Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kamrelizumabu w połączeniu z SHR1020 w leczeniu zaawansowanego czerniaka

Kryteria przyjęcia:

• Ma nieoperacyjnego czerniaka w stadium III lub IV według systemu oceny stopnia zaawansowania American Joint Committee on Cancer (AJCC) w wersji 8. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodna z kryteriami RECIST 1.1.
• Toksyczność wcześniejszego leczenia powróciła do stopnia ≤1 według CTCAE 5.0 (z wyjątkiem łysienia).
• Wynik ECOG 0-1.
• Przewidywany czas przeżycia wynosi ≥ 12 tygodni.
• Miał prawidłową funkcję połykania, bez dysfunkcji wchłaniania żołądkowo-jelitowego.
• Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego.
• Pacjentki w wieku rozrodczym muszą przejść test ciążowy z surowicy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania, a wyniki są ujemne, i wyrażają chęć stosowania medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji o dużej sile działania w okresie badania i w ciągu 12 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku; Pacjenci płci męskiej, których partnerka jest kobietą w wieku rozrodczym, powinni zostać poddani sterylizacji chirurgicznej lub wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w okresie badania i przez 12 miesięcy po podaniu ostatniego badania.
• Chętny do wyrażenia zgody i podpisał świadomą zgodę oraz zdolny do przestrzegania planowanej wizyty, leczenia badawczego, badania laboratoryjnego i innych procedur testowych.

Kryteria wyłączenia:

• Inne nowotwory złośliwe wystąpiły w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry, wczesnego stadium raka gruczołu krokowego i raka in situ szyjki macicy.
• Ma czerniaka błony naczyniowej oka.
• Pacjentka otrzymywała wcześniej leki antyangiogenne.
• Pierwsze leczenie badanym lekiem trwało mniej niż 4 tygodnie od ostatniej chemioterapii lub 5 okresów półtrwania od ostatniej terapii celowanej; mniej niż 4 tygodnie od poważnej operacji; mniej niż 7 dni od podania leku immunosupresyjnego; mniej niż 3 tygodnie od immunomodulacji; mniej niż 4 tygodnie od żywej atenuowanej szczepionki.
• Ogólnoustrojowe stosowanie antybiotyków przez 7 dni w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem lub niewyjaśniona gorączka podczas badania przesiewowego/przed pierwszym podaniem.
• Otrzymano czynniki stymulujące hematopoetykę (np.: G-CSF, EPO) w ciągu 1 tygodnia przed pierwszym podaniem.
• Pacjenci z chorobą ośrodkowego układu nerwowego lub przerzutami do mózgu; pacjenci, u których zastosowano leczenie, jak potwierdzono obrazowo, utrzymywali się stabilnie przez co najmniej 4 tygodnie i zaprzestali ogólnoustrojowej terapii hormonalnej przez ponad 2 tygodnie, nie można uwzględnić żadnych objawów klinicznych.
• Z aktywną chorobą autoimmunologiczną lub chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie.
• Z wywiadem allogenicznego przeszczepu narządu lub allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych.
• Z niedoborami odporności, np. HIV, HBV, HCV.
• Wiadomo, że jest uczulony na składniki aktywne lub zaróbki w tym badaniu.
• Mieć wyraźną historię poważnych i niekontrolowanych innych chorób lub zaburzeń psychicznych.
• Ma skłonność do krwawień lub nieprawidłową funkcję krzepnięcia (INR>2,0, PT>16s).
• Inne sytuacje, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w badaniu.