Un estudio para evaluar la eficacia de cicatrización de heridas de diferentes regímenes de cuidado de heridas de limpieza, tratamiento y protección en comparación con el cuidado estándar y sin tratamiento

Criterios de inclusión:

• Tipo de piel Fitzpatrick I a III
• Color de piel uniforme en ambos antebrazos volar
• Generalmente en buen estado de salud según el historial médico informado por el participante y verificado por la evaluación del investigador principal (PI) y una breve entrevista del historial médico
• Capaz de leer, escribir, hablar y entender inglés
• El individuo debe ser capaz de comprender la naturaleza, el riesgo y la relevancia del estudio.
• El individuo ha firmado el Consentimiento para la divulgación de fotografías y el documento de consentimiento informado (ICD), incluida la divulgación de la Ley de portabilidad y responsabilidad del seguro médico (HIPAA) después de que se haya explicado completamente la naturaleza del estudio.
• Dispuesto a someterse a anestesia tópica y tratamiento de heridas con láser en los antebrazos volar
• El individuo debe aceptar asistir a todas las visitas requeridas del estudio, cooperar/seguir todas las instrucciones del estudio y participar en todos los procedimientos durante la duración del estudio y regresar al sitio clínico para todas las visitas programadas según lo requiera el investigador.
• Dispuesto a usar mangas largas cuando salga al aire libre durante el estudio para proteger las áreas de prueba de la exposición a la luz solar. Las personas deben aceptar evitar exponer sus antebrazos a la luz solar (incluidas las cabinas de bronceado) durante todo el período de estudio.
• El individuo debe aceptar no sumergir sus vendajes en agua durante la duración del estudio. A los participantes solo se les permitirá ducharse durante el curso del estudio (sin natación, baños, jacuzzis, Etcétera [etc.]) Las personas deben aceptar no ducharse dentro de las 2 horas previas a cada visita programada
• Las personas deben aceptar no usar lociones, cremas, humectantes, cosméticos o protectores solares en los antebrazos (lugares de las heridas) durante toda la duración del estudio.
• Las personas deben aceptar abstenerse de usar cualquier limpiador diario o productos de lavado que no sean el limpiador auxiliar que se proporcionará en la selección (es decir, [Día -7 a Día -3]), para usar en los antebrazos durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

• Tiene alergias conocidas, hipersensibilidad o reacciones adversas a anestésicos, vendajes adhesivos, látex, productos para el tratamiento de heridas o cualquier componente/ingrediente presente en los productos de investigación (PI)/productos auxiliares/auxiliares
• Tiene antecedentes conocidos de un trastorno de la coagulación de la sangre, enfermedad cardiovascular, hepática o renal.
• Presenta antecedentes conocidos de formación de cicatrices queloides o hipertróficas, piel agrietada o excoriada, lesiones clínicas de la piel infectadas u otros problemas de la piel que, en opinión del PI o el médico del estudio, confundirían los resultados del estudio, aumentarían el riesgo para el participante o interferir con las evaluaciones del estudio (por ejemplo, psoriasis activa en cualquier parte del cuerpo, dermatitis seborreica, dermatitis atópica, otras dermatosis cutáneas, etc.)
• Tiene exceso de vello, acné, cicatrices, pigmentación, tatuajes o piel friable en cualquiera de los antebrazos que podrían interferir con las evaluaciones o los procedimientos del estudio (a discreción del PI)
• Tiene antecedentes conocidos de trastornos sistémicos graves del sistema inmunitario, como lupus eritematoso sistémico (LES), artritis reumatoide (AR), esclerodermia, trastornos crónicos del tejido conectivo, poliarteritis nodosa o inmunodeficiencia, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Tiene antecedentes de una infección confirmada por la enfermedad del coronavirus 2019 (COVID-19) dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1
• Ha tenido contacto con una persona infectada con COVID-19 dentro de los 14 días anteriores a la Visita 1
• Individuo o miembro del hogar del individuo que haya viajado internacionalmente dentro de los 14 días anteriores a la Visita 1
• Ha experimentado cualquiera de los siguientes síntomas autoinformados de COVID-19 dentro de las 2 semanas previas a la visita del estudio: a) Tos inexplicable, falta de aliento/dificultad para respirar, fatiga, dolores corporales (dolores de cabeza, dolor muscular, dolores de estómago) conjuntivitis, pérdida del olfato, pérdida del gusto, falta de apetito, náuseas, vómitos, diarrea, palpitaciones, fiebre o dolor/opresión en el pecho; b) Temperatura mayor o igual a (>=) 37,2 grados Celsius (°C)/99,5 grados Fahrenheit (°F), medida; c) Uso de antifebriles en los 2 días anteriores a cada visita de estudio in situ
• Tiene diabetes tipo 1 o tipo 2 autoinformada o está tomando insulina u otro medicamento antidiabético
• Tiene enfermedades crónicas no controladas autoinformadas, como hipertensión, hipertiroidismo, hipotiroidismo o cáncer de piel activo o recientemente tratado (dentro de 1 año), o aquellos con un estado nutricional deficiente conocido
• Está tomando un medicamento que enmascararía un evento adverso (EA), confundiría los resultados del estudio o alteraría o comprometería el proceso de sangrado/cicatrización, incluidos: a) antibióticos, corticosteroides orales, agentes inmunosupresores, anticoagulantes, medicamentos antiplaquetarios, agentes citotóxicos, terapia continua con aspirina, quimioterapia o medicamentos diarios para el asma crónica, dentro de 1 mes antes de la Visita 1; b) Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o medicamentos esteroideos dentro de los 5 días anteriores a la Visita 1. Se permite aspirina en dosis bajas (81 miligramos [mg] por día); c) Antihistamínicos dentro de las 2 semanas anteriores a la Visita 1
• Se autoinforma que está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio
• Ha tomado/usado (oral o tópico) derivados de vitamina A como Accutane, isotretinoína o ácido retinoico en el último año, o ha usado derivados de vitamina A tópicos en los antebrazos en las 3 semanas anteriores a la Visita 1.
• Ha usado productos tópicos sin enjuague en los antebrazos volar dentro de la semana anterior a la Visita 1
• Está participando o ha participado en 1) cualquier ensayo clínico que involucre un fármaco en investigación tópico o sistémico dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1 o 2) cualquier otro estudio clínico dentro de los 10 días anteriores a la Visita 1
• Tiene un índice de masa corporal (IMC) superior a 35 en la escala de IMC. El IMC se calculará utilizando las medidas de altura y peso obtenidas por personal de estudio capacitado.
• Es autoinformado como adicto al alcohol o las drogas, o con cualquier otra afección médica o psiquiátrica grave aguda o crónica conocida o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio. y, a juicio del PI, haría que el participante no fuera apropiado para participar en este estudio
• Es un empleado/contratista o familiar inmediato del PI, el sitio del estudio o el patrocinador
• Tiene un pariente, pareja o personal de cualquier sitio de investigación clínica, o es o vive con alguien que es un empleado actual de cualquier empresa que fabrique o comercialice vendajes adhesivos o productos de primeros auxilios.
• Tiene un historial de salud/otra condición/situación concurrente que puede poner al individuo en un riesgo significativo, confundir los resultados del estudio o interferir significativamente con la participación del individuo en el estudio o visto por el PI como incapaz de completar el estudio