Uno studio per valutare l'efficacia di guarigione delle ferite di diversi regimi di pulizia, trattamento e protezione delle ferite rispetto allo standard di cura e non trattato

Criterio di inclusione:

• Fitzpatrick Tipo di pelle da I a III
• Colore della pelle uniforme su entrambi gli avambracci volare
• Generalmente in buona salute sulla base dell'anamnesi riportata dal partecipante e come verificato dalla valutazione del Principal Investigator (PI) e da una breve intervista sull'anamnesi
• In grado di leggere, scrivere, parlare e comprendere l'inglese
• L'individuo deve essere in grado di comprendere la natura, il rischio e la rilevanza dello studio
• L'individuo ha firmato il Consent for Photograph Release e il documento di consenso informato (ICD) inclusa la divulgazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) dopo che la natura dello studio è stata completamente spiegata
• Disposto a sottoporsi ad anestesia topica e trattamento laser della ferita sugli avambracci volare
• L'individuo deve accettare di partecipare a tutte le visite di studio richieste, cooperare/seguire tutte le istruzioni dello studio e partecipare a tutte le procedure per la durata dello studio e tornare al centro clinico per tutte le visite programmate come richiesto dallo sperimentatore
• Disponibilità a indossare maniche lunghe quando si esce all'aperto durante lo studio per proteggere le aree di prova dall'esposizione alla luce solare. Gli individui devono accettare di evitare di esporre i propri avambracci alla luce solare (comprese le cabine abbronzanti) durante l'intero periodo di studio
• L'individuo deve accettare di non immergere le proprie bende in acqua per la durata dello studio. I partecipanti potranno fare la doccia solo durante il corso dello studio (niente nuoto, bagni, vasche idromassaggio, eccetera [ecc.]) Gli individui devono accettare di non fare la doccia entro 2 ore prima di ogni visita programmata
• Gli individui devono accettare di non utilizzare lozioni, creme, creme idratanti, cosmetici o filtri solari sui loro avambracci (sedi di ferite) per l'intera durata dello studio
• Gli individui devono accettare di astenersi dall'uso di qualsiasi detergente quotidiano o prodotti di lavaggio diversi dal detergente ausiliario che verrà fornito allo screening (ovvero [dal giorno -7 al giorno -3]), da utilizzare sugli avambracci durante lo studio

Criteri di esclusione:

• Ha allergie note, ipersensibilità o reazioni avverse ad anestetici, bende adesive, lattice, prodotti per il trattamento delle ferite o qualsiasi componente/ingrediente presente nei prodotti sperimentali (IP)/ausiliari/prodotti ausiliari
• Ha una storia nota di un disturbo della coagulazione del sangue, malattie cardiovascolari, epatiche o renali
• Presenta una storia nota di formazione di cicatrici cheloidi o ipertrofiche, pelle screpolata o escoriata, lesioni cutanee infette cliniche o altri problemi cutanei che, a parere del PI o del medico dello studio, confonderebbero i risultati dello studio, aumenterebbero il rischio per il partecipante o interferire con le valutazioni dello studio (esempio, psoriasi attiva in qualsiasi parte del corpo, dermatite seborroica, dermatite atopica, altre dermatosi cutanee, ecc.)
• Ha peli eccessivi, acne, cicatrici, pigmentazione, tatuaggi o pelle friabile su entrambi gli avambracci volare che potrebbero interferire con le valutazioni o le procedure di studio (a discrezione del PI)
• Ha una storia nota di gravi disturbi sistemici del sistema immunitario come lupus eritematoso sistemico (LES), artrite reumatoide (RA), sclerodermia, disturbi cronici del tessuto connettivo, poliarterite nodosa o immunodeficienza, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
• Ha una storia di infezione da Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) confermata nei 30 giorni precedenti la Visita 1
• Ha avuto contatti con una persona infetta da COVID-19 nei 14 giorni precedenti la Visita 1
• Individuo o un membro della sua famiglia che ha viaggiato all'estero nei 14 giorni precedenti la Visita 1
• Ha manifestato uno qualsiasi dei seguenti sintomi auto-riferiti di COVID-19 nelle 2 settimane precedenti la visita dello studio: a) Tosse inspiegabile, mancanza di respiro/difficoltà a respirare, affaticamento, dolori muscolari (mal di testa, dolori muscolari, mal di stomaco) congiuntivite, perdita dell'olfatto, perdita del gusto, scarso appetito, nausea, vomito, diarrea, palpitazioni, febbre o dolore/oppressione toracica; b) Temperatura maggiore o uguale a (>=) 37,2 gradi Celsius (°C)/99,5 gradi Fahrenheit (°F), misurata; c) Uso di antipiretici entro 2 giorni prima di ogni visita di studio in loco
• Ha il diabete di tipo 1 o di tipo 2 auto-riferito o sta assumendo insulina o un altro farmaco antidiabetico
• Ha malattie croniche non controllate auto-riportate come ipertensione, ipertiroidismo, ipotiroidismo o cancro della pelle attivo o trattato di recente (entro 1 anno) o persone in uno stato nutrizionale scadente noto
• Sta assumendo un farmaco che potrebbe mascherare un evento avverso (AE), confondere i risultati dello studio o alterare o compromettere il processo di sanguinamento/guarigione, inclusi: a) antibiotici, corticosteroidi orali, agenti immunosoppressori, anticoagulanti, farmaci antipiastrinici, agenti citotossici, terapia continua con aspirina, chemioterapia o farmaci giornalieri per l'asma cronico, entro 1 mese prima della Visita 1; b) Farmaci antinfiammatori non steroidei o farmaci steroidei entro 5 giorni prima della Visita 1. È consentita l'aspirina a basso dosaggio (81 milligrammi [mg] al giorno); c) Antistaminici entro 2 settimane prima della Visita 1
• È stata autodichiarata incinta, in allattamento o sta pianificando una gravidanza durante lo studio
• Ha assunto/utilizzato (per via orale o topica) derivati ​​della vitamina A come Accutane, isotretinoina o acido retinoico nell'ultimo anno o ha utilizzato derivati ​​della vitamina A per uso topico sugli avambracci nelle 3 settimane precedenti la visita 1.
• Ha usato prodotti topici leave-on sugli avambracci volare entro 1 settimana prima della Visita 1
• Sta partecipando o ha partecipato a 1) qualsiasi studio clinico che coinvolge un farmaco sperimentale topico o sistemico entro 30 giorni prima della Visita 1 o 2) qualsiasi altro studio clinico entro 10 giorni prima della Visita 1
• Ha un indice di massa corporea (BMI) superiore a 35 sulla scala BMI. L'IMC verrà calcolato utilizzando misurazioni di altezza e peso ottenute da personale di studio addestrato
• È autodichiarato essere un tossicodipendente di alcol o droghe, o con qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica acuta o cronica nota o anomalia di laboratorio che possa aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o che possa interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio del PI, renderebbe il partecipante non idoneo per l'ingresso in questo studio
• È un dipendente/appaltatore o un parente stretto del PI, del Centro di studio o dello Sponsor
• Ha un parente, un partner o uno staff di qualsiasi personale del sito di ricerca clinica, o è o vive con qualcuno che è un dipendente attuale di qualsiasi azienda che produce o commercializza bende adesive o prodotti di primo soccorso
• Ha una storia o una condizione di salute/altra condizione/situazione concomitante che può mettere l'individuo a rischio significativo, confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione dell'individuo allo studio o considerato dal PI come non in grado di completare lo studio