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Esplorare l'efficacia e la sicurezza di Camrelizumab in combinazione con SHR1020 nel trattamento del melanoma avanzato

14 novembre 2022 aggiornato da: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute

Uno studio clinico prospettico monocentrico per esplorare l'efficacia e la sicurezza di Camrelizumab in combinazione con SHR1020 nel trattamento del melanoma avanzato

Questo studio è stato condotto per esplorare l'efficacia e la sicurezza di camrelizumab in combinazione con SHR1020 nel trattamento del melanoma avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è una ricerca clinica prospettica, a centro singolo, a braccio singolo. Sulla base dell'esperienza attuale, l'immunoterapia a singolo agente ha un'efficacia limitata nel melanoma avanzato. SHR1020 è un inibitore della tirosina chinasi multi-target. Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di camrelizumab in combinazione con SHR1020 in pazienti con melanoma avanzato. La sicurezza e l'efficacia di questo studio saranno valutate attraverso ORR, DCR, PFS, OS ed effetti avversi classificati da CTCAE 5.0.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jun Guo, MD

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha un melanoma in stadio III o IV non resecabile secondo la versione 8 del sistema di stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC). Almeno una lesione misurabile conforme ai criteri RECIST 1.1.
  • La tossicità del trattamento precedente è tornata a ≤1 grado secondo CTCAE 5.0 (alopecia esclusa).
  • Punteggio ECOG 0-1.
  • Il tempo di sopravvivenza atteso è ≥ 12 settimane.
  • Aveva una normale funzione di deglutizione, senza disfunzione dell'assorbimento gastrointestinale.
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero entro 7 giorni prima dell'inizio dello studio e i risultati sono negativi e sono disposte a utilizzare un metodo contraccettivo ad alta potenza approvato dal medico durante il periodo di studio ed entro 12 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio; Per i pazienti di sesso maschile il cui partner è una donna in età fertile, devono essere sterilizzati chirurgicamente o accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il periodo dello studio e per 12 mesi dopo la somministrazione dell'ultimo studio.
  • Disposto ad acconsentire e firmato il consenso informato e in grado di rispettare la visita programmata, il trattamento di ricerca, l'esame di laboratorio e altre procedure di test.

Criteri di esclusione:

  • Altri tumori maligni si sono verificati negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle guarito, del carcinoma a cellule squamose della pelle, del carcinoma prostatico in stadio iniziale e del carcinoma cervicale in situ.
  • Ha un melanoma uveale.
  • Il paziente ha precedentemente ricevuto farmaci anti-angiogenici.
  • Il primo trattamento con il farmaco in studio era a meno di 4 settimane dall'ultima chemioterapia o 5 emivite dall'ultima terapia mirata; meno di 4 settimane dalla chirurgia maggiore; meno di 7 giorni dal farmaco immunosoppressore; meno di 3 settimane dall'immunomodulazione; meno di 4 settimane dal vaccino vivo attenuato.
  • Uso sistemico di antibiotici per 7 giorni entro 4 settimane prima della somministrazione iniziale o febbre inspiegabile durante lo screening/prima della somministrazione iniziale.
  • Fattori stimolanti ematopoietici ricevuti (ad esempio: G-CSF, EPO) entro 1 settimana prima della somministrazione iniziale.
  • Pazienti con malattia del sistema nervoso centrale o metastasi cerebrali; i pazienti che hanno ricevuto un trattamento, come l'imaging confermato stabile è stato mantenuto per almeno 4 settimane e hanno interrotto la terapia ormonale sistemica per più di 2 settimane, non possono essere inclusi sintomi clinici.
  • Con malattia autoimmune attiva o una storia di malattia autoimmune.
  • Con anamnesi di trapianto allogenico di organi o trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche.
  • Con immunodeficienza, ad esempio HIV, HBV, HCV.
  • Noto per essere allergico ai principi attivi o agli eccipienti in questo studio.
  • Avere una storia chiara di altre malattie o disturbi mentali gravi e incontrollati.
  • Ha una tendenza al sanguinamento o una funzione di coagulazione anormale (INR> 2,0, PT>16s).
  • Altre situazioni che il ricercatore considera inopportune per partecipare alla ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Camrelizumab combinato con SHR1020
Camrelizumab combinato con SHR1020 per il melanoma avanzato.
Droga: camrelizumab
camrelizumab combinato con SHR1020 per il melanoma avanzato
Altri nomi:
  • SHR1210
Droga: SHR1020
camrelizumab combinato con SHR1020 per il melanoma avanzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR (tasso di risposta obiettiva)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi
Contenente l'incidenza di risposta completa (CR) e risposta parziale (PR). Valutati secondo i criteri RECIST 1.1, i pazienti hanno ricevuto la prima valutazione di imaging del tumore a 6 settimane dall'inizio del trattamento, seguita da una valutazione di imaging ogni 2 cicli.
Dalla data della prima dose fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS (sopravvivenza libera da progressione)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di progressione o alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 12 mesi
Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di progressione o alla data di morte per qualsiasi causa. Valutati secondo i criteri RECIST 1.1, i pazienti hanno ricevuto la prima valutazione di imaging del tumore a 6 settimane dall'inizio del trattamento, seguita da una valutazione di imaging ogni 2 cicli.
Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di progressione o alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 12 mesi
DCR (tasso di controllo delle malattie)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi
Contenente l'incidenza di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD). Valutati secondo i criteri RECIST 1.1, i pazienti hanno ricevuto la prima valutazione di imaging del tumore a 6 settimane dall'inizio del trattamento, seguita da una valutazione di imaging ogni 2 cicli.
Dalla data della prima dose fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi
OS (sopravvivenza globale)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di morte per qualsiasi causa o censurata all'ultimo giorno in cui è documentata la vita del paziente, a seconda dell'evento che si è verificato per primo, valutato fino a 24 mesi
Dalla data di inizio del trattamento a qualsiasi causa di morte o all'ultimo follow-up.
Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di morte per qualsiasi causa o censurata all'ultimo giorno in cui è documentata la vita del paziente, a seconda dell'evento che si è verificato per primo, valutato fino a 24 mesi
6mPFS
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Tasso di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi. Valutati secondo i criteri RECIST 1.1, i pazienti hanno ricevuto la prima valutazione di imaging del tumore a 6 settimane dall'inizio del trattamento, seguita da una valutazione di imaging ogni 2 cicli.
Fino a 6 mesi
Eventi avversi (secondo i criteri CTCAE v5.0)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Per valutare gli eventi avversi dei pazienti con melanoma avanzato dopo il trattamento con camrelizumab più SHR1020.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 agosto 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MM-IIT-SHR1210-FMTN

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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