Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Camrelizumab in Kombination mit SHR1020 bei der Behandlung von fortgeschrittenem Melanom

Einschlusskriterien:

• Hat ein nicht resezierbares Melanom im Stadium III oder Stadium IV gemäß Staging-System Version 8 des American Joint Committee on Cancer (AJCC). Mindestens eine messbare Läsion, die den Kriterien von RECIST 1.1 entspricht.
• Die Toxizität der vorherigen Behandlung hat sich gemäß CTCAE 5.0 (ausgenommen Alopezie) auf einen Grad von ≤1 erholt.
• ECOG-Score 0-1.
• Die erwartete Überlebenszeit beträgt ≥ 12 Wochen.
• Hatte eine normale Schluckfunktion, ohne Dysfunktion der gastrointestinalen Resorption.
• Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion.
• Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen sich innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studie einem Serumschwangerschaftstest unterziehen und die Ergebnisse sind negativ, und sie sind bereit, während des Studienzeitraums und innerhalb von 12 Monaten nach der letzten Verabreichung eine medizinisch zugelassene hochpotente Verhütungsmethode anzuwenden des Studienmedikaments; Männliche Patienten, deren Partner eine Frau im gebärfähigen Alter ist, sollten chirurgisch sterilisiert werden oder sich bereit erklären, während des Studienzeitraums und für 12 Monate nach Verabreichung der letzten Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
• Bereit zur Einwilligung und Unterzeichnung der Einverständniserklärung und in der Lage, den geplanten Besuch, die Forschungsbehandlung, die Laboruntersuchung und andere Testverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Andere bösartige Tumoren traten in den letzten 5 Jahren auf, mit Ausnahme von geheiltem Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut, Prostatakrebs im Frühstadium und Zervixkarzinom in situ.
• Hat Aderhautmelanom.
• Der Patient hat zuvor antiangiogene Medikamente erhalten.
• Die erste Behandlung mit dem Studienmedikament war weniger als 4 Wochen nach der letzten Chemotherapie oder 5 Halbwertszeiten nach der letzten zielgerichteten Therapie; weniger als 4 Wochen nach einer größeren Operation; weniger als 7 Tage nach immunsuppressivem Medikament; weniger als 3 Wochen ab immunmodulatorischer Behandlung; weniger als 4 Wochen nach attenuiertem Lebendimpfstoff.
• Systemische Antibiotikaanwendung für 7 Tage innerhalb von 4 Wochen vor der Erstverabreichung oder unerklärliches Fieber während des Screenings/vor der Erstverabreichung.
• Erhaltene hämatopoetische stimulierende Faktoren (z. B.: G-CSF, EPO) innerhalb von 1 Woche vor der ersten Verabreichung.
• Patienten mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems oder Hirnmetastasen; Bei Patienten, die eine Behandlung erhalten haben, wie z. B. eine durch Bildgebung bestätigte Stabilität, die mindestens 4 Wochen lang aufrechterhalten wurde und die systemische Hormontherapie für mehr als 2 Wochen abgesetzt wurde, können keine klinischen Symptome eingeschlossen werden.
• Mit aktiver Autoimmunerkrankung oder einer Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte.
• Mit Vorgeschichte einer allogenen Organtransplantation oder allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation.
• Bei Immunschwäche, zB HIV, HBV, HCV.
• Bekanntermaßen allergisch gegen die Wirkstoffe oder Hilfsstoffe in dieser Studie.
• Eine eindeutige Vorgeschichte schwerer und unkontrollierter anderer Krankheiten oder psychischer Störungen haben.
• Hat eine Blutungsneigung oder abnormale Gerinnungsfunktion (INR > 2,0, PT>16s).
• Andere Situationen, die der Forscher für unangemessen hält, um an der Forschung teilzunehmen.