- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05021107
Fasciaal vervormingsmodel met en zonder nekisometrie bij patiënten met overbelasting van de cervicale wervelkolom
Effecten van fasciaal vervormingsmodel met en zonder nekisometrie bij patiënten met overbelasting van de cervicale wervelkolom
Cervicale wervelkolompijn is de meest voorkomende musculoskeletale aandoening en overbelasting van de wervelkolom is een van de belangrijkste oorzaken. Voorover kantelen van elke centimeter van het hoofd verhoogt de belasting van de cervicale wervelkolom en wordt overbelasting van de cervicale wervelkolom genoemd. Aanhoudende overbelasting en overbelasting resulteert in uitstraling van pijn, spierzwakte en beperking van het gewrichtsbereik.
Ook psychologische factoren spelen een rol bij acute, subacute of chronische nekpijn. Behandelingen die vaak voor deze pijn worden gebruikt, zijn NSAID, fysiotherapeutische interventies (mobilisatie, manipulatie, TENS, echografie, stretching, isometrie en FDM) en houdingsbewustzijn. FDM werd in 1991 opgericht door Stephan Typaldos en beveelt aan dat musculoskeletale aandoeningen het gevolg zijn van verstoring van de fascia. Er zijn 6 verschillende voorgestelde gezichtsvervormingen en -diagnoses in dit model, d.w.z. triggerband, hernia-triggerband, vouwvervorming, continuümvervorming, tektonische fixatie en cilindervervorming. Het hoofddoel van deze gerandomiseerde klinische studie zal zijn om de effecten van het fasciale vervormingsmodel met en zonder nek-isometrie te achterhalen bij patiënten met overbelasting van de cervicale wervelkolom.
Patiënten zullen worden gerekruteerd voor onderzoek door middel van opeenvolgende bemonsteringstechniek en daarna zullen patiënten worden toegewezen aan de groepen door middel van willekeurige bemonsteringstoewijzing. NPRS, NDI en goniometer zullen worden gebruikt als datameetinstrument. De behandeling wordt gegeven aan 2 groepen. De ene groep krijgt alleen FDM-behandeling en de andere groep krijgt ook FDM-behandeling en nek-isometrie. De behandeling wordt gedurende 4 weken twee keer per week gegeven en de duur van de sessie is 30 minuten. Na het verzamelen van gegevens uit een gedefinieerde onderzoeksomgeving, worden gegevens ingevoerd en geanalyseerd met behulp van Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) voor Windows-software, versie 25. Na beoordeling van de normaliteit van de gegevens door de Shapiro-Wilk-test, wordt besloten of een parametrische of niet-parametrische test binnen een groep of tussen twee groepen zal worden gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Sanabil Health Services hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria:
- Triggerband pijnpatroon
- Leeftijdsgrens 20 tot 30 jaar.
- Mannelijk en vrouwelijk
- Pijn in de cervicale wervelkolom
- Beperkte cervicale ROM
- Onbehagen bij 4 uur zittend werken, maar geen abnormale neurologische bevindingen
Uitsluitingscriteria:
- Progressieve degeneratie van de wervelkolom (spondylose)
- Eerdere verwondingen aan de cervicale wervelkolom
- Aangeboren en ontwikkelde afwijkingen van de wervelkolom (scoliose)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Groep A
Fasciaal vervormingsmodel met isometrie van de nek
|
FDM met isometrie zal worden gedaan
|
Actieve vergelijker: Groep B
Fasciaal vervormingsmodel met isometrie van de nek
|
FDM zonder isometrie zal worden gedaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
NPRS
Tijdsspanne: 4 weken
|
zal worden gebruikt voor pijnmeting.
Het is een ééndimensionale 11-puntsschaal (0-10) met een maat voor pijnintensiteit met een hoge test-hertestbetrouwbaarheid van r = 0,96 en validiteitscorrelaties variëren van 0,86 tot 0,95.
|
4 weken
|
NDI
Tijdsspanne: 4 weken
|
zal worden gebruikt om de nekhandicap te controleren.
Itemscores variëren van 0 tot 5, en de totale score is een totaal van de itemscores (mogelijk bereik 0 (geen pijn) - 100 (maximale pijn)
|
4 weken
|
Goniometer
Tijdsspanne: 4 weken
|
bereik te meten
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Muhammad Salman Bashir, PhD, Riphah International University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cohen SP. Epidemiology, diagnosis, and treatment of neck pain. Mayo Clin Proc. 2015 Feb;90(2):284-99. doi: 10.1016/j.mayocp.2014.09.008.
- Sipko T, Biec E, Demczuk-Wlodarczyk E, Ciesielska B. Mobility of cervical spine and postural equilibrium in patients with spinal overload syndrome. Ortop Traumatol Rehabil. 2007 Mar-Apr;9(2):141-8. English, Polish.
- Dasgupta S, Rozario JE. Troika of Posture, Occlusion and Airway. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2020 Mar;72(1):49-54. doi: 10.1007/s12070-019-01734-7. Epub 2019 Sep 11.
- Mysliwiec A, Saulicz E, Kuszewski M, Kokosz M, Wolny T. Assessment of the influence of Saunders traction and transcutaneous electrical nerve stimulation on hand grip force in patients with neck pain. Ortop Traumatol Rehabil. 2011 Jan-Feb;13(1):37-44. doi: 10.5604/15093492.933786. English, Polish.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC/Lhr/21/0119 Adeel
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nek pijn
-
University Children's Hospital, ZurichVoltooidEmergency Front of Neck Airway bij kinderenZwitserland
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsVoltooidOdontogene Deep Space Neck-infectieVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op FDM met isometrie
-
Eisenhower Army Medical CenterVoltooidPlantaire fasciitis van beide voetenVerenigde Staten
-
Stanford UniversityActief, niet wervendVeerkracht, psychisch | Draagbare apparaten | Psychologische Welzijn | Persoonlijke en professionele vervulling | MultiomicsVerenigde Staten
-
Hasselt UniversityVoltooidMultiple scleroseBelgië
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityVoltooidApparaat werkt nietHongkong
-
University of MalayaVoltooidComplicatie orthodontische apparatuurMaleisië
-
University of AmsterdamVoltooidStressvermindering
-
Marshall UniversityUniversity of Toronto; University of Southern DenmarkWervingArtrose, knieVerenigde Staten
-
Dana-Farber Cancer InstituteIngetrokkenLaaggradig glioom | Overleven | Zorgverlenende lastVerenigde Staten
-
Carilion ClinicEdward Via Virginia College of Osteopathic MedicineBeëindigdChronische pijn | Myofasciale pijn | Extremiteiten aandoeningen | Osteopathische manipulatieVerenigde Staten
-
Tilburg UniversityWervingPostnatale depressie | Ouderlijke stress | Postpartum angstNederland