Explorar la eficacia y seguridad de camrelizumab combinado con SHR1020 en el tratamiento del melanoma avanzado

Criterios de inclusión:

• Tiene melanoma en estadio III o estadio IV no resecable según el sistema de estadificación del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC), versión 8. Al menos una lesión medible conforme a los criterios RECIST 1.1.
• La toxicidad del tratamiento previo se ha recuperado a ≤1 grado según CTCAE 5.0 (excepto alopecia).
• Puntuación ECOG 0-1.
• El tiempo de supervivencia esperado es ≥ 12 semanas.
• Tenía una función deglutoria normal, sin disfunción de la absorción gastrointestinal.
• Función adecuada de órganos y médula ósea.
• Las pacientes en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo en suero dentro de los 7 días anteriores al comienzo del estudio y los resultados son negativos, y están dispuestas a usar un método anticonceptivo de alta potencia médicamente aprobado durante el período del estudio y dentro de los 12 meses posteriores a la última administración. del fármaco del estudio; Para los pacientes masculinos cuya pareja es una mujer en edad fértil, deben esterilizarse quirúrgicamente o aceptar usar un método anticonceptivo efectivo durante el período del estudio y durante los 12 meses posteriores a la administración del último estudio.
• Dispuesto a dar su consentimiento y firmado el consentimiento informado, y capaz de cumplir con la visita planificada, el tratamiento de investigación, el examen de laboratorio y otros procedimientos de prueba.

Criterio de exclusión:

• Otros tumores malignos ocurrieron en los últimos 5 años, excepto el carcinoma de células basales de piel curado, el carcinoma de células escamosas de piel, el cáncer de próstata en etapa temprana y el carcinoma de cuello uterino in situ.
• Tiene melanoma uveal.
• El paciente ha recibido previamente fármacos antiangiogénicos.
• El primer tratamiento con el fármaco del estudio fue de menos de 4 semanas desde la última quimioterapia o 5 semividas desde la última terapia dirigida; menos de 4 semanas desde una cirugía mayor; menos de 7 días desde el medicamento inmunosupresor; menos de 3 semanas desde inmunomodulador; menos de 4 semanas desde la vacuna viva atenuada.
• Uso de antibióticos sistémicos durante 7 días dentro de las 4 semanas anteriores a la administración inicial, o fiebre inexplicable durante la selección/antes de la administración inicial.
• Recibió factores estimulantes hematopoyéticos (p. ej., G-CSF, EPO) dentro de la semana anterior a la administración inicial.
• Pacientes con enfermedad del sistema nervioso central o metástasis cerebrales; los pacientes que han recibido tratamiento, como por ejemplo estable por imágenes confirmadas, se han mantenido durante al menos 4 semanas y han interrumpido la terapia hormonal sistémica durante más de 2 semanas, no se pueden incluir síntomas clínicos.
• Con enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune.
• Con antecedentes de trasplante alogénico de órganos o trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.
• Con inmunodeficiencia, por ejemplo, VIH, VHB, VHC.
• Se sabe que es alérgico a los ingredientes activos o excipientes en este estudio.
• Tener antecedentes claros de otras enfermedades o trastornos mentales graves y no controlados.
• Tiene tendencia al sangrado o función de coagulación anormal (INR>2.0, PT>16 s).
• Otras situaciones que el investigador considere inapropiadas para participar en la investigación.