Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet av forberedelse i selvhypnose ved forankring versus samtalehypnose, brukt alene eller kombinert, hos pasienter som gjennomgår brystmakrobiopsier

19. oktober 2022 oppdatert av: Hospital St. Joseph, Marseille, France

Effektiviteten av forberedelse i selvhypnose ved å forankre versus samtalehypnose, brukt alene eller kombinert, hos pasienter som gjennomgår brystmakrobiopsier: en randomisert studie

Forekomsten av brystkreft og dens dødelighet reduseres spesielt takket være tidlig oppdagelse.

Ofte utført etter en screeningtest, brukes stereotaktiske makrobiopsier for å karakterisere avvik påvist ved mammografi. Denne angstfremkallende og smertefulle undersøkelsen fører til betydelige fysiologiske og psykologiske modifikasjoner for disse kvinnene som logisk forstår realiseringen av denne handlingen.

Stilt overfor denne observasjonen lurte etterforskerne på hva som kunne gjøres for å forbedre opplevelsen til pasientene under denne undersøkelsen.

Etterforskere var interessert i hypnose fordi dens effektivitet som en komplementær praksis har blitt validert av en rekke studier med fordeler på smerte og stressmestring.

Men i dag er det ingen overbevisende resultater som bekrefter hvilken hypnosemetode som vil være den beste for å håndtere pasienters angst og smerte under denne undersøkelsen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hopital Saint Joseph

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre,
  • henvist til medisinsk bildebehandlingsavdeling ved Saint-Joseph sykehus for brystmakrobiopsi,
  • naiv til enhver hypnose,
  • etter å ha gitt fritt, informert og skriftlig samtykke,
  • være tilsluttet en trygdeordning eller begunstiget av en slik ordning

Ekskluderingskriterier:

  • har et stort hørselstap,
  • lider av identifiserte psykiske eller psykotiske lidelser,
  • forstår ikke det franske språket,
  • har allerede hatt hypnosepraksis,
  • å ha et pågående svangerskap,
  • være gjenstand for et beskyttelsestiltak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
kontroll
EKSPERIMENTELL: Forberedelse i Selvhypnose ved forankring
1 times konsultasjon hos hypnopraktor rett før undersøkelsen
Atferdsmessig: Forberedelse i Selvhypnose ved forankring
Forberedelse i Selvhypnose ved forankring rett før undersøkelse
EKSPERIMENTELL: Samtalehypnose
samtalehypnosestøtte under undersøkelsen av en radiologitekniker og en spesifikt opplært radiolog
Atferdsmessig: Samtalehypnose
Samtalehypnose under undersøkelse
EKSPERIMENTELL: Forberedelse i Selvhypnose ved forankring + Samtalehypnose
1-times konsultasjon med hypnopraktor rett før undersøkelsen og samtalehypnosestøtte under undersøkelsen av en radiologitekniker og en spesifikt opplært radiolog
Atferdsmessig: Forberedelse i Selvhypnose ved forankring + Samtalehypnose
Forberedelse i selvhypnose ved forankring rett før eksamen kombinerte med samtalehypnose under eksamen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i angstscore
Tidsramme: baseline (pre-intervensjon, under intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen) og etter 8 dager

Poengsum (fra 20 til 80) målt på State-Trait Anxiety Inventory for state anxiety (STAI-Y1), hvordan respondenten føler seg akkurat nå, i dette øyeblikk.

Totalpoeng kan kategoriseres i fem nivåer:

  1. > 65 (veldig høy),
  2. fra 56 til 65 (høy),
  3. fra 46 til 55 (middels),
  4. fra 36 til 45 (lavt),
  5. < 35 (veldig lav). Høyere score betyr dårligere resultat.
baseline (pre-intervensjon, under intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen) og etter 8 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i angstscore
Tidsramme: baseline (pre-intervensjon, under intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen) og etter 8 dager
målt på angst visuell analog skala fra 0 (ikke i det hele tatt engstelig) til 8 (ekstremt engstelig)
baseline (pre-intervensjon, under intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen) og etter 8 dager
endring i smertescore
Tidsramme: baseline (pre-intervensjon, under intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen) og etter 8 dager
målt på smerte visuell analog skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte)
baseline (pre-intervensjon, under intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen) og etter 8 dager
erfaring med pasientundersøkelse
Tidsramme: baseline (umiddelbart etter intervensjonen)
målt på tilfredsstillelse visuell analog skala fra 0 (dårlig opplevelseskvalitet) til 10 (veldig god opplevelseskvalitet)
baseline (umiddelbart etter intervensjonen)
erfaring med personaleksamen
Tidsramme: baseline (umiddelbart etter intervensjonen)
målt på tilfredsstillelse visuell analog skala fra 0 (dårlig opplevelseskvalitet) til 10 (veldig god opplevelseskvalitet)
baseline (umiddelbart etter intervensjonen)
angstscore
Tidsramme: grunnlinje (pre-intervensjon)

STAI-Y2 (poengsum fra 20 til 80 målt på STAI for egenskapsangst), hvordan respondenten generelt føler seg

Totalpoeng kan kategoriseres i fem nivåer:

  1. > 65 (veldig høy),
  2. fra 56 til 65 (høy),
  3. fra 46 til 55 (middels),
  4. fra 36 til 45 (lavt),
  5. < 35 (veldig lav). Høyere score betyr dårligere resultat.
grunnlinje (pre-intervensjon)
Mengden av nesthetikum som gis til pasienten under prosedyren
Tidsramme: baseline (umiddelbart etter intervensjonen)
ml
baseline (umiddelbart etter intervensjonen)
Eksamens varighet
Tidsramme: baseline (umiddelbart etter intervensjonen)
minutter
baseline (umiddelbart etter intervensjonen)
AE/SAE-rapportering
Tidsramme: baseline (under intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen) og etter 8 dager
baseline (under intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen) og etter 8 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital St. Joseph, Marseille, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. oktober 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HYACOM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere