Behandeling van Covid-19 met een kruidenverbinding, Xagrotin
30 november 2021 bijgewerkt door: Biomad AS
Behandeling van Covid-19 in een vroeg stadium met een kruidenverbinding, Xagrotin
Dit is een interventionele, multi-center, gerandomiseerde studie.
Volwassenen met bevestigde covid-19-ziekte niet meer dan 10 dagen vóór de inschrijvingsdatum werden gerekruteerd (n=361).
Patiënten in dezelfde toestand die met standaardzorg waren behandeld, werden willekeurig toegewezen aan de controlegroep (n=178).
De onderzoekers analyseerden het effect van een kruidenverbinding, Xagrotin, en onderzochten ook de invloed van verschillende kenmerken zoals geslacht, leeftijd, duur van de ziekte, rookgewoonten en bijkomende ziekten op de uitkomst.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een interventionele, multicenter, gerandomiseerde studie die is uitgevoerd in een poliklinische setting (n=361).
Volwassenen met bevestigde covid-19-ziekte niet meer dan 10 dagen vóór de inschrijvingsdatum werden gerekruteerd.
Patiënten in dezelfde toestand die met standaardzorg waren behandeld, werden willekeurig toegewezen aan de controlegroep (n=178).
De onderzoekers analyseerden het effect van een kruidenverbinding, Xagrotin, en onderzochten ook de invloed van verschillende kenmerken zoals geslacht, leeftijd, duur van de ziekte, rookgewoonten en bijkomende ziekten op de uitkomst.
Bijwerkingen werden geregistreerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
661
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sulaymaniyah, Irak
- Directorate of health of Sulaimani, Iraq -KRG
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 of hoger
- Nieuw gediagnosticeerd (niet langer dan 10 dagen)
- PCR of klinisch bevestigde Covid-19
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige longziekte
- Ernstige hart- en vaatziekten
- Ernstige leverziekte
- Ernstige nierziekte
- Diabetes mellitus type één
- Metabole acidose
- Zuurstofverzadiging <70%
- Zwangerschap
- Borstvoeding
- Gelijktijdige behandeling met antistollingsmiddelen
- Gelijktijdige behandeling met CYP3A4-geneesmiddelen met een smal therapeutisch venster
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsarm
Patiënten in de behandelingsarm kregen Xagrotin in combinatie met de zorgstandaard voor Covid19.
|
Een groep patiënten werd behandeld met Xagrotin met of zonder standaardzorg, de controlegroep kreeg standaardzorg
|
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Patiënten in de controlearm kregen de standaardzorg voor Covid19.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal deelnemers dat op dag 30 na inschrijving is overleden
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de ziekte vanaf het begin van de behandeling
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal dagen dat de patiënt de symptomen heeft ervaren
|
30 dagen
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal deelnemers dat vanwege Covid-19 in het ziekenhuis is opgenomen
|
30 dagen
|
|
Duur van de ziekenhuisopname wanneer deze zich voordeed
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Dagen dat de deelnemers in het ziekenhuis werden opgenomen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 02-032021-SULXAG/NO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .