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Traitement du Covid-19 avec un composé à base de plantes, Xagrotin

30 novembre 2021 mis à jour par: Biomad AS

Traitement du Covid-19 à un stade précoce avec un composé à base de plantes, Xagrotin

Il s'agit d'une étude interventionnelle, multicentrique et randomisée. Des adultes avec une maladie covid-19 confirmée pas plus de 10 jours avant la date d'inscription ont été recrutés (n = 361). Les patients dans le même état qui avaient été traités avec la norme de soins ont été assignés au hasard au groupe témoin (n = 178). Les enquêteurs ont analysé l'effet d'un composé à base de plantes, Xagrotin, et ont également étudié l'impact de différentes caractéristiques telles que le sexe, l'âge, la durée de la maladie, les habitudes tabagiques et les maladies concomitantes sur le résultat.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude interventionnelle, multicentrique et randomisée qui a été réalisée en ambulatoire (n = 361). Des adultes avec une maladie covid-19 confirmée pas plus de 10 jours avant la date d'inscription ont été recrutés. Les patients dans le même état qui avaient été traités avec la norme de soins ont été assignés au hasard au groupe témoin (n = 178). Les enquêteurs ont analysé l'effet d'un composé à base de plantes, Xagrotin, et ont également étudié l'impact de différentes caractéristiques telles que le sexe, l'âge, la durée de la maladie, les habitudes tabagiques et les maladies concomitantes sur le résultat. Les événements indésirables ont été enregistrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

661

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irak
      • Sulaymaniyah, Irak
        • Directorate of health of Sulaimani, Iraq -KRG

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Nouvellement diagnostiqué (pas plus de 10 jours)
  • PCR ou Covid-19 cliniquement confirmé

Critère d'exclusion:

  • Maladie pulmonaire sévère
  • Maladie cardiovasculaire grave
  • Maladie hépatique sévère
  • Maladie rénale sévère
  • Diabète sucré de type 1
  • Acidose métabolique
  • Saturation en oxygène <70 %
  • Grossesse
  • Allaitement maternel
  • Traitement concomitant avec des médicaments anticoagulants
  • Traitement concomitant avec des médicaments CYP3A4 à fenêtre thérapeutique étroite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement
Les patients du groupe de traitement ont reçu Xagrotin en association avec la norme de soins pour Covid19.
Produit combiné: Xagrotine
Un groupe de patients a été traité avec Xagrotin avec ou sans traitement standard, le groupe témoin a reçu le traitement standard
Aucune intervention: Bras de commande
Les patients du bras contrôle ont reçu le traitement standard pour Covid19.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 30 jours
Nombre de participants décédés au jour 30 après l'inscription
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la maladie depuis le début du traitement
Délai: 30 jours
Nombre de jours pendant lesquels le patient a ressenti les symptômes
30 jours
Hospitalisation
Délai: 30 jours
Nombre de participants hospitalisés pour le Covid-19
30 jours
Durée de l'hospitalisation au moment où elle s'est produite
Délai: 30 jours
Jours où les participants ont été hospitalisés
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biomad AS

Collaborateurs

Directorate of health of Sulaimani, Iraq -KRG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

7 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

8 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2021

Première publication (Réel)

24 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 02-032021-SULXAG/NO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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