- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05015777
Wpływ programu rytmiki Jaquesa-Dalcroze'a na stabilność postawy u starszych kobiet.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy byli rekrutowani za pośrednictwem ogłoszeń w lokalnych gazetach iw Internecie i dotyczyli obszaru metropolitalnego Poznania w Polsce. Po randomizacji za pomocą programu komputerowego Statistica 13.4 (TIBCO Software Inc., Palo Alto, CA) uczestnicy zostali podzieleni na dwie grupy: grupę interwencyjną (IG) i grupę kontrolną (CG). Zbadano stabilność posturalną uczestników, określając ich zdolność do kontrolowania przemieszczenia środka nacisku ciała (COP). W tym celu wykorzystano Balance Platform model AccuSway Plus wraz z oprogramowaniem Balance Trainer. System rejestrował zmiany pozycji COP w kierunku przednio-tylnym (AP) i przyśrodkowo-bocznym (ML). Częstotliwość próbkowania została ustawiona na 100 Hz. COP jest wiarygodnym parametrem do oceny stabilności postawy i kontroli równowagi pionowej. Wyniki czterech opisanych poniżej parametrów COP poddano analizie statystycznej.
- Długość ścieżki COP: suma długości ścieżki od pozycji początkowej badanego do przecięcia aktywnego obwodu celu.
- Odchylenie obszaru COP: suma obszarów, w których ścieżka COP odbiega od linii prostej przecinającej pozycje początkową i końcową podmiotu.
- Całkowity czas COP: czas potrzebny do ukończenia całej próby.
- Czas reakcji COP: średni czas reakcji na przekroczenie granicy celu, mierzony od aktywacji kolejnego celu.
Odbyły się dwie sesje pomiarowe: pierwsza (wyjściowa) miała miejsce w tygodniu poprzedzającym rozpoczęcie programu ćwiczeń, a druga (12-tygodniowa obserwacja) bezpośrednio po jego zakończeniu. Kobiety z IG uczestniczyły w programie ćwiczeń, natomiast kobietom z CG zalecono, aby nie zmieniały niczego w dotychczasowym stylu życia, aw szczególności nie podejmowały żadnej nowej ustrukturyzowanej aktywności fizycznej. Osoby przeprowadzające pomiary nie były świadome celu tego badania oraz faktu, że uczestnicy zostali podzieleni na grupy.
Program treningowy. Sesje treningowe odbywały się dwa razy w tygodniu po 45 minut przez okres 12 tygodni. Każdy trening obejmował ćwiczenia rytmiczne metodą Jaques-Dalcroze Eurhythmics (JDE) z akompaniamentem fortepianu i muzyką elektroniczną. Szkolenia prowadził specjalista JDE.
Balance Platform Test Uczestnicy musieli wykonać zadanie ruchowe stojąc na platformie posturograficznej. Zastosowano protokół analizy równowagi sprzężenia zwrotnego – badani zobaczyli na ekranie punkt będący odbiciem ich COP. Przechylając swoje ciało w różnych kierunkach, mogli obserwować zmiany pozycji swojego COP w czasie rzeczywistym. Zadaniem uczestników było zrobienie tego w taki sposób, aby skierować swój COP do odpowiednich celów zaznaczonych na ekranie, w odpowiedniej kolejności.
Biorąc pod uwagę naturalne zróżnicowanie grupy pod względem sprawności fizycznej wynikające z wieku badanych, odległości obszarów skrajnych w stosunku do obszaru centralnego, a tym samym zakres ugięcia, postanowiono ustalić indywidualnie dla każdego uczestnika. W tym celu najpierw wyznaczono maksymalne wychylenia każdego badanego w kierunkach AP i ML, a następnie program automatycznie wyznaczył środki celów w odległości 75% maksymalnego wychylenia w danym kierunku. Zapewniało to, że każdy badany pochylał tułów w stosunkowo takim samym zakresie, a zadanie mieściło się w jego możliwościach. Analizie statystycznej poddano również wyniki maksymalnych zakresów pochylenia tułowia.
Test składał się z dwóch głównych elementów: 1) fazy ruchu punktu COP oraz 2) fazy utrzymania punktu COP. Zadanie polegało na przemieszczaniu punktów COP do poszczególnych celów (w ustalonej kolejności), każdorazowo utrzymywanie punktu COP w obszarze każdego celu przez co najmniej jedną sekundę, po czym cel stawał się nieaktywny (ciemniał), co był sygnałem jej prawidłowego przejścia. W tym samym czasie zaświeci się kolejny (aktywny) cel, wskazując, że punkt COP musi zostać przesunięty do tego celu, gdzie ponownie należy go przytrzymać przez co najmniej jedną sekundę i tak dalej. Za każdym razem, gdy mijano cel skrajny, trzeba było wracać do celu środkowego. Podobna próba pomiaru zmian stabilności posturalnej w modelu biofeedback pod wpływem treningu była już stosowana w innych eksperymentach.
Platformę posturograficzną mocowano do płaskiej powierzchni, przed badanym w odległości 1,5 metra na wysokości oczu umieszczono 27-calowy monitor. Pokój był dźwiękoszczelny, aby zapewnić ciszę i spokój. Na platformie znajdowały się linie określające odpowiednie odległości i kąty ustawienia stóp, tak aby badany stał w tym samym miejscu podczas każdej kolejnej próby. Stopy na platformie ustawiono naturalnie, jedna obok drugiej na szerokość bioder, z palcami delikatnie skierowanymi na zewnątrz.
Każdy uczestnik otrzymał ustne instrukcje, jak wykonać test, ze szczególnym uwzględnieniem faktu, że test musiał zostać przeprowadzony jak najszybciej i jak najdokładniej, przesuwając punkt COP najkrótszą możliwą drogą do celu, a po osiągnięciu , starając się utrzymać punkt COP jak najbardziej nieruchomo w środku celu, dopóki nie stanie się nieaktywny (zmieni się na ciemny). Następnie osoba przeprowadzająca test dokonywała demonstracji całej próby. Ostatnim krokiem było wykonanie przez badanych dwóch prób przed testem, po których nastąpiła trzecia próba, której wyniki zostały przeanalizowane statystycznie.
Analiza statystyczna Wyniki statystyki opisowej przedstawiono jako średnie z odchyleniem standardowym (średnia±SD). Wyniki testu stabilności posturalnej przedstawiono jako średnie i przedziały ufności na poziomie 95%. Przeprowadzono dwuczynnikową analizę wariancji (ANOVA). Do określenia wielkości efektu zastosowano analizę eta-kwadrat. Test post-hoc Tukeya przeprowadzono w przypadku wystąpienia istotnych efektów głównych lub interakcji. Różnice między grupami w obszarze pojedynczej sesji badawczej oraz między sesjami badawczymi w obszarze grupowym określono za pomocą testu U Manna-Whitneya z poprawką na ciągłość. Poziom istotności statystycznej ustalono na 5%. Wszystkie obliczenia przeprowadzono przy użyciu programu Statistica 13.4 (TIBCO Software Inc., Palo Alto, CA).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Poznań, Polska
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety,
- wspólnota mieszkaniowa,
- nie miał przeciwwskazań do udziału w aktywności fizycznej,
- uzyskał co najmniej 8 punktów w skróconym teście zdolności umysłowych.
Kryteria wyłączenia:
- przyjmowanie leków, które mogą zaburzać naturalną kontrolę stabilności postawy,
- użytkowników sprzętu ortopedycznego,
- pacjenci z chorobami neurologicznymi (choroba Parkinsona lub Alzheimera),
- pacjenci ze znacznymi zaburzeniami percepcji wzrokowej i/lub słuchowej,
- osoby, które podejmują lub podejmowały regularną aktywność fizyczną w ciągu ostatnich trzech lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Uczestniczył w programie ćwiczeń
|
Sesje treningowe odbywały się dwa razy w tygodniu po 45 minut przez okres 12 tygodni. Każdy trening obejmował ćwiczenia rytmiczne metodą Jaques-Dalcroze Eurhythmics (JDE) z akompaniamentem fortepianu i muzyką elektroniczną. Szkolenia prowadził specjalista JDE. Ćwiczenia z wykorzystaniem tej metody polegają głównie na powtarzaniu zadanych sekwencji muzycznych za pomocą ruchów ciała. Oprócz warstwy fizycznej równie ważna była warstwa poznawcza: podczas wykonywania danego ćwiczenia ruchowego uczestnicy często musieli się skupić, aby odpowiednio zareagować na dodatkowe zadania, takie jak zmiany wysokości dźwięku i rytmu utworu. |
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Doradzono im, aby nie zmieniali niczego w dotychczasowym stylu życia, aw szczególności nie podejmowali żadnej nowej zorganizowanej aktywności fizycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zdolność do kontrolowania przemieszczenia środka nacisku ciała (COP).
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
13 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: JAN ADAMCZYK, MA, Poznan University of Physical Education
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1/16
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .