- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05015777
Jaques-Dalcroze Eurhythmics -ohjelman vaikutukset ikääntyneiden naisten asennon vakauteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujia rekrytoitiin paikallisissa sanomalehdissä ja Internetissä olevien ilmoitusten kautta, ja he käsittelivät Poznańin suurkaupunkialuetta Puolassa. Tietokoneohjelmalla Statistica 13.4 (TIBCO Software Inc., Palo Alto, CA) suoritetun satunnaistamisen jälkeen osallistujat jaettiin kahteen ryhmään: Intervention Group (IG) ja Control Group (CG). Osallistujien asennon vakautta tutkittiin määrittämällä heidän kykynsä hallita kehon painekeskuksen (COP) siirtymää. Tähän tarkoitukseen käytettiin Balance Platform -mallia AccuSway Plus yhdessä Balance Trainer -ohjelmiston kanssa. Järjestelmä tallensi COP-asennon muutokset anteroposteriorissa (AP) ja mediolateraalisessa (ML) suunnassa. Näytteenottotaajuus asetettiin 100 Hz:iin. COP on luotettava parametri asennon vakauden ja pystysuoran tasapainon hallinnan arvioinnissa. Neljän alla kuvatun COP-parametrin tulokset analysoitiin tilastollisesti.
- COP Path Length: polun pituuksien summa kohteen aloituspaikasta aktiivisen kohteen kehän leikkauspisteeseen.
- COP-alueen poikkeama: alueiden summa, joilla COP-polku poikkeaa suorasta, joka leikkaa kohteen aloitus- ja loppupisteet.
- COP Total Time: aika, joka kuluu koko kokeilun suorittamiseen.
- COP-reaktioaika: keskimääräinen reaktioaika kohteen kehän ylittämiseen, mitattuna seuraavan kohteen aktivoinnista.
Mittauksia pidettiin kaksi: ensimmäinen (perustila) tapahtui harjoitusohjelman aloittamista edeltävän viikon aikana ja toinen (12 viikon seuranta) heti sen päättymisen jälkeen. Naiset, joilla on IG, osallistuivat harjoitusohjelmaan, kun taas naisia, joilla oli CG, kehotettiin olemaan muuttamatta mitään nykyisessä elämäntyylissään ja erityisesti olemaan ryhtymättä uuteen strukturoituun fyysiseen toimintaan. Mittauksia suorittaneet eivät tienneet tutkimuksen tarkoituksesta ja siitä, että osallistujat jaettiin ryhmiin.
Koulutusohjelma. Harjoituksia pidettiin kahdesti viikossa 45 minuutin ajan 12 viikon ajan. Jokaiseen harjoitukseen sisältyi rytmiharjoituksia Jaques-Dalcroze Eurhythmics (JDE) -menetelmällä pianosäestyksellä ja elektronisesti soitetulla musiikilla. Harjoituksia johti JDE-asiantuntija.
Tasapainotasotesti Osallistujien oli suoritettava liiketehtävä seisoessaan posturografisella alustalla. Käytettiin Feedback Balance Analysis -protokollaa - koehenkilöt näkivät näytöllä pisteen, joka heijasti heidän COP-arvoaan. Kallistamalla kehoaan eri suuntiin he pystyivät tarkkailemaan muutoksia COP:n asennossa reaaliajassa. Osallistujien tehtävänä oli tehdä se siten, että COP ohjataan näytölle merkittyihin sopiviin kohteisiin, oikeassa järjestyksessä.
Ottaen huomioon ryhmän luonnollinen fyysisen kunnon heterogeenisuus koehenkilöiden iästä johtuen, päätettiin äärialueiden etäisyydet keskialueeseen nähden ja siten taipuma-alue määritellä kullekin osallistujalle erikseen. Tätä tarkoitusta varten määritettiin ensin kunkin kohteen maksimipoikkeamat AP- ja ML-suunnissa, minkä jälkeen ohjelmisto määritti automaattisesti kohteiden keskipisteet 75 %:n etäisyydellä tietyn suunnan enimmäispoikkeutuksesta. Tämä varmisti, että jokainen koehenkilö kallisti vartaloaan suhteellisen samalla alueella ja että tehtävä oli heidän kykyjensä mukainen. Myös ylävartalon maksimaalisten laihtumisalueiden tulokset analysoitiin tilastollisesti.
Testi koostui kahdesta pääelementistä: 1) COP-pisteen liikevaiheesta ja 2) COP-pisteen ylläpitovaiheesta. Tehtävä koostui COP-pisteen siirrosta yksittäisiin kohteisiin (ennalta määrätyssä järjestyksessä), joka kerta kun COP-pistettä piti pitää kunkin kohteen alueella vähintään sekunnin ajan, jonka jälkeen kohde muuttui passiiviseksi (tummemmaksi), mikä oli merkki sen oikeasta ohituksesta. Samanaikaisesti seuraava (aktiivinen) kohde syttyisi osoittaen, että COP-piste oli siirrettävä kyseiseen kohteeseen, jossa sitä oli jälleen pidettävä vähintään sekunnin ajan ja niin edelleen. Joka kerta kun äärimmäinen kohde ohitettiin, piti palata keskikohteeseen. Vastaavaa koetta, jossa mitataan asentovakauden muutoksia koulutuksen vaikutuksesta biofeedback-mallissa, on käytetty jo muissa kokeissa.
Posturografinen alusta kiinnitettiin tasaiselle pinnalle, kohteen eteen 1,5 metrin etäisyydelle silmien tasolle asetettiin 27 tuuman näyttö. Huone oli äänieristetty rauhan ja hiljaisuuden takaamiseksi. Lavalla oli viivoja, jotka määrittelivät jalkojen oikeat etäisyydet ja kulmat sen varmistamiseksi, että tutkittava seisoi samassa paikassa jokaisen seuraavan kokeen aikana. Jalat lavalle asetettiin luonnollisesti vierekkäin lantion leveydelle, varpaat osoittaen varovasti ulospäin.
Jokaiselle osallistujalle annettiin suulliset ohjeet testin suorittamiseen kiinnittäen erityistä huomiota siihen, että testi oli suoritettava mahdollisimman nopeasti ja tarkasti siirtämällä COP-piste lyhintä mahdollista reittiä kohteeseen ja saavutettuaan , yrittää pitää COP-pisteen mahdollisimman paikallaan kohteen keskellä, kunnes se muuttui ei-aktiiviseksi (tummuu). Seuraavaksi testin suorittaja esitti koko kokeen. Viimeinen vaihe oli, että koehenkilöt suorittivat kaksi esikoetta, jota seurasi kolmas koe, jonka tulokset analysoitiin tilastollisesti.
Tilastollinen analyysi Kuvailevien tilastojen tulokset esitettiin keskihajonnan kanssa (keskiarvo±SD). Asentostabiilisuustestin tulokset esitettiin keskiarvoina ja luottamusvälinä 95 %:n tasolla. Kaksitekijäinen varianssianalyysi (ANOVA) suoritettiin. Vaikutuksen koon määrittämiseen käytettiin eta-neliöanalyysiä. Post-hoc Tukey-testi suoritettiin, jos havaittiin merkittäviä pää- tai vuorovaikutusvaikutuksia. Erot ryhmien välillä yksittäisen tutkimusistunnon alueella ja tutkimusistuntojen välillä ryhmäalueella määritettiin Mann-Whitney U -testillä jatkuvuuskorjauksella. Tilastollinen merkitsevyystaso asetettiin 5 %:ksi. Kaikki laskelmat suoritettiin käyttäen Statistica 13.4:ää (TIBCO Software Inc., Palo Alto, CA).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Poznań, Puola
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset,
- yhteisöasunto,
- ei ollut vasta-aiheita fyysiseen toimintaan osallistumiselle,
- sai vähintään 8 lyhennetyssä henkisen kyvykkyyden testissä.
Poissulkemiskriteerit:
- sellaisten lääkkeiden ottaminen, jotka voivat häiritä asennon vakauden luonnollista hallintaa,
- ortopedisten laitteiden käyttäjät,
- potilaat, joilla on neurologinen sairaus (Parkinsonin tai Alzheimerin tauti),
- potilaat, joilla on merkittävä näkö- ja/tai kuuloaistin heikkeneminen,
- henkilöt, jotka harjoittavat tai ovat harjoittaneet säännöllistä fyysistä toimintaa viimeisen kolmen vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Osallistui harjoitusohjelmaan
|
Harjoituksia pidettiin kahdesti viikossa 45 minuutin ajan 12 viikon ajan. Jokaiseen harjoitukseen sisältyi rytmiharjoituksia Jaques-Dalcroze Eurhythmics (JDE) -menetelmällä pianosäestyksellä ja elektronisesti soitetulla musiikilla. Harjoituksia johti JDE-asiantuntija. Tätä menetelmää käyttävät harjoitukset koostuvat pääasiassa ennalta asetettujen musiikkijaksojen toistamisesta kehon liikkeitä käyttäen. Fyysisen kerroksen lisäksi kognitiivinen kerros oli yhtä tärkeä: tiettyä liikeharjoitusta tehdessään osallistujat joutuivat usein keskittymään reagoimaan asianmukaisesti lisätehtäviin, kuten teoksen äänenkorkeuden ja rytmin muutoksiin. |
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Heitä kehotettiin olemaan muuttamatta mitään nykyisessä elämäntyylissään ja erityisesti olemaan ryhtymättä mihinkään uuteen strukturoituun fyysiseen toimintaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kyky hallita kehon painekeskuksen (COP) siirtymää.
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
13 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: JAN ADAMCZYK, MA, Poznań University of Physical Education
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1/16
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .