Studie k posouzení účinnosti hojení ran různých režimů čištění, léčby a ochrany ran ve srovnání se standardní a neléčenou péčí

Kritéria pro zařazení:

• Fitzpatrick typ pleti I až III
• Jednotná barva kůže na obou volárních předloktích
• Obecně v dobrém zdravotním stavu na základě anamnézy hlášené účastníkem a ověřené hodnocením hlavního zkoušejícího (PI) a krátkým rozhovorem o anamnéze
• Umět číst, psát, mluvit a rozumět anglicky
• Jednotlivec musí být schopen porozumět povaze, riziku a relevanci studie
• Poté, co byla plně vysvětlena povaha studie, jednotlivec podepsal souhlas se zveřejněním fotografie a dokument informovaného souhlasu (ICD) včetně zveřejnění zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA).
• Ochota podstoupit lokální anestetikum a ošetření ran na volárních předloktích laserem
• Jednotlivec musí souhlasit s účastí na všech požadovaných návštěvách studie, spolupracovat/dodržovat všechny pokyny studie a účastnit se všech postupů po dobu trvání studie a vrátit se na klinické místo pro všechny plánované návštěvy, jak to požaduje zkoušející.
• Ochota nosit dlouhé rukávy, když jde během studie ven, aby byla testovaná místa chráněna před vystavením slunečnímu záření. Jednotlivci musí souhlasit s tím, že nebudou vystavovat svá předloktí slunečnímu záření (včetně opalovacích kabin) po celou dobu studie
• Jednotlivec musí souhlasit s tím, že po dobu studie neponoří své obvazy do vody. Účastníci se budou moci sprchovat pouze v průběhu studie (žádné plavání, koupele, vířivky, atd.) Jednotlivci musí souhlasit, že se nebudou sprchovat 2 hodiny před každou plánovanou návštěvou
• Jednotlivci musí souhlasit s tím, že po celou dobu trvání studie nebudou na předloktí (místa poranění) používat pleťové vody, krémy, zvlhčovače, kosmetiku nebo opalovací krémy.
• Jednotlivci musí souhlasit s tím, že se zdrží používání jakýchkoli denních čisticích nebo smývacích produktů jiných než pomocných čisticích prostředků, které budou poskytnuty při screeningu (tj. [den -7 až den -3]), pro použití na předloktí v průběhu studie.

Kritéria vyloučení:

• Má známé alergie, přecitlivělost nebo nežádoucí reakce na anestetika, adhezivní obvazy, latex, přípravky na ošetření ran nebo jakoukoli složku/složku přítomnou ve zkoumaných přípravcích (IP)/pomocných/doplňkových přípravcích
• Má známou anamnézu poruchy srážlivosti krve, kardiovaskulárního, jaterního nebo ledvinového onemocnění
• Přítomní se známou anamnézou tvorby keloidních nebo hypertrofických jizev, popraskanou nebo odřenou kůží, klinicky infikovanými kožními lézemi nebo jinými kožními problémy, které by podle názoru PI nebo lékaře studie zmátly výsledky studie, zvýšily riziko pro účastníka nebo zasahovat do hodnocení studie (příklad aktivní psoriáza kdekoli na těle, seboroická dermatitida, atopická dermatitida, jiné kožní dermatózy atd.)
• Má nadměrné ochlupení, akné, jizvy, pigmentaci, tetování nebo drobivou kůži na jednom volárním předloktí, které by mohly narušovat hodnocení nebo studijní postupy (podle uvážení PI)
• Má známou anamnézu závažných systémových poruch imunitního systému, jako je systémový lupus erythematodes (SLE), revmatoidní artritida (RA), sklerodermie, chronické poruchy pojivové tkáně, poly Arteritis nodosa nebo imunodeficience, včetně infekce viry lidské imunodeficience (HIV)
• Má v anamnéze potvrzenou infekci Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) během 30 dnů před návštěvou 1
• Měl kontakt s osobou infikovanou COVID-19 během 14 dnů před návštěvou 1
• Jednotlivec nebo člen domácnosti jednotlivce, který cestoval do zahraničí během 14 dnů před návštěvou 1
• Během 2 týdnů před studijní návštěvou prodělal některý z následujících samostatně hlášených příznaků COVID-19: a) Nevysvětlitelný kašel, dušnost/obtížné dýchání, únava, bolesti těla (bolesti hlavy, svalů, žaludku), zánět spojivek, ztráta čichu, ztráty chuti, špatné chuti k jídlu, nevolnosti, zvracení, průjmu, bušení srdce, horečky nebo bolesti/stahu na hrudi; b) Naměřená teplota vyšší nebo rovna (>=) 37,2 stupně Celsia (°C)/99,5 stupně Fahrenheita (°F); c) Použití přípravků na snížení horečky během 2 dnů před každou studijní návštěvou na místě
• Má vlastní diabetes typu 1 nebo typu 2 nebo užívá inzulín nebo jiné antidiabetické léky
• Má vlastní nekontrolovaná chronická onemocnění, jako je hypertenze, hypertyreóza, hypotyreóza nebo aktivní nebo nedávno léčená (během 1 roku) rakovina kůže, nebo ta, která mají špatný nutriční stav
• užívá léky, které by maskovaly nežádoucí příhodu (AE), zkreslovaly výsledky studie nebo měnily či omezovaly proces krvácení/hojení, včetně: a) antibiotik, perorálních kortikosteroidů, imunosupresiv, antikoagulancií, protidestičkových léků, cytotoxických látek, nepřetržitá léčba aspirinem, chemoterapie nebo denní léky na chronické astma během 1 měsíce před návštěvou 1; b) Nesteroidní protizánětlivé léky nebo steroidní léky do 5 dnů před návštěvou 1. Nízká dávka aspirinu (81 miligramů [mg] denně) je povolena; c) Antihistaminika do 2 týdnů před návštěvou 1
• Během studie sama uvedla, že je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět
• Užil/použil (perorálně nebo lokálně) deriváty vitaminu A, jako je Accutane, isotretinoin nebo kyselina retinová během posledního 1 roku, nebo použil lokální deriváty vitaminu A na předloktí během 3 týdnů před návštěvou 1.
• Použil topické přípravky bez aplikace na volární předloktí během 1 týdne před návštěvou 1
• Účastní se nebo se účastnil 1) jakékoli klinické studie zahrnující topické nebo systémové zkoušené léčivo během 30 dnů před návštěvou 1 nebo 2) jakékoli jiné klinické studie během 10 dnů před návštěvou 1
• Má index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 35 na stupnici BMI. BMI bude vypočítáno pomocí měření výšky a hmotnosti získaných vyškoleným personálem studie
• Je sám prohlášen, že je závislý na alkoholu nebo drogách nebo s jakýmkoli jiným známým závažným akutním nebo chronickým zdravotním nebo psychiatrickým onemocněním nebo laboratorní abnormalitou, která může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného produktu nebo může narušit interpretaci výsledků studie a podle úsudku výzkumného pracovníka by způsobilo, že účastník není vhodný pro vstup do této studie
• Je zaměstnancem/dodavatelem nebo nejbližším rodinným příslušníkem PI, studijního místa nebo sponzora
• Má příbuzného, ​​partnera nebo zaměstnance jakéhokoli personálu klinického výzkumného pracoviště nebo buď je nebo žije s někým, kdo je současným zaměstnancem jakékoli společnosti, která vyrábí nebo prodává lepicí obvazy nebo produkty první pomoci
• Má v anamnéze nebo souběžné zdravotní/jiné stavy/situace, které mohou jednotlivce vystavit významnému riziku, zmást výsledky studie nebo významně narušit účast jednotlivce ve studii nebo se podle názoru výzkumného pracovníka jako neschopného dokončit studii