenti complementari forniti
  • Esposizione agli antibiotici durante il parto o dalla nascita fino a 5 mesi di vita
  • Nascite multiple

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta fornita dallo studio - Carne
Un gruppo di alimenti complementari forniti ai partecipanti dai ricercatori.
Altro: Alimenti per bambini - Carne
Alimenti per bambini disponibili in commercio
Sperimentale: Dieta fornita dallo studio - Pianta
Un gruppo di alimenti complementari forniti ai partecipanti dai ricercatori.
Altro: Alimenti per bambini - Latticini
Alimenti per bambini disponibili in commercio
Sperimentale: Dieta fornita dallo studio - Latticini
Un gruppo di alimenti complementari forniti ai partecipanti dai ricercatori.
Altro: Alimenti per bambini - Pianta
Alimenti per bambini disponibili in commercio
Comparatore placebo: Dieta tradizionale
Nessun alimento di studio fornito ai partecipanti dai ricercatori. I partecipanti mangeranno una dieta tipica fornita dagli operatori sanitari.
Altro: Alimenti da casa
Il caregiver fornirà al partecipante i soliti cibi da casa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: Oltre 6 mesi
Misurato in kg
Oltre 6 mesi
Lunghezza
Lasso di tempo: Oltre 6 mesi
Misurato in cm
Oltre 6 mesi
Composizione corporea
Lasso di tempo: Oltre 6 mesi
Massa grassa corporea, massa magra misurata mediante isotopi stabili
Oltre 6 mesi
Microbioma intestinale
Lasso di tempo: Oltre 6 mesi
Struttura del microbiota intestinale mediante sequenziamento 16S
Oltre 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calorie totali nel latte materno
Lasso di tempo: Oltre 6 mesi
Misurato in kcal/100 ml
Oltre 6 mesi
Carboidrati totali nel latte materno
Lasso di tempo: Oltre 6 mesi
Misurato in g/100 ml
Oltre 6 mesi
Proteine ​​totali nel latte materno
Lasso di tempo: Oltre 6 mesi
Misurato in g/100 ml
Oltre 6 mesi
Grassi totali nel latte materno
Lasso di tempo: Oltre 6 mesi
Misurato in g/100 ml
Oltre 6 mesi
Siero IGF-1 (fattore di crescita insulino-simile 1/ somatomedina C)
Lasso di tempo: Oltre 6 mesi
Misurato in ng/mL
Oltre 6 mesi
Siero IGFBP-3 (proteina 3 legante il fattore di crescita insulino-simile)
Lasso di tempo: Oltre 6 mesi
Misurato in ng/mL
Oltre 6 mesi
Proteina c-reattiva sierica (CRP-hs)
Lasso di tempo: Oltre 6 mesi
Misurato in mg/l
Oltre 6 mesi
Glicoproteina acida alfa 1 plasmatica (AGP)
Lasso di tempo: Oltre 6 mesi
Misurato in mg/l
Oltre 6 mesi
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Oltre 6 mesi
Richiamo dietetico di 3 giorni con risultati generati dal software NDSR
Oltre 6 mesi
Accettazione del cibo
Lasso di tempo: Oltre 6 mesi
Codificato da osservazioni comportamentali e consumo misurati in G
Oltre 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-2232
  • 1R01DK126710-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Microbioma intestinale

Prove cliniche su Alimenti per bambini - Carne

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