- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05015777
Effets du programme Jaques-Dalcroze Eurhythmics sur la stabilité posturale chez les femmes âgées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants ont été recrutés par le biais d'annonces dans les journaux locaux et sur Internet, et ont couvert la région métropolitaine de Poznań, en Pologne. Suite à la randomisation à l'aide du programme informatique Statistica 13.4 (TIBCO Software Inc., Palo Alto, CA), les participants ont été divisés en deux groupes : le groupe d'intervention (IG) et le groupe de contrôle (CG). La stabilité posturale des participants a été étudiée en déterminant leur capacité à contrôler le déplacement du centre de pression du corps (COP). À cette fin, le modèle Balance Platform AccuSway Plus a été utilisé, ainsi que le logiciel Balance Trainer. Le système a enregistré les changements de position de la COP dans les directions antéropostérieure (AP) et médiolatérale (ML). Le taux d'échantillonnage a été fixé à 100 Hz. Le COP est un paramètre fiable pour évaluer la stabilité posturale et le contrôle de l'équilibre vertical. Les résultats des quatre paramètres COP décrits ci-dessous ont été analysés statistiquement.
- Longueur du chemin COP : somme des longueurs de chemin depuis la position de départ du sujet jusqu'à l'intersection du périmètre cible actif.
- Déviation de la zone COP : somme des zones où la trajectoire COP s'écarte de la ligne droite qui croise les positions de début et de fin du sujet.
- COP Total Time : temps nécessaire pour terminer l'intégralité de l'essai.
- Temps de réaction COP : temps de réaction moyen pour franchir le périmètre de la cible, mesuré à partir de l'activation de la cible suivante.
Deux séances de mesure ont eu lieu : la première (baseline) a eu lieu pendant la semaine précédant le début du programme d'exercices et la seconde (suivi de 12 semaines) juste après sa fin. Les femmes atteintes d'IG ont participé au programme d'exercices, tandis que les femmes atteintes de CG ont été invitées à ne rien changer à leur mode de vie actuel, et en particulier à ne pas entreprendre de nouvelle activité physique structurée. Ceux qui effectuaient les mesures ignoraient le but de cette étude et le fait que les participants étaient divisés en groupes.
Programme d'entrainement. Des séances d'entraînement ont eu lieu deux fois par semaine pendant 45 minutes chacune sur une période de 12 semaines. Chaque formation comprenait des exercices rythmiques utilisant la méthode Jaques-Dalcroze Eurhythmics (JDE) avec accompagnement au piano et musique jouée électroniquement. Les sessions de formation ont été animées par un spécialiste JDE.
Balance Platform Test Les participants devaient effectuer une tâche de mouvement en se tenant debout sur une plate-forme posturographique. Un protocole d'analyse de l'équilibre de rétroaction a été utilisé - les sujets ont vu un point sur l'écran qui reflétait leur COP. En inclinant leur corps dans différentes directions, ils ont pu observer les changements de position de leur COP en temps réel. La tâche des participants était de le faire de manière à diriger leur COP vers les cibles appropriées marquées à l'écran, dans le bon ordre.
Compte tenu de l'hétérogénéité naturelle du groupe en termes de forme physique due à l'âge des sujets, les distances des zones extrêmes par rapport à la zone centrale, et donc la plage de déviation, ont été décidées à déterminer pour chaque participant individuellement. À cette fin, les déviations maximales de chaque sujet dans les directions AP et ML ont d'abord été déterminées, puis le logiciel a automatiquement déterminé les centres des cibles à une distance de 75 % de la déviation maximale dans une direction donnée. Cela garantissait que chaque sujet penchait son torse relativement dans la même plage et que la tâche était dans ses capacités. Les résultats des plages d'inclinaison maximale du torse ont également été analysés statistiquement.
Le test comprenait deux éléments principaux : 1) la phase de déplacement du point COP et 2) la phase de maintien du point COP. La tâche consistait à déplacer le point COP vers des cibles individuelles (dans un ordre prédéterminé), chaque fois que le point COP devait être maintenu à l'intérieur de la zone de chaque cible pendant au moins une seconde, après quoi la cible devenait inactive (plus sombre), ce qui était un signal de son passage correct. Au même moment, la cible suivante (active) s'allumerait, indiquant que le point COP devait être déplacé vers cette cible, où il devait à nouveau être maintenu pendant au moins une seconde, et ainsi de suite. Chaque fois que la cible extrême était dépassée, il fallait revenir à la cible centrale. Un essai similaire mesurant les changements de stabilité posturale dans un modèle de biofeedback sous l'influence de l'entraînement a déjà été utilisé dans d'autres expériences.
La plate-forme posturographique était fixée sur une surface plane, devant le sujet à une distance de 1,5 mètre au niveau des yeux était placé un moniteur de 27 pouces. La chambre a été insonorisée pour assurer le calme et la tranquillité. Sur la plate-forme, il y avait des lignes spécifiant les distances et les angles appropriés de placement des pieds afin de s'assurer que le sujet se tenait au même endroit lors de chaque essai ultérieur. Les pieds sur la plate-forme étaient placés naturellement l'un à côté de l'autre à la largeur des hanches, les orteils pointant doucement vers l'extérieur.
Chaque participant a reçu des instructions verbales sur la façon d'effectuer le test, avec un accent particulier sur le fait que le test devait être effectué aussi rapidement et précisément que possible, en déplaçant le point COP par le chemin le plus court possible vers la cible, et une fois atteint , en essayant de maintenir le point COP aussi immobile que possible au centre de la cible jusqu'à ce qu'il devienne inactif (devienne sombre). La personne effectuant le test a ensuite effectué une démonstration de l'ensemble du test. La dernière étape consistait pour les sujets à effectuer deux essais pré-test, suivis d'un troisième essai, dont les résultats ont été analysés statistiquement.
Analyse statistique Les résultats des statistiques descriptives ont été présentés sous forme de moyennes avec écart-type (moyenne ± ET). Les résultats des tests de stabilité posturale ont été présentés sous forme de moyennes et d'intervalles de confiance au niveau de 95 %. Une analyse de variance à deux facteurs (ANOVA) a été réalisée. Une analyse êta carré a été utilisée pour déterminer la taille de l'effet. Le test post-hoc de Tukey a été réalisé en cas d'effets principaux ou d'interaction significatifs. Les différences entre les groupes dans la zone de session d'étude unique et entre les sessions d'étude dans la zone de groupe ont été déterminées à l'aide du test U de Mann-Whitney avec correction pour la continuité. Le seuil de signification statistique a été fixé à 5 %. Tous les calculs ont été effectués à l'aide de Statistica 13.4 (TIBCO Software Inc., Palo Alto, CA).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Poznań, Pologne
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femmes,
- habitation communautaire,
- n'avait aucune contre-indication à la pratique d'une activité physique,
- obtenu au moins 8 au test d'aptitude mentale abrégé.
Critère d'exclusion:
- prendre des médicaments qui peuvent interférer avec le contrôle naturel de la stabilité posturale,
- utilisateurs de matériel orthopédique,
- les patients atteints de maladies neurologiques (Parkinson ou Alzheimer),
- les patients présentant une déficience importante de la perception visuelle et/ou auditive,
- sujets qui pratiquent ou ont fait une activité physique régulière au cours des trois dernières années
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Participation au programme d'exercices
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Des séances d'entraînement ont eu lieu deux fois par semaine pendant 45 minutes chacune sur une période de 12 semaines. Chaque formation comprenait des exercices rythmiques utilisant la méthode Jaques-Dalcroze Eurhythmics (JDE) avec accompagnement au piano et musique jouée électroniquement. Les sessions de formation ont été animées par un spécialiste JDE. Les exercices avec l'utilisation de cette méthode consistent principalement en la répétition de séquences musicales prédéfinies à l'aide de mouvements corporels. En plus de la couche physique, la couche cognitive était tout aussi importante : lors de l'exécution d'un exercice de mouvement donné, les participants devaient souvent se concentrer afin de réagir de manière appropriée à des tâches supplémentaires, telles que des changements de hauteur du son et de rythme de la pièce. |
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Ont été conseillés de ne rien changer à leur mode de vie actuel, et notamment de ne pas entreprendre de nouvelle activité physique structurée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Capacité à contrôler le déplacement du centre de pression du corps (COP).
Délai: 13 semaines
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13 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: JAN ADAMCZYK, MA, Poznan University of Physical Education
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
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