- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05015777
Efectos del Programa de Eurítmica Jaques-Dalcroze sobre la Estabilidad Postural en Mujeres Ancianas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes fueron reclutados a través de anuncios en periódicos locales y en Internet, y cubrieron el área metropolitana de Poznań, Polonia. Después de la aleatorización utilizando el programa informático Statistica 13.4 (TIBCO Software Inc., Palo Alto, CA), los participantes se dividieron en dos grupos: Grupo de intervención (GI) y Grupo de control (GC). La estabilidad postural de los participantes se investigó determinando su capacidad para controlar el desplazamiento del centro de presión (COP) del cuerpo. Para ello se utilizó la Plataforma Balance modelo AccuSway Plus, junto con el software Balance Trainer. El sistema registró cambios en la posición del COP en las direcciones anteroposterior (AP) y mediolateral (ML). La frecuencia de muestreo se fijó en 100 Hz. El COP es un parámetro fiable para evaluar la estabilidad postural y el control del equilibrio erguido. Los resultados de los cuatro parámetros COP descritos a continuación se analizaron estadísticamente.
- Longitud de la ruta COP: suma de las longitudes de la ruta desde la posición de inicio del sujeto hasta la intersección del perímetro del objetivo activo.
- Desviación del área de COP: suma de las áreas en las que la ruta de COP se desvía de la línea recta que intersecta las posiciones de inicio y fin del sujeto.
- COP Total Time: tiempo necesario para completar todo el ensayo.
- COP Reaction Time: tiempo medio de reacción para cruzar el perímetro del objetivo, medido desde la activación del siguiente objetivo.
Se realizaron dos sesiones de medición: la primera (línea de base) tuvo lugar durante la semana anterior al inicio del programa de ejercicios y la segunda (seguimiento de 12 semanas) inmediatamente después de su finalización. Las mujeres con GI participaron en el programa de ejercicios, mientras que a las mujeres con GC se les aconsejó que no cambiaran nada de su estilo de vida actual y, en particular, que no realizaran ninguna actividad física estructurada nueva. Quienes realizaron las mediciones desconocían el propósito de este estudio y el hecho de que los participantes estaban divididos en grupos.
Programa de entrenamiento. Las sesiones de entrenamiento se llevaron a cabo dos veces por semana durante 45 minutos cada una durante un período de 12 semanas. Cada entrenamiento incluyó ejercicios rítmicos utilizando el método Jaques-Dalcroze Eurhythmics (JDE) con acompañamiento de piano y música electrónica. Las sesiones de capacitación fueron realizadas por un especialista de JDE.
Prueba de plataforma de equilibrio Los participantes debían realizar una tarea de movimiento de pie sobre una plataforma posturográfica. Se utilizó un protocolo de análisis de balance de retroalimentación: los sujetos vieron un punto en la pantalla que era un reflejo de su COP. Al inclinar su cuerpo en diferentes direcciones, pudieron observar cambios en la posición de su COP en tiempo real. La tarea de los participantes era hacerlo de forma que dirigieran su COP a los objetivos apropiados marcados en la pantalla, en el orden correcto.
Teniendo en cuenta la heterogeneidad natural del grupo en términos de condición física debido a la edad de los sujetos, se decidió determinar las distancias de las áreas extremas en relación con el área central y, por lo tanto, el rango de deflexión para cada participante individualmente. Para ello, primero se determinaron las desviaciones máximas de cada sujeto en las direcciones AP y ML, y luego el software determinó automáticamente los centros de los objetivos a una distancia del 75% de la deflexión máxima en una dirección determinada. Esto aseguró que cada sujeto inclinara su torso relativamente en el mismo rango y que la tarea estuviera dentro de sus capacidades. Los resultados de los rangos máximos de inclinación del torso también se analizaron estadísticamente.
La prueba constaba de dos elementos principales: 1) la fase de movimiento del punto COP y 2) la fase de mantenimiento del punto COP. La tarea consistía en el movimiento del punto COP a objetivos individuales (en un orden predeterminado), cada vez que el punto COP debía mantenerse dentro del área de cada objetivo durante al menos un segundo, después de lo cual el objetivo se volvía inactivo (más oscuro), lo que era una señal de su paso correcto. Al mismo tiempo, se encendería el siguiente objetivo (activo), indicando que el punto COP debía moverse a ese objetivo, donde nuevamente debía mantenerse durante un mínimo de un segundo, y así sucesivamente. Cada vez que se pasaba el objetivo extremo, era necesario volver al objetivo central. Una prueba similar que mide los cambios en la estabilidad postural en un modelo de biorretroalimentación bajo la influencia del entrenamiento ya se ha utilizado en otros experimentos.
La plataforma posturográfica se fijó a una superficie plana, frente al sujeto a una distancia de 1,5 metros a la altura de los ojos se colocó un monitor de 27 pulgadas. La habitación estaba insonorizada para garantizar la paz y la tranquilidad. En la plataforma había líneas que especificaban las distancias y los ángulos adecuados de colocación de los pies para garantizar que el sujeto permaneciera en el mismo lugar durante cada prueba posterior. Los pies sobre la plataforma se colocaron de forma natural, uno al lado del otro a la altura de la cadera, con los dedos apuntando suavemente hacia afuera.
A cada participante se le dieron instrucciones verbales sobre cómo realizar la prueba, con especial énfasis en que la prueba debía realizarse de la manera más rápida y precisa posible, moviendo el punto COP por la ruta más corta posible hasta el objetivo, y una vez alcanzado , tratando de mantener el punto COP lo más quieto posible en el centro del objetivo hasta que se vuelva inactivo (oscurecido). A continuación, la persona que realizaba la prueba realizaba una demostración de todo el ensayo. El paso final fue que los sujetos realizaran dos ensayos previos a la prueba, seguidos de un tercer ensayo, cuyos resultados se analizaron estadísticamente.
Análisis estadístico Los resultados de las estadísticas descriptivas se presentaron como medias con desviación estándar (media±DE). Los resultados de la prueba de estabilidad postural se presentaron como medias e intervalos de confianza al nivel del 95%. Se realizó un análisis de varianza de dos factores (ANOVA). Se utilizó un análisis eta cuadrado para determinar el tamaño del efecto. Se realizó la prueba post-hoc de Tukey en caso de efectos principales o de interacción significativos. Las diferencias entre grupos en el área de sesión única de estudio y entre sesiones de estudio en el área de grupo se determinaron utilizando la prueba U de Mann-Whitney con corrección por continuidad. El nivel de significancia estadística se fijó en 5%. Todos los cálculos se realizaron utilizando Statistica 13.4 (TIBCO Software Inc., Palo Alto, CA).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Poznań, Polonia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujer,
- vivienda comunitaria,
- no tenía contraindicaciones para la participación en la actividad física,
- obtuvo al menos 8 en la Prueba abreviada de habilidad mental.
Criterio de exclusión:
- tomando medicamentos que pueden interferir con el control natural de la estabilidad postural,
- usuarios de equipos ortopédicos,
- pacientes con enfermedad neurológica (Parkinson o Alzheimer),
- pacientes con deterioro significativo de la percepción visual y/o auditiva,
- sujetos que realizan o han realizado actividad física regular en los últimos tres años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
Participó en el programa de ejercicios.
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Las sesiones de entrenamiento se llevaron a cabo dos veces por semana durante 45 minutos cada una durante un período de 12 semanas. Cada entrenamiento incluyó ejercicios rítmicos utilizando el método Jaques-Dalcroze Eurhythmics (JDE) con acompañamiento de piano y música electrónica. Las sesiones de capacitación fueron realizadas por un especialista de JDE. Los ejercicios con el uso de este método consisten principalmente en la repetición de secuencias musicales preestablecidas utilizando movimientos corporales. Además de la capa física, la capa cognitiva era igualmente importante: mientras realizaban un ejercicio de movimiento dado, los participantes a menudo tenían que concentrarse para reaccionar adecuadamente a tareas adicionales, como cambios en el tono del sonido y el ritmo de la pieza. |
Sin intervención: Grupo de control
Se les aconsejó que no cambiaran nada de su estilo de vida actual y, en particular, que no realizaran ninguna actividad física estructurada nueva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Capacidad de controlar el desplazamiento del centro de presión (COP) del cuerpo.
Periodo de tiempo: 13 semanas
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13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: JAN ADAMCZYK, MA, Poznan University of Physical Education
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
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