Tutkia kamrelitsumabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä SHR1020:n kanssa pitkälle edenneen melanooman hoidossa
maanantai 14. marraskuuta 2022 päivittänyt: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute
Tuleva, yhden keskuksen kliininen tutkimus, jossa tutkitaan kamrelitsumabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä SHR1020:n kanssa pitkälle edenneen melanooman hoidossa
Tämä tutkimus tehdään kamrelitsumabin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi yhdessä SHR1020:n kanssa edenneen melanooman hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yhden keskuksen, yhden käden kliininen tutkimus.
Nykyisen kokemuksen perusteella yksittäinen immunoterapia on rajallinen tehokkuus edenneessä melanoomassa.
SHR1020 on monikohde tyrosiinikinaasin estäjä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kamrelitsumabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä SHR1020:n kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt melanooma.
Tämän tutkimuksen turvallisuus ja tehokkuus arvioidaan ORR:n, DCR:n, PFS:n, OS:n ja haittavaikutusten perusteella CTCAE 5.0:n mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jun Guo, MD
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lili Mao, MD
- Puhelinnumero: 13261859885
- Sähköposti: yunzhongmanbu7848@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100142
- Rekrytointi
- Beijing Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun Guo, MD
- Puhelinnumero: +861088196348
- Sähköposti: guoj307@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on ei-leikkausvaiheen III tai vaiheen IV melanooma American Joint Committee on Cancer (AJCC) -vaihejärjestelmäversion 8 mukaisesti. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, joka täyttää RECIST 1.1 -kriteerit.
- Aikaisemman hoidon toksisuus on palautunut arvoon ≤1 CTCAE 5.0:n mukaan (lukuun ottamatta hiustenlähtöä).
- ECOG tulos 0-1.
- Odotettu eloonjäämisaika on ≥ 12 viikkoa.
- Oli normaali nielemistoiminto, ilman ruoansulatuskanavan imeytymishäiriöitä.
- Riittävä elinten ja luuytimen toiminta.
- Hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille on tehtävä seerumiraskaustesti 7 vuorokautta ennen tutkimuksen alkamista ja tulos on negatiivinen, ja he ovat valmiita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimusjakson aikana ja 12 kuukauden kuluessa viimeisestä annosta. tutkimuslääkkeestä; Miespotilaat, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä oleva nainen, tulee steriloida kirurgisesti tai suostua käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimusjakson aikana ja 12 kuukauden ajan viimeisen tutkimuksen annon jälkeen.
- Halukas suostumaan ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen ja pystyy noudattamaan suunniteltua käyntiä, tutkimushoitoa, laboratoriotutkimusta ja muita testimenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Muita pahanlaatuisia kasvaimia on esiintynyt viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta parantunutta ihotyvisolusyöpää, ihon okasolusyöpää, varhaisen vaiheen eturauhassyöpää ja in situ kohdunkaulan syöpää.
- On uveaalinen melanooma.
- Potilas on aiemmin saanut antiangiogeenisiä lääkkeitä.
- Ensimmäinen tutkimuslääkehoito oli alle 4 viikkoa viimeisestä kemoterapiasta tai 5 puoliintumisaikaa viimeisestä kohdennetusta hoidosta; alle 4 viikkoa suuresta leikkauksesta; alle 7 päivää immunosuppressiivisesta lääkkeestä; alle 3 viikkoa immunomodulaattorista; alle 4 viikon kuluttua elävästä heikennetystä rokotteesta.
- Systeeminen antibioottien käyttö 7 päivän ajan 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa tai selittämätön kuume seulonnan aikana/ennen ensimmäistä antoa.
- Hematopoieettisia stimuloivia tekijöitä (esim. G-CSF, EPO) vastaanotettu viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa.
- Potilaat, joilla on keskushermostosairaus tai aivometastaasseja; Kliinisiä oireita ei voida ottaa huomioon potilailla, jotka ovat saaneet hoitoa, kuten kuvantamisen, jonka on pidetty vakaana vähintään 4 viikkoa ja jotka ovat lopettaneet systeemisen hormonihoidon yli 2 viikoksi.
- Aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus.
- Aiemmin allogeeninen elinsiirto tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto.
- Immuunipuutos, esim. HIV, HBV, HCV.
- Tiedetään olevan allerginen tämän tutkimuksen vaikuttaville aineille tai apuaineille.
- Sinulla on selkeä historia vakavista ja hallitsemattomista muista sairauksista tai mielenterveyshäiriöistä.
- Sillä on verenvuototaipumus tai epänormaali hyytymistoiminto (INR > 2,0, PT>16s).
- Muut tilanteet, joita tutkija pitää sopimattomana osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kamrelitsumabi yhdistettynä SHR1020:n kanssa
Kamrelitsumabi yhdistettynä SHR1020:n kanssa edenneen melanooman hoitoon.
|
kamrelitsumabi yhdistettynä SHR1020:n kanssa edenneen melanooman hoitoon
Muut nimet:
kamrelitsumabi yhdistettynä SHR1020:n kanssa edenneen melanooman hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR (objective Response Rate)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Sisältää täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) esiintyvyyden.
RECIST 1.1 -kriteerien mukaan arvioituna potilaat saivat ensimmäisen tuumorikuvauksensa 6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta, mitä seurasi kuvantamisarviointi 2 syklin välein.
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS (Progression-Free-Survival)
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Hoidon alkamispäivästä aina etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
RECIST 1.1 -kriteerien mukaan arvioituna potilaat saivat ensimmäisen tuumorikuvauksensa 6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta, mitä seurasi kuvantamisarviointi 2 syklin välein.
|
Hoidon aloituspäivästä etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
|
DCR (tautien torjuntanopeus)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Sisältää täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) ja stabiilin sairauden (SD) esiintyvyyden. RECIST 1.1 -kriteerien mukaan arvioituna potilaat saivat ensimmäisen kasvainkuvauksensa 6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta, mitä seurasi kuvantamisarviointi joka 2. syklit.
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
|
OS (yleinen selviytyminen)
Aikaikkuna: Hoidon alkamispäivästä aina mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai sensuroituun viimeisenä päivänä, jolloin potilas dokumentoidaan olevan elossa, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Hoidon alkamispäivästä aina kuolemaan tai viimeiseen seurantaan.
|
Hoidon alkamispäivästä aina mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai sensuroituun viimeisenä päivänä, jolloin potilas dokumentoidaan olevan elossa, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
|
6 mPFS
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
6 kuukauden - etenemisvapaa -selviytymisprosentti.
RECIST 1.1 -kriteerien mukaan arvioituna potilaat saivat ensimmäisen tuumorikuvauksensa 6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta, mitä seurasi kuvantamisarviointi 2 syklin välein.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Haittatapahtumat (CTCAE v5.0 -kriteerien mukaan)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Arvioida haittavaikutuksia potilailla, joilla on pitkälle edennyt melanooma, kun niitä on hoidettu kamrelitsumabilla plus SHR1020:lla.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 9. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MM-IIT-SHR1210-FMTN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .