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Trattamento di Covid-19 con un composto a base di erbe, Xagrotin

30 novembre 2021 aggiornato da: Biomad AS

Trattamento del Covid-19 in fase iniziale con un composto a base di erbe, Xagrotin

Questo è uno studio interventistico, multicentrico, randomizzato. Sono stati reclutati adulti con malattia covid-19 confermata non più di 10 giorni prima della data di arruolamento (n=361). I pazienti nelle stesse condizioni che erano stati trattati con lo standard di cura sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di controllo (n=178). I ricercatori hanno analizzato l'effetto di un composto a base di erbe, Xagrotin, e hanno anche studiato l'impatto di diverse caratteristiche, ad esempio sesso, età, durata della malattia, abitudine al fumo e malattie concomitanti sull'esito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio interventistico, multicentrico, randomizzato che è stato eseguito in regime ambulatoriale (n=361). Sono stati reclutati adulti con malattia covid-19 confermata non più di 10 giorni prima della data di iscrizione. I pazienti nelle stesse condizioni che erano stati trattati con lo standard di cura sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di controllo (n=178). I ricercatori hanno analizzato l'effetto di un composto a base di erbe, Xagrotin, e hanno anche studiato l'impatto di diverse caratteristiche, ad esempio sesso, età, durata della malattia, abitudine al fumo e malattie concomitanti sull'esito. Gli eventi avversi sono stati registrati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

661

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iraq
      • Sulaymaniyah, Iraq
        • Directorate of health of Sulaimani, Iraq -KRG

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o superiore
  • Nuova diagnosi (non più di 10 giorni)
  • PCR o Covid-19 clinicamente confermato

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia polmonare
  • Grave malattia cardiovascolare
  • Malattia epatica grave
  • Malattia renale grave
  • Diabete mellito di tipo uno
  • Acidosi metabolica
  • Saturazione ossigeno <70%
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Trattamento concomitante con farmaci anticoagulanti
  • Trattamento concomitante con farmaci CYP3A4 con finestra terapeutica ristretta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
I pazienti nel braccio di trattamento hanno ricevuto Xagrotin in combinazione con lo standard di cura per Covid19.
Prodotto combinato: Xagrotin
Un gruppo di pazienti è stato trattato con Xagrotin con o senza standard di cura, il gruppo di controllo ha ricevuto standard di cura
Nessun intervento: Braccio di controllo
I pazienti nel braccio di controllo hanno ricevuto lo standard di cura per Covid19.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di partecipanti deceduti entro il giorno 30 dopo l'iscrizione
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della malattia dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di giorni in cui il paziente ha manifestato i sintomi
30 giorni
Ricovero
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di partecipanti che sono stati ricoverati in ospedale per Covid-19
30 giorni
Durata del ricovero in ospedale quando si è verificato
Lasso di tempo: 30 giorni
Giorni in cui i partecipanti sono stati ricoverati in ospedale
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biomad AS

Collaboratori

Directorate of health of Sulaimani, Iraq -KRG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

7 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

8 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02-032021-SULXAG/NO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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