Eine Studie zur Bewertung der Wundheilungseffizienz verschiedener sauberer, behandelnder und schützender Wundversorgungsschemata im Vergleich zu Standardbehandlungen und unbehandelten

Einschlusskriterien:

• Fitzpatrick-Hauttyp I bis III
• Gleichmäßige Hautfarbe auf beiden volaren Unterarmen
• Im Allgemeinen bei guter Gesundheit, basierend auf der vom Teilnehmer berichteten Krankengeschichte und bestätigt durch die Bewertung des Hauptprüfarztes (PI) und ein kurzes Interview der Krankengeschichte
• Englisch lesen, schreiben, sprechen und verstehen können
• Die Person muss in der Lage sein, die Art, das Risiko und die Relevanz der Studie zu verstehen
• Die Person hat die Zustimmung zur Freigabe von Fotos und das Dokument zur informierten Zustimmung (ICD) einschließlich der Offenlegung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) unterzeichnet, nachdem die Art der Studie vollständig erläutert wurde
• Bereit, sich einer topischen Anästhesie und einer Laser-Wundbehandlung an den volaren Unterarmen zu unterziehen
• Die Person muss zustimmen, an allen erforderlichen Studienbesuchen teilzunehmen, allen Studienanweisungen zu kooperieren/zu folgen und an allen Verfahren für die Dauer der Studie teilzunehmen und für alle geplanten Besuche, wie vom Prüfarzt gefordert, zum klinischen Standort zurückzukehren
• Bereitschaft zum Tragen von langen Ärmeln, wenn Sie während der Studie ins Freie gehen, um die Testbereiche vor Sonneneinstrahlung zu schützen. Einzelpersonen müssen zustimmen, ihre Unterarme während des gesamten Studienzeitraums nicht dem Sonnenlicht (einschließlich Solarien) auszusetzen
• Die Person muss zustimmen, ihre Bandagen für die Dauer der Studie nicht in Wasser zu tauchen. Die Teilnehmer dürfen während der Studie nur duschen (kein Schwimmen, Baden, Whirlpools, Et cetera [etc.]) Einzelpersonen müssen zustimmen, nicht innerhalb von 2 Stunden vor jedem geplanten Besuch zu duschen
• Die Personen müssen zustimmen, während der gesamten Dauer der Studie keine Lotionen, Cremes, Feuchtigkeitscremes, Kosmetika oder Sonnenschutzmittel auf ihren Unterarmen (Wundstellen) zu verwenden
• Die Personen müssen zustimmen, während der gesamten Studie auf die Verwendung anderer täglicher Reinigungsmittel oder Waschprodukte als der Hilfsreiniger zu verzichten, die beim Screening (d. h. [Tag -7 bis Tag -3]) zur Verwendung an den Unterarmen bereitgestellt werden

Ausschlusskriterien:

• Hat bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Nebenwirkungen auf Anästhetika, Pflaster, Latex, Wundbehandlungsprodukte oder andere Komponenten/Inhaltsstoffe, die in den Prüfprodukten (IPs)/Hilfs-/Nebenprodukten vorhanden sind
• Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Blutgerinnungsstörung, Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenerkrankung
• Präsentiert mit einer bekannten Vorgeschichte von Keloid- oder hypertropher Narbenbildung, rissiger oder abgeschürfter Haut, klinisch infizierten Hautläsionen oder anderen Hautproblemen, die nach Meinung des PI oder Studienarztes die Studienergebnisse verfälschen, das Risiko für den Teilnehmer erhöhen würden, oder Studienauswertungen stören (Beispiel: aktive Psoriasis überall am Körper, seborrhoische Dermatitis, atopische Dermatitis, andere Hautdermatosen etc.)
• Hat übermäßiges Haar, Akne, Narben, Pigmentierung, Tätowierungen oder brüchige Haut an einem der volaren Unterarme, die die Auswertungen oder Studienverfahren beeinträchtigen könnten (nach Ermessen des PI)
• Hat eine bekannte Vorgeschichte von schweren systemischen Erkrankungen des Immunsystems wie systemischem Lupus erythematodes (SLE), rheumatoider Arthritis (RA), Sklerodermie, chronischen Bindegewebserkrankungen, Poly Arteritis nodosa oder Immunschwäche, einschließlich einer Infektion mit humanen Immundefizienzviren (HIV).
• Hat eine Vorgeschichte einer bestätigten Infektion mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1
• Kontakt mit einer COVID-19-infizierten Person innerhalb von 14 Tagen vor Besuch 1 hatte
• Person oder ein Mitglied des Haushalts der Person, das innerhalb von 14 Tagen vor Besuch 1 international gereist ist
• Hat eines der folgenden selbstberichteten Symptome von COVID-19 innerhalb von 2 Wochen vor dem Studienbesuch erlebt: a) Unerklärlicher Husten, Kurzatmigkeit/Atembeschwerden, Müdigkeit, Gliederschmerzen (Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Bauchschmerzen), Konjunktivitis, Verlust Geruchsbelästigung, Geschmacksverlust, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Herzklopfen, Fieber oder Schmerzen/Engegefühl in der Brust; b) Temperatur größer oder gleich (>=) 37,2 Grad Celsius (°C)/99,5 Grad Fahrenheit (°F), gemessen; c) Verwendung von Fiebersenkern innerhalb von 2 Tagen vor jedem Studienbesuch vor Ort
• Hat selbst berichteten Typ-1- oder Typ-2-Diabetes oder nimmt Insulin oder andere Antidiabetika ein
• Hat selbst berichtete unkontrollierte chronische Krankheiten wie Bluthochdruck, Hyperthyreose, Hypothyreose oder aktiven oder kürzlich (innerhalb von 1 Jahr) behandelten Hautkrebs oder solche mit bekanntem schlechtem Ernährungszustand
• ein Medikament einnimmt, das ein unerwünschtes Ereignis (AE) verschleiern, die Studienergebnisse verfälschen oder den Blutungs-/Heilungsprozess verändern oder beeinträchtigen würde, einschließlich: a) Antibiotika, orale Kortikosteroide, Immunsuppressiva, Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmer, zytotoxische Mittel, kontinuierliche Aspirintherapie, Chemotherapie oder tägliche Medikamente gegen chronisches Asthma innerhalb von 1 Monat vor Besuch 1; b) Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente oder steroidale Medikamente innerhalb von 5 Tagen vor Besuch 1. Niedrig dosiertes Aspirin (81 Milligramm [mg] pro Tag) ist erlaubt; c) Antihistaminika innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 1
• Ist nach eigenen Angaben schwanger, stillt oder plant, während der Studie schwanger zu werden
• Hat (oral oder topisch) Vitamin-A-Derivate wie Accutane, Isotretinoin oder Retinsäure innerhalb des letzten 1 Jahres eingenommen / verwendet oder in den 3 Wochen vor Besuch 1 topische Vitamin-A-Derivate an den Unterarmen verwendet.
• Hat innerhalb von 1 Woche vor Besuch 1 topische Leave-on-Produkte auf den volaren Unterarmen verwendet
• Teilnahme oder Teilnahme an 1) einer klinischen Studie mit einem topischen oder systemischen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 oder 2) einer anderen klinischen Studie innerhalb von 10 Tagen vor Besuch 1
• Hat einen Body-Mass-Index (BMI) über 35 auf der BMI-Skala. Der BMI wird anhand von Größen- und Gewichtsmessungen berechnet, die von geschultem Studienpersonal durchgeführt werden
• Ist selbst als Alkohol- oder Drogenabhängiger oder mit einem anderen bekannten schweren akuten oder chronischen medizinischen oder psychiatrischen Zustand oder einer Laboranomalie bekannt, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Prüfpräparaten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des PI den Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würden
• ein Mitarbeiter/Auftragnehmer oder unmittelbares Familienmitglied des PI, des Studienzentrums oder des Sponsors ist
• einen Verwandten, Partner oder Mitarbeiter eines klinischen Forschungszentrums hat oder mit jemandem zusammenlebt, der derzeit Mitarbeiter eines Unternehmens ist, das Pflaster oder Erste-Hilfe-Produkte herstellt oder vermarktet
• Hat eine Vorgeschichte oder eine gleichzeitige Gesundheit/andere Erkrankung/Situation, die die Person einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme der Person an der Studie erheblich beeinträchtigen oder vom PI als nicht in der Lage angesehen werden, die Studie abzuschließen