Účinnost přípravy v autohypnóze pomocí ukotvení versus konverzační hypnóza, použitá samostatně nebo v kombinaci, u pacientek podstupujících makrobiopsii prsu
19. října 2022 aktualizováno: Hospital St. Joseph, Marseille, France
Účinnost přípravy v autohypnóze pomocí ukotvení versus konverzační hypnóza, použitá samostatně nebo v kombinaci, u pacientek podstupujících makrobiopsii prsu: Randomizovaná studie
Výskyt rakoviny prsu a její úmrtnost se snižují zejména díky včasnému záchytu.
Stereotaktické makrobiopsie, které se často provádějí po screeningovém testu, se používají k charakterizaci abnormalit zjištěných na mamografii. Toto úzkostné a bolestivé vyšetření vede k významným fyziologickým a psychickým modifikacím u těchto žen, které logicky chápou realizaci tohoto činu.
Tváří v tvář tomuto pozorování vyšetřovatelé přemýšleli, co by se dalo udělat pro zlepšení zkušeností pacientů během tohoto vyšetření.
Vyšetřovatelé se zajímali o hypnózu, protože její účinnost jako doplňkové praxe byla ověřena četnými studiemi s přínosy pro zvládání bolesti a stresu.
Dnes však neexistují žádné přesvědčivé výsledky potvrzující, která metoda hypnózy by byla nejlepší pro zvládnutí úzkosti a bolesti pacientů při tomto vyšetření.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Cecile BIELMANN
- Telefonní číslo: 0488731070
- E-mail: cbielmann@hopital-saint-joseph.fr
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie
- Nábor
- Hopital Saint Joseph
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18 a více let,
- předán na lékařské zobrazovací oddělení nemocnice Saint-Joseph kvůli makrobiopsii prsu,
- naivní v jakékoli hypnóze,
- dát svobodný, informovaný a písemný souhlas,
- být členem systému sociálního zabezpečení nebo příjemcem takového systému
Kritéria vyloučení:
- mít velkou ztrátu sluchu,
- trpící identifikovanými duševními nebo psychotickými poruchami,
- nerozumí francouzskému jazyku,
- už měl praktiky hypnózy,
- probíhající těhotenství,
- být předmětem ochranného opatření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
řízení
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Příprava v autohypnóze ukotvením
1 hodinová konzultace s hypnopraktickým lékařem těsně před vyšetřením
|
Příprava v autohypnóze ukotvením těsně před vyšetřením
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Konverzační hypnóza
podpora konverzační hypnózy během vyšetření radiologickým technikem a radiologem speciálně vyškoleným
|
Konverzační hypnóza při vyšetření
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Příprava v autohypnóze ukotvením + konverzační hypnóza
1 hodinová konzultace s hypnopraktickým lékařem těsně před vyšetřením a konverzační podpora hypnózy při vyšetření radiologickým technikem a radiologem speciálně vyškoleným
|
Příprava v autohypnóze ukotvením těsně před vyšetřením v kombinaci s konverzační hypnózou při vyšetření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna skóre úzkosti
Časové okno: výchozí (před intervencí, během intervence, bezprostředně po intervenci) a po 8 dnech
|
Skóre (od 20 do 80) měřené na State-Trait Anxiety Inventory pro stav úzkosti (STAI-Y1), jak se respondent cítí právě teď, v tuto chvíli. Celkové skóre lze rozdělit do pěti úrovní:
|
výchozí (před intervencí, během intervence, bezprostředně po intervenci) a po 8 dnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna skóre úzkosti
Časové okno: výchozí (před intervencí, během intervence, bezprostředně po intervenci) a po 8 dnech
|
měřeno na vizuální analogové škále úzkosti od 0 (vůbec ne úzkostný) do 8 (extrémně úzkostný)
|
výchozí (před intervencí, během intervence, bezprostředně po intervenci) a po 8 dnech
|
|
změna skóre bolesti
Časové okno: výchozí (před intervencí, během intervence, bezprostředně po intervenci) a po 8 dnech
|
měřeno na vizuální analogové stupnici bolesti od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest)
|
výchozí (před intervencí, během intervence, bezprostředně po intervenci) a po 8 dnech
|
|
zkušenost s vyšetřením pacienta
Časové okno: základní linie (bezprostředně po intervenci)
|
měřeno na vizuální analogové stupnici spokojenosti od 0 (špatná kvalita zážitku) do 10 (velmi dobrá kvalita zážitku)
|
základní linie (bezprostředně po intervenci)
|
|
zkušenosti s personálním vyšetřením
Časové okno: základní linie (bezprostředně po intervenci)
|
měřeno na vizuální analogové stupnici spokojenosti od 0 (špatná kvalita zážitku) do 10 (velmi dobrá kvalita zážitku)
|
základní linie (bezprostředně po intervenci)
|
|
skóre úzkosti
Časové okno: základní linie (před intervencí)
|
STAI-Y2 (skóre od 20 do 80 měřeno na STAI pro rysovou úzkost), jak se respondent obecně cítí Celkové skóre lze rozdělit do pěti úrovní:
|
základní linie (před intervencí)
|
|
Množství anestetika podaného pacientovi během procedury
Časové okno: základní linie (bezprostředně po intervenci)
|
ml
|
základní linie (bezprostředně po intervenci)
|
|
Délka vyšetření
Časové okno: základní linie (bezprostředně po intervenci)
|
minut
|
základní linie (bezprostředně po intervenci)
|
|
Hlášení AE/SAE
Časové okno: výchozí (během intervence, bezprostředně po intervenci) a po 8 dnech
|
výchozí (během intervence, bezprostředně po intervenci) a po 8 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
11. října 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. července 2024
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
30. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HYACOM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .