- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05015777
Účinky programu Jaques-Dalcroze Eurhythmics na posturální stabilitu u starších žen.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci byli rekrutováni prostřednictvím inzerátů v místních novinách a na internetu a pokrývali metropolitní oblast Poznaň v Polsku. Po randomizaci pomocí počítačového programu Statistica 13.4 (TIBCO Software Inc., Palo Alto, CA), byli účastníci rozděleni do dvou skupin: intervenční skupina (IG) a kontrolní skupina (CG). Posturální stabilita účastníků byla zkoumána stanovením jejich schopnosti ovládat přemístění centra tlaku těla (COP). K tomuto účelu byl použit Balance Platform model AccuSway Plus spolu se softwarem Balance Trainer. Systém zaznamenal změny polohy COP v anteroposteriorním (AP) a mediolaterálním (ML) směru. Vzorkovací frekvence byla nastavena na 100 Hz. COP je spolehlivý parametr pro hodnocení posturální stability a kontroly vzpřímené rovnováhy. Výsledky čtyř parametrů COP popsaných níže byly statisticky analyzovány.
- COP Path Length: součet délek cest od počáteční pozice předmětu k průsečíku aktivního cílového obvodu.
- COP Area Deviation: součet oblastí, kde se dráha COP odchyluje od přímky, která protíná počáteční a koncovou pozici předmětu.
- COP Total Time: čas potřebný k dokončení celé zkoušky.
- COP Reaction Time: průměrná reakční doba pro překročení perimetru cíle, měřená od aktivace dalšího cíle.
Proběhla dvě měření: první (základní) se uskutečnilo během týdne před zahájením cvičebního programu a druhé (12týdenní sledování) bezprostředně po jeho skončení. Ženy s IG se účastnily cvičebního programu, zatímco ženám s CG bylo doporučeno, aby neměnily nic na svém dosavadním životním stylu, a zejména aby neprováděly žádnou novou strukturovanou fyzickou aktivitu. Ti, kteří prováděli měření, si nebyli vědomi účelu této studie a skutečnosti, že účastníci byli rozděleni do skupin.
Školicí program. Tréninky probíhaly dvakrát týdně po 45 minutách po dobu 12 týdnů. Součástí každého tréninku byla rytmická cvičení metodou Jaques-Dalcroze Eurhythmics (JDE) s klavírním doprovodem a elektronicky hranou hudbou. Školení vedl specialista JDE.
Test balanční plošiny Účastníci museli provést pohybový úkol ve stoje na posturografické plošině. Byl použit protokol Feedback Balance Analysis – subjekty viděly bod na obrazovce, který byl odrazem jejich COP. Nakláněním těla v různých směrech mohli v reálném čase pozorovat změny polohy svého COP. Úkolem účastníků bylo udělat to tak, aby svůj COP nasměrovali na příslušné cíle označené na obrazovce ve správném pořadí.
S přihlédnutím k přirozené heterogenitě skupiny, pokud jde o fyzickou zdatnost vzhledem k věku subjektů, bylo rozhodnuto, že vzdálenosti extrémních oblastí ve vztahu k centrální oblasti, a tím i rozsah vychýlení, byly stanoveny pro každého účastníka individuálně. Za tímto účelem byly nejprve stanoveny maximální výchylky každého subjektu ve směrech AP a ML a poté software automaticky určil středy cílů ve vzdálenosti 75 % maximální výchylky v daném směru. To zajistilo, že každý subjekt naklonil trup relativně ve stejném rozsahu a že úkol byl v jeho možnostech. Výsledky maximálních rozsahů naklonění trupu byly také statisticky analyzovány.
Test se skládal ze dvou hlavních prvků: 1) fáze pohybu bodu COP a 2) fáze udržování bodu COP. Úkol spočíval v pohybu bodu COP k jednotlivým cílům (v předem určeném pořadí), pokaždé musel být bod COP udržován uvnitř oblasti každého cíle alespoň jednu sekundu, poté se cíl stal neaktivním (tmavším), což byl signálem jeho správného průchodu. Současně by se rozsvítil další (aktivní) cíl, což znamenalo, že bod COP je třeba přesunout k tomuto cíli, kde jej opět musíte podržet minimálně jednu sekundu a tak dále. Při každém projetí krajního cíle bylo nutné se vrátit do centrálního cíle. Podobná studie měřící změny posturální stability v modelu biofeedbacku pod vlivem tréninku již byla použita v jiných experimentech.
Posturografická platforma byla upevněna na rovný povrch, před subjekt ve vzdálenosti 1,5 metru ve výšce očí byl umístěn 27palcový monitor. Místnost byla zvukotěsná, aby byl zajištěn klid a ticho. Na plošině byly čáry určující správné vzdálenosti a úhly umístění nohou, aby bylo zajištěno, že subjekt bude stát na stejném místě během každého následujícího pokusu. Chodidla na platformě byla umístěna přirozeně, jedna vedle druhé na šířku boků, s prsty jemně směřujícími ven.
Každý účastník dostal ústní instrukce, jak test provést, se zvláštním důrazem na skutečnost, že test musel být proveden co nejrychleji a nejpřesněji, posunout bod COP co nejkratší cestou k cíli a po dosažení cíle. , snažící se udržet bod COP co nejklidněji ve středu cíle, dokud se nestane neaktivním (ztmavne). Osoba provádějící test následně provedla demonstraci celého procesu. Posledním krokem bylo, aby subjekty provedly dva předtestovací pokusy, po nichž následoval třetí pokus, jehož výsledky byly statisticky analyzovány.
Statistická analýza Výsledky deskriptivní statistiky byly prezentovány jako průměry se standardní odchylkou (průměr ± SD). Výsledky testu posturální stability byly prezentovány jako průměry a intervaly spolehlivosti na 95% hladině. Byla provedena dvoufaktorová analýza rozptylu (ANOVA). K určení velikosti účinku byla použita eta čtvercová analýza. Post-hoc Tukey test byl proveden v případě významných hlavních nebo interakčních účinků. Rozdíly mezi skupinami v oblasti jediné studijní relace a mezi studijními sezeními v oblasti skupiny byly stanoveny pomocí Mann-Whitneyho U testu s korekcí na kontinuitu. Hladina statistické významnosti byla stanovena na 5 %. Všechny výpočty byly provedeny za použití Statistica 13.4 (TIBCO Software Inc., Palo Alto, CA).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Poznań, Polsko
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy,
- komunitní bydlení,
- neměl žádné kontraindikace k účasti na fyzické aktivitě,
- dosáhl alespoň 8 ve zkráceném testu mentálních schopností.
Kritéria vyloučení:
- užívání léků, které mohou narušovat přirozenou kontrolu posturální stability,
- uživatelé ortopedického vybavení,
- pacienti s neurologickým onemocněním (Parkinsonova nebo Alzheimerova choroba),
- pacienti s významným zhoršením zrakového a/nebo sluchového vnímání,
- subjekty, které provozují nebo v posledních třech letech provozovaly pravidelnou fyzickou aktivitu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Účastnil se cvičebního programu
|
Tréninky probíhaly dvakrát týdně po 45 minutách po dobu 12 týdnů. Součástí každého tréninku byla rytmická cvičení metodou Jaques-Dalcroze Eurhythmics (JDE) s klavírním doprovodem a elektronicky hranou hudbou. Školení vedl specialista JDE. Cvičení s využitím této metody spočívá především v opakování přednastavených hudebních sekvencí pomocí pohybů těla. Kromě fyzické vrstvy byla stejně důležitá i kognitivní vrstva: při provádění daného pohybového cvičení se účastníci často museli soustředit, aby mohli vhodně reagovat na další úkoly, jako jsou změny výšky zvuku a rytmu skladby. |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Bylo jim doporučeno, aby neměnili nic na svém dosavadním životním stylu, a zejména nevyvíjeli žádnou novou strukturovanou pohybovou aktivitu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Schopnost ovládat posun těžiště těla (COP).
Časové okno: 13 týdnů
|
13 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: JAN ADAMCZYK, MA, Poznan University of Physical Education
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1/16
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .