Eficacia de la preparación en autohipnosis por anclaje versus hipnosis conversacional, sola o combinada, en pacientes sometidas a macrobiopsias mamarias
19 de octubre de 2022 actualizado por: Hospital St. Joseph, Marseille, France
Eficacia de la preparación en autohipnosis por anclaje versus hipnosis conversacional, sola o combinada, en pacientes sometidas a macrobiopsias mamarias: un estudio aleatorizado
La incidencia del cáncer de mama y su mortalidad se reducen gracias, en particular, a la detección precoz.
A menudo realizadas después de una prueba de detección, las macrobiopsias estereotácticas se utilizan para caracterizar las anomalías detectadas en la mamografía. Este examen angustiante y doloroso conduce a modificaciones fisiológicas y psicológicas significativas para estas mujeres que lógicamente aprehenden la realización de este acto.
Ante esta observación, los investigadores se preguntaron qué se podría hacer para mejorar la experiencia de los pacientes durante este examen.
Los investigadores estaban interesados en la hipnosis porque su eficacia como práctica complementaria ha sido validada por numerosos estudios con beneficios sobre el manejo del dolor y el estrés.
Sin embargo, hoy en día, no hay resultados convincentes que confirmen qué método de hipnosis sería el mejor para controlar la ansiedad y el dolor de los pacientes durante este examen.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cecile BIELMANN
- Número de teléfono: 0488731070
- Correo electrónico: cbielmann@hopital-saint-joseph.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Marseille, Francia
- Reclutamiento
- Hopital Saint Joseph
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más,
- derivado al departamento de imágenes médicas del hospital Saint-Joseph para macrobiopsia de mama,
- ingenuo de cualquier hipnosis,
- haber dado su consentimiento libre, informado y por escrito,
- estar afiliado a un régimen de seguridad social o ser beneficiario de dicho régimen
Criterio de exclusión:
- tener una pérdida auditiva importante,
- padecer trastornos mentales o psicóticos identificados,
- no entender el idioma francés,
- haber tenido ya prácticas de hipnosis,
- tener un embarazo en curso,
- ser objeto de una medida de salvaguardia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SIN INTERVENCIÓN: Control
control
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EXPERIMENTAL: Preparación en Autohipnosis por anclaje
Consulta de 1 hora con un hipnotizador justo antes del examen
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Preparación en Autohipnosis mediante el anclaje justo antes del examen
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EXPERIMENTAL: Hipnosis conversacional
soporte de hipnosis conversacional durante el examen por un técnico de radiología y un radiólogo específicamente capacitado
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Hipnosis conversacional durante el examen
|
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EXPERIMENTAL: Preparación en Autohipnosis por anclaje + Hipnosis Conversacional
Consulta de 1 hora con un hipnopracticador justo antes del examen y apoyo de hipnosis conversacional durante el examen por un técnico de radiología y un radiólogo específicamente capacitado
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Preparación en Autohipnosis anclando justo antes del examen combinado con Hipnosis Conversacional durante el examen
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en la puntuación de ansiedad
Periodo de tiempo: basal (preintervención, durante la intervención, inmediatamente después de la intervención) y a los 8 días
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Puntuación (de 20 a 80) medida en el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo para la ansiedad estado (STAI-Y1), cómo se siente el encuestado en este momento, en este momento. Las puntuaciones totales se pueden clasificar en cinco niveles:
|
basal (preintervención, durante la intervención, inmediatamente después de la intervención) y a los 8 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio en la puntuación de ansiedad
Periodo de tiempo: basal (preintervención, durante la intervención, inmediatamente después de la intervención) y a los 8 días
|
medido en escala análoga visual de ansiedad de 0 (nada ansioso) a 8 (extremadamente ansioso)
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basal (preintervención, durante la intervención, inmediatamente después de la intervención) y a los 8 días
|
|
cambio en la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: basal (preintervención, durante la intervención, inmediatamente después de la intervención) y a los 8 días
|
medido en escala análoga visual de dolor de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor)
|
basal (preintervención, durante la intervención, inmediatamente después de la intervención) y a los 8 días
|
|
experiencia de examen del paciente
Periodo de tiempo: línea de base (inmediatamente después de la intervención)
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medido en una escala analógica visual de satisfacción de 0 (mala calidad de la experiencia) a 10 (muy buena calidad de la experiencia)
|
línea de base (inmediatamente después de la intervención)
|
|
experiencia en examen de personal
Periodo de tiempo: línea de base (inmediatamente después de la intervención)
|
medido en una escala analógica visual de satisfacción de 0 (mala calidad de la experiencia) a 10 (muy buena calidad de la experiencia)
|
línea de base (inmediatamente después de la intervención)
|
|
puntaje de ansiedad
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la intervención)
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STAI-Y2 (puntaje de 20 a 80 medido en el STAI para el rasgo de ansiedad), cómo se siente generalmente el encuestado Las puntuaciones totales se pueden clasificar en cinco niveles:
|
línea de base (antes de la intervención)
|
|
Cantidad de anestésico administrado al paciente durante el procedimiento
Periodo de tiempo: línea de base (inmediatamente después de la intervención)
|
ml
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línea de base (inmediatamente después de la intervención)
|
|
Duración del examen
Periodo de tiempo: línea de base (inmediatamente después de la intervención)
|
minutos
|
línea de base (inmediatamente después de la intervención)
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Informes de AE/SAE
Periodo de tiempo: basal (durante la intervención, inmediatamente después de la intervención) y a los 8 días
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basal (durante la intervención, inmediatamente después de la intervención) y a los 8 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
11 de octubre de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HYACOM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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