Wirksamkeit der Vorbereitung in der Selbsthypnose durch Verankerung im Vergleich zu Konversationshypnose, allein oder kombiniert, bei Patienten, die sich einer Brustmakrobiopsie unterziehen
19. Oktober 2022 aktualisiert von: Hospital St. Joseph, Marseille, France
Wirksamkeit der Vorbereitung in der Selbsthypnose durch Verankerung versus Konversationshypnose, allein oder kombiniert, bei Patienten, die sich einer Brustmakrobiopsie unterziehen: eine randomisierte Studie
Die Inzidenz von Brustkrebs und seine Sterblichkeit werden insbesondere dank Früherkennung reduziert.
Oft nach einem Screening-Test durchgeführt, werden stereotaktische Makrobiopsien verwendet, um bei der Mammographie festgestellte Anomalien zu charakterisieren. Diese angstauslösende und schmerzhafte Untersuchung führt zu erheblichen physiologischen und psychologischen Veränderungen für diese Frauen, die die Verwirklichung dieser Handlung logisch begreifen.
Angesichts dieser Beobachtung fragten sich die Forscher, was getan werden könnte, um die Erfahrung der Patienten während dieser Untersuchung zu verbessern.
Die Forscher interessierten sich für Hypnose, weil ihre Wirksamkeit als ergänzende Praxis durch zahlreiche Studien mit Vorteilen bei der Schmerz- und Stressbewältigung bestätigt wurde.
Allerdings gibt es heute keine überzeugenden Ergebnisse, die bestätigen, welche Hypnosemethode die beste wäre, um die Angst und den Schmerz der Patienten während dieser Untersuchung zu bewältigen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Cecile BIELMANN
- Telefonnummer: 0488731070
- E-Mail: cbielmann@hopital-saint-joseph.fr
Studienorte
-
-
-
Marseille, Frankreich
- Rekrutierung
- Hopital Saint Joseph
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ab 18 Jahren,
- Überweisung an die Abteilung für medizinische Bildgebung des Saint-Joseph-Krankenhauses für eine Makrobiopsie der Brust,
- naiv jeder Hypnose,
- nach freier, informierter und schriftlicher Einwilligung,
- Mitgliedschaft in einem System der sozialen Sicherheit oder Begünstigter eines solchen Systems
Ausschlusskriterien:
- einen schweren Hörverlust haben,
- unter identifizierten psychischen oder psychotischen Störungen leiden,
- die französische Sprache nicht verstehen,
- bereits Hypnose-Praxis hatte,
- eine andauernde Schwangerschaft haben,
- Gegenstand einer Sicherungsmaßnahme sein
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
|
|
|
EXPERIMENTAL: Vorbereitung in Selbsthypnose durch Verankerung
1-stündiges Beratungsgespräch mit einem Hypnosepraktiker kurz vor der Untersuchung
|
Vorbereitung in Selbsthypnose durch Verankerung kurz vor der Untersuchung
|
|
EXPERIMENTAL: Gesprächshypnose
Gesprächshypnose Unterstützung während der Untersuchung durch einen MTRA und einen speziell ausgebildeten Radiologen
|
Gesprächshypnose während der Untersuchung
|
|
EXPERIMENTAL: Vorbereitung in Selbsthypnose durch Verankerung + Gesprächshypnose
1-stündige Sprechstunde mit einem Hypnosetherapeuten kurz vor der Untersuchung und Gesprächshypnosebegleitung während der Untersuchung durch einen Radiologietechniker und einen speziell ausgebildeten Radiologen
|
Vorbereitung in Selbsthypnose durch Verankerung kurz vor der Untersuchung kombiniert mit Gesprächshypnose während der Untersuchung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Angstwertes
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention, während der Intervention, unmittelbar nach der Intervention) und nach 8 Tagen
|
Punktzahl (von 20 bis 80), gemessen anhand des State-Trait Anxiety Inventory für Zustandsangst (STAI-Y1), wie sich der Befragte gerade in diesem Moment fühlt. Die Gesamtpunktzahl kann in fünf Stufen eingeteilt werden:
|
Baseline (vor der Intervention, während der Intervention, unmittelbar nach der Intervention) und nach 8 Tagen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Angstwertes
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention, während der Intervention, unmittelbar nach der Intervention) und nach 8 Tagen
|
gemessen auf einer visuellen Angst-Analogskala von 0 (überhaupt nicht ängstlich) bis 8 (extrem ängstlich)
|
Baseline (vor der Intervention, während der Intervention, unmittelbar nach der Intervention) und nach 8 Tagen
|
|
Veränderung des Schmerzscores
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention, während der Intervention, unmittelbar nach der Intervention) und nach 8 Tagen
|
gemessen auf einer visuellen Schmerzanalogskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz)
|
Baseline (vor der Intervention, während der Intervention, unmittelbar nach der Intervention) und nach 8 Tagen
|
|
Untersuchungserfahrung von Patienten
Zeitfenster: Baseline (unmittelbar nach dem Eingriff)
|
gemessen an der visuellen Analogskala Zufriedenheit von 0 (schlechte Erlebnisqualität) bis 10 (sehr gute Erlebnisqualität)
|
Baseline (unmittelbar nach dem Eingriff)
|
|
Prüfungserfahrung des Personals
Zeitfenster: Baseline (unmittelbar nach dem Eingriff)
|
gemessen an der visuellen Analogskala Zufriedenheit von 0 (schlechte Erlebnisqualität) bis 10 (sehr gute Erlebnisqualität)
|
Baseline (unmittelbar nach dem Eingriff)
|
|
Angst-Score
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention)
|
STAI-Y2 (Score von 20 bis 80 gemessen am STAI für Eigenschaftsangst), wie sich der Befragte im Allgemeinen fühlt Die Gesamtpunktzahl kann in fünf Stufen eingeteilt werden:
|
Baseline (vor der Intervention)
|
|
Menge des dem Patienten während des Eingriffs verabreichten Anästhetikums
Zeitfenster: Baseline (unmittelbar nach dem Eingriff)
|
ml
|
Baseline (unmittelbar nach dem Eingriff)
|
|
Prüfungsdauer
Zeitfenster: Baseline (unmittelbar nach dem Eingriff)
|
Protokoll
|
Baseline (unmittelbar nach dem Eingriff)
|
|
AE/SAE-Meldung
Zeitfenster: Baseline (während der Intervention, unmittelbar nach der Intervention) und nach 8 Tagen
|
Baseline (während der Intervention, unmittelbar nach der Intervention) und nach 8 Tagen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
11. Oktober 2022
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juli 2024
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. August 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
30. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
24. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HYACOM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .