Eficácia da preparação na auto-hipnose por ancoragem versus hipnose conversacional, usada isoladamente ou combinada, em pacientes submetidas a macrobiópsias de mama
19 de outubro de 2022 atualizado por: Hospital St. Joseph, Marseille, France
Eficácia da preparação na auto-hipnose por ancoragem versus hipnose conversacional, usada isoladamente ou combinada, em pacientes submetidas a macrobiópsias de mama: um estudo randomizado
A incidência do câncer de mama e sua mortalidade são reduzidas graças, em particular, à detecção precoce.
Frequentemente realizadas após um teste de triagem, macrobiópsias estereotáxicas são usadas para caracterizar anormalidades detectadas na mamografia. Esse exame angustiante e doloroso leva a modificações fisiológicas e psicológicas significativas para essas mulheres que apreendem logicamente a realização desse ato.
Diante dessa observação, os investigadores se perguntaram o que poderia ser feito para melhorar a experiência dos pacientes durante esse exame.
Os investigadores estavam interessados na hipnose porque sua eficácia como prática complementar foi validada por numerosos estudos com benefícios no controle da dor e do estresse.
No entanto, hoje, não há resultados convincentes que confirmem qual método de hipnose seria o melhor para controlar a ansiedade e a dor dos pacientes durante esse exame.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cecile BIELMANN
- Número de telefone: 0488731070
- E-mail: cbielmann@hopital-saint-joseph.fr
Locais de estudo
-
-
-
Marseille, França
- Recrutamento
- Hopital Saint Joseph
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- com 18 anos ou mais,
- encaminhado ao departamento de imagem médica do hospital Saint-Joseph para macrobiópsia de mama,
- ingênuo de qualquer hipnose,
- tendo dado consentimento livre, informado e por escrito,
- estar inscrito num regime de segurança social ou beneficiário desse regime
Critério de exclusão:
- tendo uma grande perda auditiva,
- sofrendo de transtornos mentais ou psicóticos identificados,
- não entender a língua francesa,
- já tendo práticas de hipnose,
- tendo uma gravidez em curso,
- ser objecto de uma medida de salvaguarda
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
ao controle
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EXPERIMENTAL: Preparação em auto-hipnose por ancoragem
Consulta de 1 hora com um hipnopraxista pouco antes do exame
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Preparação em auto-hipnose por ancoragem antes do exame
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EXPERIMENTAL: Hipnose Conversacional
suporte de hipnose conversacional durante o exame por um técnico de radiologia e um radiologista especificamente treinado
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Hipnose conversacional durante o exame
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EXPERIMENTAL: Preparação em Auto-hipnose por ancoragem + Hipnose Conversacional
Consulta de 1 hora com um hipnopraxista imediatamente antes do exame e suporte de hipnose conversacional durante o exame por um técnico de radiologia e um radiologista especificamente treinado
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Preparação em auto-hipnose por ancoragem antes do exame combinada com hipnose conversacional durante o exame
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança na pontuação de ansiedade
Prazo: linha de base (pré-intervenção, durante a intervenção, imediatamente após a intervenção) e aos 8 dias
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Pontuação (de 20 a 80) medida no Inventário de Ansiedade Traço-Estado para ansiedade-estado (STAI-Y1), como o respondente se sente agora, neste momento. As pontuações totais podem ser categorizadas em cinco níveis:
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linha de base (pré-intervenção, durante a intervenção, imediatamente após a intervenção) e aos 8 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança na pontuação de ansiedade
Prazo: linha de base (pré-intervenção, durante a intervenção, imediatamente após a intervenção) e aos 8 dias
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medido na escala analógica visual de ansiedade de 0 (nada ansioso) a 8 (extremamente ansioso)
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linha de base (pré-intervenção, durante a intervenção, imediatamente após a intervenção) e aos 8 dias
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alteração no escore de dor
Prazo: linha de base (pré-intervenção, durante a intervenção, imediatamente após a intervenção) e aos 8 dias
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medido na escala analógica visual de dor de 0 (sem dor) a 10 (pior dor)
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linha de base (pré-intervenção, durante a intervenção, imediatamente após a intervenção) e aos 8 dias
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experiência de exame do paciente
Prazo: linha de base (imediatamente após a intervenção)
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medido na escala analógica visual de satisfação de 0 (qualidade de experiência ruim) a 10 (qualidade de experiência muito boa)
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linha de base (imediatamente após a intervenção)
|
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experiência de exame de pessoal
Prazo: linha de base (imediatamente após a intervenção)
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medido na escala analógica visual de satisfação de 0 (qualidade de experiência ruim) a 10 (qualidade de experiência muito boa)
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linha de base (imediatamente após a intervenção)
|
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pontuação de ansiedade
Prazo: linha de base (pré-intervenção)
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STAI-Y2 (pontuação de 20 a 80 medida no STAI para ansiedade-traço), como o respondente geralmente se sente As pontuações totais podem ser categorizadas em cinco níveis:
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linha de base (pré-intervenção)
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Quantidade de anestésico administrado ao paciente durante o procedimento
Prazo: linha de base (imediatamente após a intervenção)
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ml
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linha de base (imediatamente após a intervenção)
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Duração do exame
Prazo: linha de base (imediatamente após a intervenção)
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minutos
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linha de base (imediatamente após a intervenção)
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Relatório de AE/SAE
Prazo: basal (durante a intervenção, imediatamente após a intervenção) e aos 8 dias
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basal (durante a intervenção, imediatamente após a intervenção) e aos 8 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
11 de outubro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2021
Primeira postagem (REAL)
30 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HYACOM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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