En studie för att bedöma sårläkningseffekter av olika rengörings-, behandlings- och skyddsregimer för sårvård jämfört med standardvård och obehandlade

Inklusionskriterier:

• Fitzpatrick hudtyp I till III
• Enhetlig hudfärg på båda volar underarmarna
• Generellt vid god hälsa baserat på medicinsk historia som rapporterats av deltagaren, och som verifierats av huvudutredarens (PI) bedömning och kort intervju av medicinsk historia
• Kunna läsa, skriva, tala och förstå engelska
• Individen måste kunna förstå studiens natur, risk och relevans
• Individen har undertecknat samtycke för fotografering och informerat samtycke (ICD) inklusive Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) avslöjande efter att studiens natur har förklarats fullständigt
• Vill gärna genomgå lokalbedövning och lasersårbehandling på volarunderarmarna
• Individen måste gå med på att närvara vid alla erforderliga studiebesök, samarbeta/följa alla studieinstruktioner och delta i alla procedurer under hela studiens varaktighet och återvända till den kliniska platsen för alla schemalagda besök som krävs av utredaren
• Villig att bära långa ärmar när man går utomhus under studien för att skydda testområdena från exponering för solljus. Individer måste gå med på att undvika att utsätta sina underarmar för solljus (inklusive solariebås) under hela studieperioden
• Individen måste gå med på att inte sänka ner sina bandage i vatten under hela studien. Deltagarna kommer endast att få duscha under studiens gång (inga simning, bad, badtunnor, Et cetera [etc.]) Individer måste gå med på att inte duscha inom 2 timmar före varje planerat besök
• Individer måste gå med på att inte använda lotioner, krämer, fuktighetskrämer, kosmetika eller solskyddsmedel på sina underarmar (sårställen) under hela studiens varaktighet
• Individer måste gå med på att avstå från att använda alla dagliga rengöringsmedel eller tvättprodukter förutom det extra rengöringsmedel som kommer att tillhandahållas vid screeningen (det vill säga [Dag -7 till Dag -3]), för användning på underarmarna under hela studien

Exklusions kriterier:

• Har kända allergier, överkänslighet eller biverkningar mot anestetika, självhäftande bandage, latex, sårbehandlingsprodukter eller någon komponent/ingrediens som finns i undersökningsprodukterna (IP:er)/hjälp/hjälpprodukter
• Har en känd historia av blodkoagulationsstörning, kardiovaskulär, lever- eller njursjukdom
• Presenteras med en känd historia av keloid eller hypertrofisk ärrbildning, sprucken eller excorierad hud, kliniskt infekterade hudskador eller andra hudproblem som enligt PI eller studieläkaren skulle förväxla studieresultaten, öka risken för deltagaren, eller störa studieutvärderingar (exempelvis aktiv psoriasis var som helst på kroppen, seborroiskt eksem, atopisk dermatit, andra huddermatoser, etc.)
• Har överdrivet hår, akne, ärr, pigmentering, tatueringar eller spröd hud på endera volar underarm som kan störa utvärderingar eller studieprocedurer (efter PI:s bedömning)
• Har en känd historia av allvarliga systemiska immunsystemrubbningar såsom systemisk lupus erythematosus (SLE), reumatoid artrit (RA), sklerodermi, kroniska bindvävsrubbningar, Poly Arteritis Nodosa eller immunbrist, inklusive humant immunbristvirus (HIV)-infektion
• Har en historia av en bekräftad infektion med Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) inom 30 dagar före besök 1
• Har haft kontakt med en covid-19-smittad person inom 14 dagar före besök 1
• Enskild person eller medlem i personens hushåll som har rest internationellt inom 14 dagar före besök 1
• Har upplevt något av följande självrapporterade symtom på covid-19 inom 2 veckor före studiebesöket: a) Oförklarlig hosta, andnöd/svårigheter att andas, trötthet, värk i kroppen (huvudvärk, muskelvärk, magvärk) konjunktivit, förlust av lukt, förlust av smak, dålig aptit, illamående, kräkningar, diarré, hjärtklappning, feber eller bröstsmärtor/trånghet; b) Temperatur högre än eller lika med (>=) 37,2 grader Celsius (°C)/99,5 grader Fahrenheit (°F), uppmätt; c) Användning av febernedsättande medel inom 2 dagar före varje studiebesök på plats
• Har självrapporterad typ 1- eller typ 2-diabetes eller tar insulin eller annan medicin mot diabetes
• Har självrapporterade okontrollerade kroniska sjukdomar som högt blodtryck, hypertyreos, hypotyreos eller aktiv eller nyligen behandlad (inom 1 år) hudcancer, eller de med känt dåligt näringstillstånd
• tar en medicin som skulle maskera en biverkning (AE), förvirra studieresultaten, eller förändra eller äventyra blödning/läkningsprocessen inklusive: a) antibiotika, orala kortikosteroider, immunsuppressiva medel, antikoagulantia, trombocytdämpande läkemedel, cytotoxiska medel, kontinuerlig aspirinbehandling, kemoterapi eller dagliga mediciner för kronisk astma, inom 1 månad före besök 1; b) Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller steroida läkemedel inom 5 dagar före besök 1. Lågdos aspirin (81 milligram [mg] per dag) är tillåtet; c) Antihistaminer inom 2 veckor före besök 1
• Är självrapporterad att vara gravid, ammande eller planerar att bli gravid under studien
• Har tagit/använt (oralt eller aktuellt) vitamin A-derivat såsom Accutane, isotretinoin eller retinsyra under det senaste året, eller använt aktuella vitamin A-derivat på underarmarna under de tre veckorna före besök 1.
• Har använt topikala leave-on-produkter på volarunderarmarna inom 1 vecka före besök 1
• Deltar eller har deltagit i 1) någon klinisk prövning som involverar ett aktuellt eller systemiskt prövningsläkemedel inom 30 dagar före besök 1 eller 2) någon annan klinisk studie inom 10 dagar före besök 1
• Har ett kroppsmassaindex (BMI) över 35 på BMI-skalan. BMI kommer att beräknas med hjälp av höjd- och viktmätningar som erhållits av utbildad studiepersonal
• Är självrapporterad som en alkohol- eller drogmissbrukare eller med något annat känt allvarligt akut eller kroniskt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller laboratorieavvikelse som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt PI:s bedömning, skulle göra deltagaren olämplig för inträde i denna studie
• Är en anställd/entreprenör eller närmaste familjemedlem till PI, studiewebbplats eller sponsor
• Har en släkting, partner eller personal till någon klinisk forskningsplatspersonal, eller antingen är eller bor med någon som är anställd i ett företag som tillverkar eller marknadsför självhäftande bandage eller första hjälpen-produkter
• Har en historia av eller en samtidig hälsa/annat tillstånd/situation som kan utsätta individen för betydande risk, förvirra studieresultaten eller avsevärt störa individens deltagande i studien eller av PI ses som att den inte kan slutföra studien