- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05015777
Effetti del programma di Jaques-Dalcroze Eurhythmics sulla stabilità posturale nelle donne anziane.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti sono stati reclutati tramite annunci sui giornali locali e su Internet e hanno coperto l'area metropolitana di Poznań, in Polonia. Dopo la randomizzazione utilizzando il programma per computer Statistica 13.4 (TIBCO Software Inc., Palo Alto, CA), i partecipanti sono stati divisi in due gruppi: gruppo di intervento (IG) e gruppo di controllo (CG). La stabilità posturale dei partecipanti è stata studiata determinando la loro capacità di controllare lo spostamento del centro di pressione del corpo (COP). A tale scopo è stata utilizzata la Balance Platform modello AccuSway Plus, unitamente al software Balance Trainer. Il sistema ha registrato i cambiamenti nella posizione del COP nelle direzioni anteroposteriore (AP) e mediolaterale (ML). La frequenza di campionamento è stata fissata a 100 Hz. Il COP è un parametro affidabile per valutare la stabilità posturale e il controllo dell'equilibrio in posizione eretta. I risultati dei quattro parametri COP descritti di seguito sono stati analizzati statisticamente.
- Lunghezza del percorso COP: somma delle lunghezze del percorso dalla posizione iniziale del soggetto all'intersezione del perimetro del target attivo.
- Deviazione area COP: somma delle aree in cui il percorso COP devia dalla linea retta che interseca le posizioni iniziale e finale del soggetto.
- COP Total Time: tempo impiegato per completare l'intera prova.
- COP Reaction Time: tempo medio di reazione per attraversare il perimetro del target, misurato dall'attivazione del target successivo.
Si sono svolte due sessioni di misurazione: la prima (baseline) si è svolta durante la settimana prima dell'inizio del programma di esercizi e la seconda (12 settimane di follow-up) subito dopo la sua conclusione. Le donne con IG hanno partecipato al programma di esercizi, mentre alle donne con CG è stato consigliato di non cambiare nulla del loro attuale stile di vita, e in particolare di non intraprendere alcuna nuova attività fisica strutturata. Coloro che hanno condotto le misurazioni non erano a conoscenza dello scopo di questo studio e del fatto che i partecipanti erano divisi in gruppi.
Programma di allenamento. Le sessioni di formazione si sono svolte due volte a settimana per 45 minuti ciascuna per un periodo di 12 settimane. Ogni allenamento includeva esercizi ritmici usando il metodo Jaques-Dalcroze Eurhythmics (JDE) con accompagnamento di pianoforte e musica suonata elettronicamente. Le sessioni di formazione sono state condotte da uno specialista JDE.
Balance Platform Test I partecipanti dovevano eseguire un'attività di movimento stando in piedi su una piattaforma posturografica. È stato utilizzato un protocollo di Feedback Balance Analysis: i soggetti hanno visto un punto sullo schermo che rifletteva il loro COP. Inclinando il corpo in diverse direzioni, potevano osservare i cambiamenti nella posizione del loro poliziotto in tempo reale. Il compito dei partecipanti era di farlo in modo tale da indirizzare i propri COP verso gli opportuni target segnati sullo schermo, nel giusto ordine.
Tenendo conto della naturale eterogeneità del gruppo in termini di idoneità fisica dovuta all'età dei soggetti, si è deciso di determinare individualmente per ciascun partecipante le distanze delle aree estreme rispetto all'area centrale, e quindi l'intervallo di deflessione. A tal fine, sono state determinate prima le deviazioni massime di ciascun soggetto nelle direzioni AP e ML, quindi il software ha determinato automaticamente i centri dei bersagli a una distanza del 75% della deflessione massima in una data direzione. Ciò ha assicurato che ogni soggetto inclinasse il busto relativamente alla stessa distanza e che il compito rientrasse nelle loro capacità. Sono stati analizzati statisticamente anche i risultati delle gamme massime di inclinazione del busto.
Il test consisteva in due elementi principali: 1) la fase di spostamento del punto COP e 2) la fase di mantenimento del punto COP. Il compito consisteva nello spostamento del punto COP verso i singoli bersagli (in un ordine prestabilito), ogni volta che il punto COP doveva essere mantenuto all'interno dell'area di ciascun bersaglio per almeno un secondo, dopodiché il bersaglio diventava inattivo (più scuro), che era un segnale del suo corretto passaggio. Allo stesso tempo, il bersaglio successivo (attivo) si accendeva, indicando che il punto COP doveva essere spostato su quel bersaglio, dove doveva essere nuovamente mantenuto per un minimo di un secondo, e così via. Ogni volta che veniva superato il bersaglio estremo, era necessario tornare al bersaglio centrale. Una prova simile che misura i cambiamenti nella stabilità posturale in un modello di biofeedback sotto l'influenza dell'allenamento è già stata utilizzata in altri esperimenti.
La pedana posturografica è stata fissata su una superficie piana, davanti al soggetto ad una distanza di 1,5 metri all'altezza degli occhi è stato posizionato un monitor da 27 pollici. La stanza era insonorizzata per garantire pace e tranquillità. Sulla pedana c'erano delle linee che specificavano le distanze e gli angoli corretti per il posizionamento dei piedi al fine di garantire che il soggetto si trovasse nello stesso posto durante ogni prova successiva. I piedi sulla piattaforma erano posizionati in modo naturale, uno accanto all'altro alla larghezza dei fianchi, con le dita dei piedi leggermente rivolte verso l'esterno.
Ad ogni partecipante sono state date istruzioni verbali su come eseguire il test, con particolare enfasi sul fatto che il test doveva essere svolto nel modo più rapido e accurato possibile, spostando il punto COP per il percorso più breve possibile verso il target, e una volta raggiunto , cercando di mantenere il punto COP il più fermo possibile al centro del bersaglio finché non diventa inattivo (diventa scuro). La persona che ha condotto il test successivo ha eseguito una dimostrazione dell'intero processo. Il passaggio finale prevedeva che i soggetti eseguissero due prove pre-test, seguite da una terza prova, i cui risultati sono stati analizzati statisticamente.
Analisi statistica I risultati delle statistiche descrittive sono stati presentati come medie con deviazione standard (media±DS). I risultati del test di stabilità posturale sono stati presentati come medie e intervalli di confidenza al livello del 95%. È stata condotta un'analisi della varianza a due fattori (ANOVA). È stata utilizzata un'analisi eta square per determinare la dimensione dell'effetto. Il test Tukey post-hoc è stato condotto in caso di effetti principali o di interazione significativi. Le differenze tra i gruppi nell'area della singola sessione di studio e tra le sessioni di studio nell'area del gruppo sono state determinate utilizzando il test U di Mann-Whitney con correzione per la continuità. Il livello di significatività statistica è stato fissato al 5%. Tutti i calcoli sono stati eseguiti utilizzando Statistica 13.4 (TIBCO Software Inc., Palo Alto, CA).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Poznań, Polonia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne,
- comunità-dimora,
- non aveva controindicazioni alla partecipazione all'attività fisica,
- ha ottenuto almeno 8 nel test di abilità mentale abbreviato.
Criteri di esclusione:
- assunzione di farmaci che possono interferire con il controllo naturale della stabilità posturale,
- utenti di apparecchiature ortopediche,
- pazienti con malattie neurologiche (Parkinson o Alzheimer),
- pazienti con significativa compromissione della percezione visiva e/o uditiva,
- soggetti che svolgono o hanno svolto attività fisica regolare negli ultimi tre anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Partecipato al programma di esercizi
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Le sessioni di formazione si sono svolte due volte a settimana per 45 minuti ciascuna per un periodo di 12 settimane. Ogni allenamento includeva esercizi ritmici usando il metodo Jaques-Dalcroze Eurhythmics (JDE) con accompagnamento di pianoforte e musica suonata elettronicamente. Le sessioni di formazione sono state condotte da uno specialista JDE. Gli esercizi con l'utilizzo di questo metodo consistono principalmente nella ripetizione di sequenze musicali preimpostate utilizzando i movimenti del corpo. Oltre allo strato fisico, lo strato cognitivo era altrettanto importante: durante l'esecuzione di un determinato esercizio di movimento, i partecipanti spesso dovevano concentrarsi per reagire in modo appropriato a compiti aggiuntivi, come i cambiamenti nell'altezza del suono e nel ritmo del brano. |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
È stato consigliato loro di non modificare nulla del proprio stile di vita attuale, e in particolare di non intraprendere alcuna nuova attività fisica strutturata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Capacità di controllare lo spostamento del centro di pressione del corpo (COP).
Lasso di tempo: 13 settimane
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13 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: JAN ADAMCZYK, MA, Poznań University of Physical Education
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1/16
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