Werkzaamheid van voorbereiding bij zelfhypnose door verankering versus conversatiehypnose, alleen of gecombineerd gebruikt, bij patiënten die borstmacrobiopsieën ondergaan
Werkzaamheid van voorbereiding bij zelfhypnose door verankering versus gesprekshypnose, alleen of gecombineerd gebruikt, bij patiënten die borstmacrobiopsieën ondergaan: een gerandomiseerde studie
De incidentie en de mortaliteit van borstkanker worden verminderd, met name dankzij de vroege opsporing.
Vaak uitgevoerd na een screeningstest, worden stereotactische macrobiopsieën gebruikt om afwijkingen te karakteriseren die op mammografie worden gedetecteerd. Dit angstaanjagende en pijnlijke onderzoek leidt tot aanzienlijke fysiologische en psychologische veranderingen voor deze vrouwen die logischerwijs de realisatie van deze daad begrijpen.
Geconfronteerd met deze observatie vroegen onderzoekers zich af wat er gedaan kon worden om de ervaring van de patiënten tijdens dit onderzoek te verbeteren.
Onderzoekers waren geïnteresseerd in hypnose omdat de doeltreffendheid ervan als aanvullende praktijk is gevalideerd door talrijke onderzoeken met voordelen op het gebied van pijn- en stressbeheersing.
Vandaag zijn er echter geen overtuigende resultaten die bevestigen welke hypnosemethode de beste is om de angst en pijn van patiënten tijdens dit onderzoek te beheersen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Cecile BIELMANN
- Telefoonnummer: 0488731070
- E-mail: cbielmann@hopital-saint-joseph.fr
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk
- Werving
- Hopital Saint Joseph
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder,
- doorverwezen naar de afdeling medische beeldvorming van het Saint-Joseph-ziekenhuis voor macrobiopsie van de borst,
- naïef van elke hypnose,
- vrije, geïnformeerde en schriftelijke toestemming hebben gegeven,
- aangesloten zijn bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigde zijn van een dergelijk stelsel
Uitsluitingscriteria:
- een ernstig gehoorverlies hebben,
- lijden aan vastgestelde mentale of psychotische stoornissen,
- de Franse taal niet verstaan,
- al hypnosepraktijken hebben gehad,
- een doorgaande zwangerschap hebben,
- onderwerp zijn van een vrijwaringsmaatregel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
controle
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Voorbereiding in zelfhypnose door verankering
1 uur durend consult met een hypnopractor vlak voor het onderzoek
|
Voorbereiding in zelfhypnose door verankering vlak voor het onderzoek
|
|
EXPERIMENTEEL: Gesprekshypnose
gesprekshypnose ondersteuning tijdens het onderzoek door een radiologisch laborant en een speciaal opgeleide radioloog
|
Gesprekshypnose tijdens onderzoek
|
|
EXPERIMENTEEL: Voorbereiding in zelfhypnose door verankering + gesprekshypnose
1 uur consult met een hypnopractor vlak voor het onderzoek en gesprekshypnose ondersteuning tijdens het onderzoek door een radiologisch laborant en een speciaal opgeleide radioloog
|
Voorbereiding op zelfhypnose door verankering vlak voor het onderzoek in combinatie met gesprekshypnose tijdens het onderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in angstscore
Tijdsspanne: baseline (pre-interventie, tijdens de interventie, direct na de interventie) en na 8 dagen
|
Score (van 20 tot 80) gemeten op de State-Trait Anxiety Inventory voor toestandsangst (STAI-Y1), hoe de respondent zich nu voelt, op dit moment. Totaalscores kunnen worden onderverdeeld in vijf niveaus:
|
baseline (pre-interventie, tijdens de interventie, direct na de interventie) en na 8 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in angstscore
Tijdsspanne: baseline (pre-interventie, tijdens de interventie, direct na de interventie) en na 8 dagen
|
gemeten op visuele analoge angstschaal van 0 (helemaal niet angstig) tot 8 (extreem angstig)
|
baseline (pre-interventie, tijdens de interventie, direct na de interventie) en na 8 dagen
|
|
verandering in pijnscore
Tijdsspanne: baseline (pre-interventie, tijdens de interventie, direct na de interventie) en na 8 dagen
|
gemeten op pijn visuele analoge schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn)
|
baseline (pre-interventie, tijdens de interventie, direct na de interventie) en na 8 dagen
|
|
patiënt onderzoek ervaring
Tijdsspanne: baseline (direct na de interventie)
|
gemeten op visuele analoge schaal van 0 (slechte ervaringskwaliteit) tot 10 (zeer goede ervaringskwaliteit)
|
baseline (direct na de interventie)
|
|
examenervaring van het personeel
Tijdsspanne: baseline (direct na de interventie)
|
gemeten op visuele analoge schaal van 0 (slechte ervaringskwaliteit) tot 10 (zeer goede ervaringskwaliteit)
|
baseline (direct na de interventie)
|
|
angstscore
Tijdsspanne: basislijn (pre-interventie)
|
STAI-Y2 (score van 20 tot 80 gemeten op de STAI voor trekangst), hoe respondent zich over het algemeen voelt Totaalscores kunnen worden onderverdeeld in vijf niveaus:
|
basislijn (pre-interventie)
|
|
Hoeveelheid nestheticum toegediend aan de patiënt tijdens de procedure
Tijdsspanne: baseline (direct na de interventie)
|
ml
|
baseline (direct na de interventie)
|
|
Onderzoeksduur
Tijdsspanne: baseline (direct na de interventie)
|
minuten
|
baseline (direct na de interventie)
|
|
AE/SAE-rapportage
Tijdsspanne: baseline (tijdens de ingreep, direct na de ingreep) en na 8 dagen
|
baseline (tijdens de ingreep, direct na de ingreep) en na 8 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HYACOM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .