- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05021107
Model fasciální distorze s izometrií krku a bez ní u pacientů s přetížením krční páteře
Účinky modelu fasciální distorze s izometrií krku a bez ní u pacientů s přetížením krční páteře
Bolesti krční páteře jsou nejčastějším onemocněním pohybového aparátu a přetížení páteře je jednou z hlavních příčin. Předklon každého centimetru hlavy zvyšuje zátěž krční páteře a označuje se jako přetížení krční páteře. Trvalé přetěžování a přetěžování má za následek vyzařování bolesti, svalovou slabost a omezení v kloubním rozsahu.
U akutní, subakutní nebo chronické bolesti krku hrají roli také psychologické faktory. Běžně používaná léčba této bolesti je NSAID, fyzioterapeutické intervence (mobilizace, manipulace, TENS, ultrazvuk, strečink, izometrie a FDM) a povědomí o držení těla. FDM byla založena v roce 1991 Stephanem Typaldosem a doporučuje, aby muskuloskeletální onemocnění byla způsobena narušením fascie. V tomto modelu je 6 různých navrhovaných deformací obličeje a diagnózy, tj. spoušťový pás, herniovaný spouštěcí pás, skládací distorze, zkreslení kontinua, tektonická fixace a cylindrové zkreslení. Hlavním účelem této randomizované klinické studie bude zjistit účinky modelu fasciální distorze s izometrií krku a bez ní u pacientů s přetížením krční páteře.
Pacienti budou zařazováni do studie technikou postupného vzorkování a poté budou pacienti rozděleni do skupin náhodným výběrem. Jako nástroj pro měření dat budou použity NPRS, NDI a goniometr. Léčba bude poskytnuta 2 skupinám. Jedna skupina dostane léčbu pouze FDM a druhá skupina dostane léčbu FDM a izometrie krku. Léčba bude podávána dvakrát týdně po dobu 4 týdnů a délka sezení bude 30 minut. Po shromáždění dat z definovaného nastavení studie budou data zadána a analyzována pomocí softwaru Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) pro Windows, verze 25. Po posouzení normality dat Shapiro-Wilkovým testem se rozhodne, zda bude použit parametrický nebo neparametrický test v rámci skupiny nebo mezi dvěma skupinami.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
- Sanabil Health Services hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení:
- Vzor bolesti spouštěcího pásu
- Věková hranice 20 až 30 let.
- Muži a ženy
- Bolest v krční páteři
- Omezená cervikální ROM
- Neklid při práci v sedě po dobu 4 hodin, ale žádné abnormální neurologické nálezy
Kritéria vyloučení:
- Progresivní degenerace páteře (spondylóza)
- Předchozí poranění krční páteře
- Vrozené a vyvinuté deformity páteře (skolióza)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Model fasciálního zkreslení s izometrií krku
|
Bude provedeno FDM s izometrií
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
Model fasciálního zkreslení s izometrií krku
|
Bude provedeno FDM bez izometrie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NPRS
Časové okno: 4 týdny
|
bude použit pro měření bolesti.
Jedná se o jednorozměrnou 11bodovou škálu (0-10) s mírou intenzity bolesti s vysokou spolehlivostí test-retest r = 0,96 a korelace platnosti se pohybují od 0,86 do 0,95.
|
4 týdny
|
|
NDI
Časové okno: 4 týdny
|
bude sloužit ke kontrole postižení krku.
Skóre položky se pohybuje od 0 do 5 a celkové skóre je součet skóre položky (možný rozsah 0 (žádná bolest) - 100 (maximální bolest)
|
4 týdny
|
|
Goniometr
Časové okno: 4 týdny
|
k měření rozsahu
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Salman Bashir, PhD, Riphah International University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cohen SP. Epidemiology, diagnosis, and treatment of neck pain. Mayo Clin Proc. 2015 Feb;90(2):284-99. doi: 10.1016/j.mayocp.2014.09.008.
- Sipko T, Biec E, Demczuk-Wlodarczyk E, Ciesielska B. Mobility of cervical spine and postural equilibrium in patients with spinal overload syndrome. Ortop Traumatol Rehabil. 2007 Mar-Apr;9(2):141-8. English, Polish.
- Dasgupta S, Rozario JE. Troika of Posture, Occlusion and Airway. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2020 Mar;72(1):49-54. doi: 10.1007/s12070-019-01734-7. Epub 2019 Sep 11.
- Mysliwiec A, Saulicz E, Kuszewski M, Kokosz M, Wolny T. Assessment of the influence of Saunders traction and transcutaneous electrical nerve stimulation on hand grip force in patients with neck pain. Ortop Traumatol Rehabil. 2011 Jan-Feb;13(1):37-44. doi: 10.5604/15093492.933786. English, Polish.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/Lhr/21/0119 Adeel
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .