Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba Covid-19 rostlinnou sloučeninou, Xagrotinem

30. listopadu 2021 aktualizováno: Biomad AS

Léčba raného stádia Covid-19 rostlinnou sloučeninou, xagrotinem

Jedná se o intervenční, multicentrickou, randomizovanou studii. Byli přijati dospělí s potvrzeným onemocněním covid-19 ne více než 10 dní před datem zařazení (n=361). Pacienti ve stejném stavu, kteří byli léčeni standardní péčí, byli náhodně zařazeni do kontrolní skupiny (n=178). Výzkumníci analyzovali účinek rostlinné sloučeniny, Xagrotinu, a také zkoumali vliv různých charakteristik, například pohlaví, věku, trvání onemocnění, kuřáckých návyků a doprovodných onemocnění na výsledek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o intervenční, multicentrickou, randomizovanou studii, která byla provedena ambulantně (n=361). Byli přijati dospělí s potvrzeným onemocněním covid-19 ne více než 10 dní před datem zápisu. Pacienti ve stejném stavu, kteří byli léčeni standardní péčí, byli náhodně zařazeni do kontrolní skupiny (n=178). Výzkumníci analyzovali účinek rostlinné sloučeniny, Xagrotinu, a také zkoumali vliv různých charakteristik, například pohlaví, věku, trvání onemocnění, kuřáckých návyků a doprovodných onemocnění na výsledek. Byly zaznamenány nežádoucí příhody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

661

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irák
      • Sulaymaniyah, Irák
        • Directorate of health of Sulaimani, Iraq -KRG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo vyšší
  • Nově diagnostikovaná (ne déle než 10 dní)
  • PCR nebo klinicky potvrzený Covid-19

Kritéria vyloučení:

  • Těžké plicní onemocnění
  • Těžké kardiovaskulární onemocnění
  • Těžké onemocnění jater
  • Závažné onemocnění ledvin
  • Diabetes mellitus prvního typu
  • Metabolická acidóza
  • Nasycení kyslíkem <70 %
  • Těhotenství
  • Kojení
  • Souběžná léčba antikoagulačními léky
  • Souběžná léčba léky CYP3A4 s úzkým terapeutickým oknem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebné rameno
Pacienti v léčebné větvi dostávali Xagrotin v kombinaci se standardní péčí o Covid19.
Kombinovaný produkt: Xagrotin
Skupina pacientů byla léčena Xagrotinem se standardní péčí nebo bez ní, kontrolní skupina dostávala standardní péči
Žádný zásah: Ovládací rameno
Pacienti v kontrolní větvi dostávali standardní péči pro Covid19.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Počet účastníků, kteří zemřeli do 30. dne po zápisu
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání onemocnění od začátku léčby
Časové okno: 30 dní
Počet dní, kdy pacient pociťoval příznaky
30 dní
Hospitalizace
Časové okno: 30 dní
Počet účastníků, kteří byli hospitalizováni kvůli Covid-19
30 dní
Doba hospitalizace, když k ní došlo
Časové okno: 30 dní
Dny byli účastníci hospitalizováni
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biomad AS

Spolupracovníci

Directorate of health of Sulaimani, Iraq -KRG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

7. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

8. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 02-032021-SULXAG/NO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit