Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av Covid-19 med en urteforbindelse, Xagrotin

30. november 2021 oppdatert av: Biomad AS

Behandling av Covid-19 i tidlig stadium med en urteforbindelse, Xagrotin

Dette er en intervensjonell, multisenter, randomisert studie. Voksne med bekreftet covid-19 sykdom ikke mer enn 10 dager før innmeldingsdato ble rekruttert (n=361). Pasienter i samme tilstand som hadde behandlet med standardbehandling ble tilfeldig fordelt til kontrollgruppen (n=178). Etterforskerne analyserte effekten av en urteforbindelse, Xagrotin, og undersøkte også effekten av ulike egenskaper, for eksempel kjønn, alder, sykdomsvarighet, røykevaner og samtidige sykdommer på utfallet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en intervensjonell, multisenter, randomisert studie som er utført i poliklinisk setting (n=361). Voksne med bekreftet covid-19 sykdom ikke mer enn 10 dager før innmeldingsdato ble rekruttert. Pasienter i samme tilstand som hadde behandlet med standardbehandling ble tilfeldig fordelt til kontrollgruppen (n=178). Etterforskerne analyserte effekten av en urteforbindelse, Xagrotin, og undersøkte også effekten av ulike egenskaper, for eksempel kjønn, alder, sykdomsvarighet, røykevaner og samtidige sykdommer på utfallet. Uønskede hendelser ble registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

661

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irak
      • Sulaymaniyah, Irak
        • Directorate of health of Sulaimani, Iraq -KRG

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 eller høyere
  • Nydiagnostisert (ikke lenger enn 10 dager)
  • PCR eller klinisk bekreftet Covid-19

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig lungesykdom
  • Alvorlig kardiovaskulær sykdom
  • Alvorlig leversykdom
  • Alvorlig nyresykdom
  • Diabetes mellitus type én
  • Metabolsk acidose
  • Oksygenmetning <70 %
  • Svangerskap
  • Amming
  • Samtidig behandling med antikoagulasjonsmedisiner
  • Samtidig behandling med CYP3A4-medisiner med smalt terapeutisk vindu

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
Pasienter i behandlingsarmen fikk Xagrotin i kombinasjon med standarden for behandling for Covid19.
Kombinasjonsprodukt: Xagrotin
En gruppe pasienter ble behandlet med Xagrotin med eller uten standardbehandling, kontrollgruppen fikk behandlingsstandard
Ingen inngripen: Kontrollarm
Pasienter i kontrollarmen mottok standardbehandlingen for Covid19.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Antall deltakere som døde innen dag 30 etter påmeldingen
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdommens varighet fra behandlingsstart
Tidsramme: 30 dager
Antall dager pasienten har opplevd symptomene
30 dager
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: 30 dager
Antall deltakere som har vært innlagt på sykehus for Covid-19
30 dager
Varighet av sykehusinnleggelse når det skjedde
Tidsramme: 30 dager
Dager deltakerne var innlagt på sykehus
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biomad AS

Samarbeidspartnere

Directorate of health of Sulaimani, Iraq -KRG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

7. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

8. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 02-032021-SULXAG/NO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere