Leczenie Covid-19 związkiem ziołowym, Xagrotin
30 listopada 2021 zaktualizowane przez: Biomad AS
Leczenie Covid-19 we wczesnym stadium za pomocą związku ziołowego, Xagrotyny
Jest to interwencyjne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie.
Rekrutowano dorosłych z potwierdzoną chorobą covid-19 nie więcej niż 10 dni przed datą rejestracji (n=361).
Pacjenci w tym samym stanie, którzy byli leczeni standardową opieką, zostali losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (n=178).
Badacze przeanalizowali wpływ związku ziołowego Xagrotin, a także zbadali wpływ różnych cech, takich jak płeć, wiek, czas trwania choroby, nawyki palenia i współistniejące choroby na wynik.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to interwencyjne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie przeprowadzone w warunkach ambulatoryjnych (n=361).
Rekrutowano osoby dorosłe z potwierdzoną chorobą covid-19 nie więcej niż 10 dni przed datą rejestracji.
Pacjenci w tym samym stanie, którzy byli leczeni standardową opieką, zostali losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (n=178).
Badacze przeanalizowali wpływ związku ziołowego Xagrotin, a także zbadali wpływ różnych cech, takich jak płeć, wiek, czas trwania choroby, nawyki palenia i współistniejące choroby na wynik.
Zarejestrowano zdarzenia niepożądane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
661
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sulaymaniyah, Irak
- Directorate of health of Sulaimani, Iraq -KRG
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Nowo zdiagnozowany (nie dłużej niż 10 dni)
- PCR lub klinicznie potwierdzony Covid-19
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka choroba płuc
- Ciężka choroba układu krążenia
- Ciężka choroba wątroby
- Ciężka choroba nerek
- Cukrzyca typu pierwszego
- Kwasica metaboliczna
- Nasycenie tlenem <70%
- Ciąża
- Karmienie piersią
- Jednoczesne leczenie lekami przeciwzakrzepowymi
- Jednoczesne leczenie lekami CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Pacjenci w grupie leczonej otrzymywali Xagrotin w połączeniu ze standardową opieką dotyczącą Covid-19.
|
Grupa pacjentów była leczona produktem Xagrotin ze standardowym leczeniem lub bez, grupa kontrolna otrzymywała standardową opiekę
|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymywali standardową opiekę dotyczącą Covid-19.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba Uczestników, którzy zmarli do 30 dnia po rejestracji
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania choroby od początku leczenia
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba dni, w których pacjent odczuwał objawy
|
30 dni
|
|
Hospitalizacja
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba uczestników, którzy byli hospitalizowani z powodu Covid-19
|
30 dni
|
|
Czas trwania hospitalizacji w przypadku wystąpienia
Ramy czasowe: 30 dni
|
Dni uczestnicy byli hospitalizowani
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02-032021-SULXAG/NO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .