Um estudo para avaliar a eficácia da cicatrização de feridas de diferentes regimes de tratamento de feridas para limpar, tratar e proteger em comparação com o padrão de tratamento e não tratado

Critério de inclusão:

• Tipo de pele de Fitzpatrick I a III
• Cor uniforme da pele em ambos os antebraços volares
• Geralmente com boa saúde com base no histórico médico relatado pelo participante e conforme verificado pela avaliação do Investigador Principal (PI) e breve entrevista do histórico médico
• Capaz de ler, escrever, falar e entender inglês
• O indivíduo deve ser capaz de entender a natureza, o risco e a relevância do estudo
• O indivíduo assinou o consentimento para liberação de fotografia e o documento de consentimento informado (CID), incluindo a divulgação da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde (HIPAA), após a natureza do estudo ter sido totalmente explicada
• Disposto a submeter-se a anestesia tópica e tratamento a laser nos antebraços volares
• O indivíduo deve concordar em comparecer a todas as visitas de estudo necessárias, cooperar/seguir todas as instruções do estudo e participar de todos os procedimentos durante o estudo e retornar ao centro clínico para todas as visitas agendadas, conforme exigido pelo investigador
• Disposto a usar mangas compridas ao sair durante o estudo para proteger as áreas de teste da exposição à luz solar. Os indivíduos devem concordar em evitar expor seus antebraços à luz solar (incluindo cabines de bronzeamento) durante todo o período do estudo
• O indivíduo deve concordar em não imergir suas bandagens na água durante o estudo. Os participantes só poderão tomar banho durante o curso do estudo (sem natação, banhos, banheiras de hidromassagem, etc. [etc.]) Os indivíduos devem concordar em não tomar banho dentro de 2 horas antes de cada visita agendada
• Os indivíduos devem concordar em não usar loções, cremes, hidratantes, cosméticos ou protetores solares em seus antebraços (locais de feridas) durante toda a duração do estudo
• Os indivíduos devem concordar em abster-se do uso de qualquer limpador diário ou produtos de lavagem que não sejam o limpador auxiliar que será fornecido na triagem (ou seja, [Dia -7 ao Dia -3]), para uso nos antebraços durante o estudo

Critério de exclusão:

• Tem alergia conhecida, hipersensibilidade ou reações adversas a anestésicos, bandagens adesivas, látex, produtos para tratamento de feridas ou qualquer componente/ingrediente presente nos produtos experimentais (IPs)/produtos auxiliares/auxiliares
• Tem um histórico conhecido de distúrbio de coagulação do sangue, doença cardiovascular, hepática ou renal
• Apresentar um histórico conhecido de formação de queloide ou cicatriz hipertrófica, pele rachada ou com escoriações, lesões cutâneas clínicas infectadas ou outros problemas de pele que, na opinião do PI ou do médico do estudo, confundiriam os resultados do estudo, aumentariam o risco para o participante ou interferir nas avaliações do estudo (por exemplo, psoríase ativa em qualquer parte do corpo, dermatite seborreica, dermatite atópica, outras dermatoses cutâneas, etc.)
• Tem cabelo excessivo, acne, cicatrizes, pigmentação, tatuagens ou pele friável em qualquer antebraço volar que possa interferir nas avaliações ou nos procedimentos do estudo (a critério do PI)
• Tem histórico conhecido de distúrbios graves do sistema imunológico sistêmico, como lúpus eritematoso sistêmico (LES), artrite reumatoide (AR), esclerodermia, distúrbios crônicos do tecido conjuntivo, poliarterite nodosa ou imunodeficiência, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Tem um histórico de infecção confirmada por Doença de Coronavírus 2019 (COVID-19) dentro de 30 dias antes da Visita 1
• Teve contato com uma pessoa infectada com COVID-19 nos 14 dias anteriores à Visita 1
• Indivíduo ou membro da família do indivíduo que viajou internacionalmente nos 14 dias anteriores à Visita 1
• Teve algum dos seguintes sintomas autorrelatados de COVID-19 dentro de 2 semanas antes da visita do estudo: a) Tosse inexplicável, falta de ar/dificuldade para respirar, fadiga, dores no corpo (dores de cabeça, dores musculares, dores de estômago) conjuntivite, perda olfato, perda do paladar, falta de apetite, náusea, vômito, diarreia, palpitações, febre ou dor/aperto no peito; b) Temperatura maior ou igual a (>=) 37,2 graus Celsius (°C)/99,5 graus Fahrenheit (°F), medida; c) Uso de redutores de febre dentro de 2 dias antes de cada visita de estudo no local
• Relata diabetes tipo 1 ou tipo 2 ou está tomando insulina ou outro medicamento antidiabético
• Tem doenças crônicas não controladas autorrelatadas, como hipertensão, hipertireoidismo, hipotireoidismo ou câncer de pele ativo ou tratado recentemente (dentro de 1 ano), ou aqueles em estado nutricional ruim conhecido
• Está tomando um medicamento que pode mascarar um Evento Adverso (EA), confundir os resultados do estudo ou alterar ou comprometer o processo de sangramento/cicatrização, incluindo: a) Antibióticos, corticosteroides orais, agentes imunossupressores, anticoagulantes, medicamentos antiplaquetários, agentes citotóxicos, terapia contínua com aspirina, quimioterapia ou medicamentos diários para asma crônica, dentro de 1 mês antes da Visita 1; b) Anti-inflamatórios não esteróides ou esteróides dentro de 5 dias antes da Visita 1. Aspirina em baixa dose (81 miligramas [mg] por dia) é permitida; c) Anti-histamínicos dentro de 2 semanas antes da Visita 1
• Relatou estar grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
• Tomou/usou derivados de vitamina A (oral ou tópico), como Accutane, isotretinoína ou ácido retinóico no último 1 ano, ou usou derivados de vitamina A tópica nos antebraços nas 3 semanas anteriores à visita 1.
• Usou produtos tópicos leave-on nos antebraços volares dentro de 1 semana antes da Visita 1
• Está participando ou participou de 1) qualquer ensaio clínico envolvendo um medicamento de investigação tópico ou sistêmico dentro de 30 dias antes da Visita 1 ou 2) qualquer outro estudo clínico dentro de 10 dias antes da Visita 1
• Tem um índice de massa corporal (IMC) acima de 35 na escala de IMC. O IMC será calculado usando medidas de altura e peso obtidas por pessoal de estudo treinado
• É autorrelatado como usuário de álcool ou drogas, ou com qualquer outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica conhecida ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração de produtos sob investigação ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do PI, tornaria o participante inapropriado para entrar neste estudo
• É um funcionário/contratado ou membro imediato da família do PI, Centro de Estudo ou Patrocinador
• Tem um parente, parceiro ou funcionário de qualquer equipe de pesquisa clínica, ou é ou mora com alguém que é funcionário atual de qualquer empresa que fabrica ou comercializa bandagens adesivas ou produtos de primeiros socorros
• Tem um histórico ou uma saúde/outra condição/situação concomitante que pode colocar o indivíduo em risco significativo, confundir os resultados do estudo ou interferir significativamente na participação do indivíduo no estudo ou visto pelo PI como incapaz de concluir o estudo