표준 관리 및 치료되지 않은 상처 관리 요법과 비교하여 다양한 세척, 치료 및 보호 상처 관리 요법의 상처 치유 효능을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 피츠패트릭 스킨 타입 I ~ III
• 양쪽 팔뚝의 균일한 피부색
• 일반적으로 참가자가 보고한 병력에 근거하고 주임 조사자(PI) 평가 및 병력에 대한 간략한 인터뷰에 의해 확인된 바와 같이 양호한 건강 상태
• 영어를 읽고, 쓰고, 말하고, 이해할 수 있습니다.
• 개인은 연구의 성격, 위험 및 관련성을 이해할 수 있어야 합니다.
• 개인은 연구의 성격이 충분히 설명된 후 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 공개를 포함하여 사진 공개 동의서 및 정보에 입각한 동의서(ICD)에 서명했습니다.
• volar 팔뚝에 국소 마취 및 레이저 상처 치료를 기꺼이 받음
• 개인은 모든 필수 연구 방문에 참석하고, 모든 연구 지침을 협조/따르고, 연구 기간 동안 모든 절차에 참여하고 조사자가 요구하는 모든 예정된 방문을 위해 임상 현장으로 돌아가는 데 동의해야 합니다.
• 테스트 영역을 햇빛에 노출되지 않도록 보호하기 위해 연구 중에 야외에 나갈 때 기꺼이 긴 소매를 입습니다. 개인은 전체 연구 기간 동안 팔뚝을 햇빛(태닝 부스 포함)에 노출하지 않는 데 동의해야 합니다.
• 개인은 연구 기간 동안 붕대를 물에 담그지 않는 데 동의해야 합니다. 참가자는 연구 과정 중에만 샤워를 할 수 있습니다(수영, 목욕, 온수 욕조 등 금지). 개인은 각 예정된 방문 2시간 전에는 샤워를 하지 않는 데 동의해야 합니다.
• 개인은 전체 연구 기간 동안 팔뚝(상처 부위)에 로션, 크림, 보습제, 화장품 또는 자외선 차단제를 사용하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
• 개인은 연구 내내 팔뚝에 사용하기 위해 스크리닝(즉, [Day -7 to Day -3])에서 제공되는 보조 클렌저 이외의 데일리 클렌저 또는 워시오프 제품의 사용을 자제하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 마취제, 반창고, 라텍스, 상처 치료제 또는 임상시험용 제품(IP)/보조/보조 제품에 존재하는 모든 성분/성분에 대해 알려진 알레르기, 과민성 또는 이상 반응이 있는 경우
• 혈액 응고 장애, 심혈관, 간 또는 신장 질환의 알려진 병력이 있습니다.
• 켈로이드 또는 비대성 흉터 형성, 갈라지거나 벗겨진 피부, 임상적으로 감염된 피부 병변 또는 PI 또는 연구 의사의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 참가자에 대한 위험을 증가시키는 기타 피부 문제의 알려진 이력이 있는 경우, 또는 연구 평가를 방해하는 경우(예: 전신의 활동성 건선, 지루성 피부염, 아토피성 피부염, 기타 피부병 등)
• 평가 또는 연구 절차를 방해할 수 있는 과도한 모발, 여드름, 흉터, 색소 침착, 문신 또는 팔뚝의 연약한 피부(PI의 재량에 따라)가 있음
• 전신 홍반성 루푸스(SLE), 류마티스 관절염(RA), 경피증, 만성 결합 조직 장애, 결절성 다발동맥염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함한 면역결핍과 같은 심각한 전신 면역계 장애의 알려진 병력이 있습니다.
• 방문 1일 전 30일 이내에 코로나바이러스 감염증 2019(COVID-19) 감염이 확인된 이력이 있습니다.
• 방문 1 이전 14일 이내에 COVID-19 감염자와 접촉한 경우
• 방문 1 이전 14일 이내에 해외 여행을 한 개인 또는 개인의 가족 구성원
• 연구 방문 전 2주 이내에 COVID-19의 다음 자가 보고 증상 중 하나를 경험했습니다. 후각, 미각 상실, 식욕 부진, 메스꺼움, 구토, 설사, 심계항진, 발열 또는 가슴 통증/팽팽함; b) 측정된 섭씨 37.2도(°C)/화씨 99.5도(°F) 이상(>=)의 온도; c) 각 현장 연구 방문 전 2일 이내에 해열제 사용
• 자가 보고한 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있거나 인슐린 또는 다른 당뇨병 치료제를 복용하고 있습니다.
• 고혈압, 갑상선기능항진증, 갑상선기능저하증 또는 활동성 또는 최근에 치료받은(1년 이내) 피부암과 같은 조절되지 않는 만성 질환이 있거나 영양 상태가 좋지 않은 것으로 알려진 자
• 부작용(AE)을 숨기거나, 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 다음을 포함하여 출혈/치유 과정을 변경하거나 손상시키는 약물을 복용하고 있습니다. 지속적인 아스피린 요법, 화학 요법, 또는 방문 1 전 1개월 이내에 만성 천식에 대한 일일 약물 치료; b) 1차 방문 전 5일 이내의 비스테로이드성 항염증제 또는 스테로이드성 약물. 저용량 아스피린(하루 81밀리그램[mg])이 허용됩니다. c) 방문 1 전 2주 이내에 항히스타민제
• 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이라고 자가 보고한 경우
• 지난 1년 이내에 Accutane, isotretinoin 또는 retinoic acid와 같은 (경구 또는 국소) 비타민 A 유도체를 복용/사용했거나 방문 1 이전 3주 동안 팔뚝에 국소 비타민 A 유도체를 사용했습니다.
• 1차 방문 전 1주일 이내에 손바닥 팔뚝에 바르는 국소 제품을 사용했습니다.
• 1) 방문 1 이전 30일 이내에 국소 또는 전신 연구 약물을 포함하는 임상 시험 또는 2) 방문 1 이전 10일 이내에 다른 임상 연구에 참여했거나 참여한 적이 있습니다.
• BMI 척도에서 35 이상의 체질량 지수(BMI)를 가지고 있습니다. BMI는 훈련된 연구 담당자가 얻은 신장 및 체중 측정값을 사용하여 계산됩니다.
• 알코올 또는 약물 남용자, 또는 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 알려진 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상을 가진 것으로 자가 보고됨 그리고 PI의 판단에 따라 참가자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 것입니다.
• PI, 연구 기관 또는 스폰서의 직원/계약자 또는 직계 가족입니다.
• 임상 연구 현장 직원의 친척, 파트너 또는 직원이 있거나 반창고 또는 응급 처치 제품을 제조하거나 판매하는 회사의 현재 직원이거나 그 사람과 함께 살고 있습니다.
• 개인을 심각한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 개인의 연구 참여를 크게 방해하거나 PI가 연구를 완료할 수 없다고 볼 수 있는 병력 또는 동시 건강/기타 상태/상황이 있음