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Behandlung von Covid-19 mit einem pflanzlichen Wirkstoff, Xagrotin

30. November 2021 aktualisiert von: Biomad AS

Behandlung von Covid-19 im Frühstadium mit einem pflanzlichen Wirkstoff, Xagrotin

Es handelt sich um eine interventionelle, multizentrische, randomisierte Studie. Rekrutiert wurden Erwachsene mit bestätigter Covid-19-Erkrankung nicht mehr als 10 Tage vor dem Einschreibungsdatum (n=361). Patienten im gleichen Zustand, die mit der Standardversorgung behandelt worden waren, wurden nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeordnet (n=178). Die Forscher analysierten die Wirkung eines pflanzlichen Wirkstoffs, Xagrotin, und untersuchten auch den Einfluss verschiedener Merkmale wie Geschlecht, Alter, Krankheitsdauer, Rauchgewohnheiten und Begleiterkrankungen auf das Ergebnis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine interventionelle, multizentrische, randomisierte Studie, die ambulant durchgeführt wurde (n=361). Rekrutiert wurden Erwachsene mit einer bestätigten Covid-19-Erkrankung, die nicht mehr als 10 Tage vor dem Einschreibungsdatum bestätigt wurde. Patienten im gleichen Zustand, die mit der Standardversorgung behandelt worden waren, wurden nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeordnet (n=178). Die Forscher analysierten die Wirkung eines pflanzlichen Wirkstoffs, Xagrotin, und untersuchten auch den Einfluss verschiedener Merkmale wie Geschlecht, Alter, Krankheitsdauer, Rauchgewohnheiten und Begleiterkrankungen auf das Ergebnis. Unerwünschte Ereignisse wurden registriert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

661

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irak
      • Sulaymaniyah, Irak
        • Directorate of health of Sulaimani, Iraq -KRG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder höher
  • Neu diagnostiziert (nicht länger als 10 Tage)
  • PCR oder klinisch bestätigtes Covid-19

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Lungenerkrankung
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Schwere Lebererkrankung
  • Schwere Nierenerkrankung
  • Diabetes mellitus Typ eins
  • Metabolische Azidose
  • Sauerstoffsättigung <70 %
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Begleitbehandlung mit gerinnungshemmenden Medikamenten
  • Gleichzeitige Behandlung mit CYP3A4-Arzneimitteln mit engem therapeutischen Fenster

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Patienten im Behandlungsarm erhielten Xagrotin in Kombination mit der Standardbehandlung für Covid19.
Kombinationsprodukt: Xagrotin
Eine Gruppe von Patienten wurde mit Xagrotin mit oder ohne Standardbehandlung behandelt, die Kontrollgruppe erhielt die Standardbehandlung
Kein Eingriff: Steuerarm
Patienten im Kontrollarm erhielten die Standardversorgung für Covid19.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die am 30. Tag nach der Anmeldung verstorben sind
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsdauer ab Behandlungsbeginn
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Tage, an denen der Patient die Symptome erlebt hat
30 Tage
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die wegen Covid-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden
30 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts bei Auftreten
Zeitfenster: 30 Tage
Tage, an denen die Teilnehmer ins Krankenhaus eingeliefert wurden
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biomad AS

Mitarbeiter

Directorate of health of Sulaimani, Iraq -KRG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02-032021-SULXAG/NO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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