Efficacia della preparazione nell'autoipnosi mediante ancoraggio rispetto all'ipnosi conversazionale, usata da sola o in combinazione, in pazienti sottoposte a macrobiopsie mammarie
19 ottobre 2022 aggiornato da: Hospital St. Joseph, Marseille, France
Efficacia della preparazione nell'autoipnosi mediante ancoraggio rispetto all'ipnosi conversazionale, usata da sola o in combinazione, in pazienti sottoposte a macrobiopsia mammaria: uno studio randomizzato
L'incidenza del cancro al seno e la sua mortalità sono ridotte grazie in particolare alla diagnosi precoce.
Spesso eseguite dopo un test di screening, le macrobiopsie stereotassiche vengono utilizzate per caratterizzare le anomalie rilevate sulla mammografia. Questo esame ansiogeno e doloroso porta a significative modificazioni fisiologiche e psicologiche per queste donne che apprendono logicamente la realizzazione di questo atto.
Di fronte a questa osservazione, gli investigatori si sono chiesti cosa si potesse fare per migliorare l'esperienza dei pazienti durante questo esame.
I ricercatori erano interessati all'ipnosi perché la sua efficacia come pratica complementare è stata convalidata da numerosi studi con benefici sulla gestione del dolore e dello stress.
Tuttavia, oggi non ci sono risultati convincenti che confermino quale metodo di ipnosi sarebbe il migliore per gestire l'ansia e il dolore dei pazienti durante questo esame.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Cecile BIELMANN
- Numero di telefono: 0488731070
- Email: cbielmann@hopital-saint-joseph.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Marseille, Francia
- Reclutamento
- Hopital Saint Joseph
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età pari o superiore a 18 anni,
- indirizzato al reparto di imaging medico dell'ospedale Saint-Joseph per macrobiopsia mammaria,
- ingenuo di ogni ipnosi,
- avendo dato il consenso libero, informato e scritto,
- essere affiliato ad un regime previdenziale o beneficiario di tale regime
Criteri di esclusione:
- avere una grave perdita dell'udito,
- affetti da disturbi mentali o psicotici identificati,
- non capire la lingua francese,
- avendo già avuto pratiche di ipnosi,
- avere una gravidanza in corso,
- essere oggetto di una misura di salvaguardia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
controllo
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SPERIMENTALE: Preparazione all'autoipnosi mediante ancoraggio
Consultazione di 1 ora con un ipnopratico poco prima dell'esame
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Preparazione all'autoipnosi mediante ancoraggio appena prima dell'esame
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SPERIMENTALE: Ipnosi Conversazionale
supporto in ipnosi conversazionale durante la visita da parte di un tecnico di radiologia e di un radiologo appositamente formato
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Ipnosi conversazionale durante l'esame
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SPERIMENTALE: Preparazione in autoipnosi mediante ancoraggio + ipnosi conversazionale
Consultazione di 1 ora con un ipnopratico poco prima dell'esame e supporto di ipnosi conversazionale durante l'esame da parte di un tecnico di radiologia e di un radiologo appositamente formato
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Preparazione all'autoipnosi mediante ancoraggio appena prima dell'esame combinato con l'ipnosi conversazionale durante l'esame
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione del punteggio di ansia
Lasso di tempo: basale (pre-intervento, durante l'intervento, immediatamente dopo l'intervento) e a 8 giorni
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Punteggio (da 20 a 80) misurato sullo State-Trait Anxiety Inventory per l'ansia di stato (STAI-Y1), come si sente l'intervistato in questo momento, in questo momento. I punteggi totali possono essere classificati in cinque livelli:
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basale (pre-intervento, durante l'intervento, immediatamente dopo l'intervento) e a 8 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione del punteggio di ansia
Lasso di tempo: basale (pre-intervento, durante l'intervento, immediatamente dopo l'intervento) e a 8 giorni
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misurato sulla scala analogica visiva dell'ansia da 0 (per niente ansioso) a 8 (estremamente ansioso)
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basale (pre-intervento, durante l'intervento, immediatamente dopo l'intervento) e a 8 giorni
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variazione del punteggio del dolore
Lasso di tempo: basale (pre-intervento, durante l'intervento, immediatamente dopo l'intervento) e a 8 giorni
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misurato sulla scala analogica visiva del dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore)
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basale (pre-intervento, durante l'intervento, immediatamente dopo l'intervento) e a 8 giorni
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esperienza di esame del paziente
Lasso di tempo: basale (immediatamente dopo l'intervento)
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misurato sulla scala analogica visiva della soddisfazione da 0 (scarsa qualità dell'esperienza) a 10 (ottima qualità dell'esperienza)
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basale (immediatamente dopo l'intervento)
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esperienza di esame del personale
Lasso di tempo: basale (immediatamente dopo l'intervento)
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misurato sulla scala analogica visiva della soddisfazione da 0 (scarsa qualità dell'esperienza) a 10 (ottima qualità dell'esperienza)
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basale (immediatamente dopo l'intervento)
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punteggio di ansia
Lasso di tempo: linea di base (pre-intervento)
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STAI-Y2 (punteggio da 20 a 80 misurato sullo STAI per l'ansia di tratto), come si sente generalmente l'intervistato I punteggi totali possono essere classificati in cinque livelli:
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linea di base (pre-intervento)
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Quantità di protesi somministrata al paziente durante la procedura
Lasso di tempo: basale (immediatamente dopo l'intervento)
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ml
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basale (immediatamente dopo l'intervento)
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Durata dell'esame
Lasso di tempo: basale (immediatamente dopo l'intervento)
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minuti
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basale (immediatamente dopo l'intervento)
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Segnalazione AE/SAE
Lasso di tempo: basale (durante l'intervento, subito dopo l'intervento) ea 8 giorni
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basale (durante l'intervento, subito dopo l'intervento) ea 8 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
11 ottobre 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 luglio 2024
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 agosto 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
30 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
24 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HYACOM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .