Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Camrelizumab in combinatie met SHR1020 bij de behandeling van gevorderd melanoom

Inclusiecriteria:

• Heeft een inoperabel stadium III- of stadium IV-melanoom volgens het stadiëringssysteem versie 8 van de American Joint Committee on Cancer (AJCC). Ten minste één meetbare laesie die voldoet aan de RECIST 1.1-criteria.
• De toxiciteit van eerdere behandeling is hersteld tot ≤1 graad volgens CTCAE 5.0 (behalve alopecia).
• ECOG-score 0-1.
• De verwachte overlevingstijd is ≥ 12 weken.
• Had een normale slikfunctie, zonder disfunctie van gastro-intestinale absorptie.
• Adequate orgaan- en beenmergfunctie.
• Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen voor aanvang van het onderzoek een serumzwangerschapstest ondergaan en de resultaten zijn negatief, en zijn bereid een medisch goedgekeurde krachtige anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en binnen 12 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; Voor mannelijke patiënten van wie de partner een vrouw is in de vruchtbare leeftijd, moeten ze chirurgisch worden gesteriliseerd of ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en gedurende 12 maanden na toediening van het laatste onderzoek.
• Bereid om toestemming te geven en ondertekende de geïnformeerde toestemming, en in staat om te voldoen aan het geplande bezoek, onderzoeksbehandeling, laboratoriumonderzoek en andere testprocedures.

Uitsluitingscriteria:

• Andere kwaadaardige tumoren zijn opgetreden in de afgelopen 5 jaar, behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid, prostaatkanker in een vroeg stadium en cervicaal carcinoom in situ.
• Heeft oogmelanoom.
• De patiënt heeft eerder anti-angiogene medicijnen gekregen.
• De eerste behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel was minder dan 4 weken na de laatste chemotherapie of 5 halfwaardetijden na de laatste gerichte therapie; minder dan 4 weken na een grote operatie; minder dan 7 dagen na immunosuppressivum; minder dan 3 weken na immunomodulerend; minder dan 4 weken na levend verzwakt vaccin.
• Systemisch antibioticagebruik gedurende 7 dagen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening, of onverklaarde koorts tijdens screening/voorafgaand aan de eerste toediening.
• Kreeg hematopoietische stimulerende factoren (bijv.: G-CSF, EPO) binnen 1 week voorafgaand aan de eerste toediening.
• Patiënten met een ziekte van het centrale zenuwstelsel of hersenmetastasen; Bij patiënten die een behandeling hebben ondergaan, waarvan is bevestigd dat de beeldvorming stabiel is gebleven gedurende ten minste 4 weken en die langer dan 2 weken zijn gestopt met systemische hormoontherapie, kunnen geen klinische symptomen worden opgenomen.
• Met actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte.
• Met een voorgeschiedenis van allogene orgaantransplantatie of allogene hematopoëtische stamceltransplantatie.
• Met immunodeficiëntie, bijv. HIV, HBV, HCV.
• Bekend als allergisch voor de actieve ingrediënten of hulpstoffen in deze studie.
• Een duidelijke voorgeschiedenis hebben van ernstige en ongecontroleerde andere ziekten of psychische stoornissen.
• Heeft een neiging tot bloeden of een abnormale stollingsfunctie (INR>2,0, PT>16s).
• Andere situaties die de onderzoeker ongepast acht om deel te nemen aan het onderzoek.