Pacientem hlášený výsledek měření u vulválních stavů

Abychom vytvořili navrhovanou vulválně specifickou míru výsledku hlášenou pacientem, použijeme semistrukturované dotazníky a rozhovor s ohniskovou skupinou.

Metody:

Zúčastnění pacienti budou náborováni prostřednictvím své návštěvy na specializované vulvální dermatologické klinice ve dvou střediscích sekundární péče týmem přímé péče o pacienty. V každé fázi bude získán písemný souhlas a každý pacient obdrží písemnou informaci ve formě informačního letáku pro pacienta o tom, proč je výzkum prováděn. Pacienti budou ujištěni, že klesající zapojení do výzkumu nebude mít žádný dopad na kvalitu jejich péče a že jejich zapojení je zcela dobrovolné.

Zpočátku bude padesát (50) sledovaných/nových pacientů navštěvujících specializovanou vulvální kliniku na dvou pracovištích vyzváno k zodpovězení dotazníků o jejich docházce na kliniku, které položí řadu otevřených otázek o aspektech jejich vulválního stavu, které mohly ovlivnit jim. Tyto otázky byly navrženy výzkumným týmem na základě odborných zkušeností a výsledků předchozího výzkumu, který identifikoval společná témata pro zhoršení života, včetně symptomů, sexuálních funkcí, osobních vztahů, emocí, každodenních aktivit a společenských/volnočasových aktivit. 7 Na základě zjištěných skutečností vypracujeme předběžný dotazník (míra výsledků hlášených pacientem) ve spolupráci s expertním panelem složeným z konzultanta dermatologa a speciálního lékaře v gynekologii, kteří se oba specializují na vulvální medicínu. Tento dotazník bude následně pilotován na ohniskové skupině patnácti (15) pacientů s různými vulválními stavy. Výzkumný tým se domnívá, že malá ohnisková skupina by byla upřednostňována před individuálními rozhovory, protože doufáme, že skupinová diskuse, ve které mohou lidé sdílet své zkušenosti, podnítí diskusi, vytvoří nové nápady a pomůže dosáhnout konsenzuálního názoru na nově vytvořenou míru výsledku hlášenou pacientem. Kromě toho byly ohniskové skupiny úspěšně použity v jiných studiích pacientů trpících vulvální chorobou. 8,9 Jednotlivé diagnózy nebudou diskutovány v nastavení skupiny pacientů a bude se jí účastnit celý tým péče o pacienta a bude řízen hlavním zkoušejícím. Na základě jejich připomínek a odborného konsenzu bude dotazník dále zpřesňován. Pacienti budou souhlasit se svou účastí a bude jim vysvětleno zdůvodnění výzkumu. Tito pacienti mohli, ale nemuseli být požádáni o vyplnění původního dotazníku, který byl použit k vytvoření následného ukazatele výsledku hlášeného pacientem.

Za účelem ověření nově vytvořeného ukazatele výsledku pacienta bude k vyplnění nově vytvořeného dotazníku vyzváno sto (100) pacientů, kteří příležitostně navštěvují specializovanou vulvální dermatologickou kliniku ve dvou centrech (nových i sledujících). Tito pacienti mohou být již dříve součástí pilotní skupiny a/nebo byli požádáni, aby přispěli k úvodnímu dotazníku, který vedl k vytvoření ukazatele výsledku hlášeného pacientem. Všichni pacienti dostanou dotazník patnáct (15) minut před schůzkou na klinice a budou mít možnost klást otázky na své schůzce, pokud si to přejí.

Druhý duplikát dotazníku obdrží všechny zúčastněné ženy v obálce s vlastní adresou s pokyny, jak jej po dvou týdnech vyplnit a vrátit poštou. Pokud druhý dotazník neobdržíte do tří týdnů, uskuteční se dvě upomínky. Opakováním dotazníku po 2 týdnech lze statistickými metodami určit jeho spolehlivost.

Při stejné návštěvě kliniky budou pacienti také požádáni o vyplnění dermatologického indexu kvality života (DLQI), což je dotazník, který se běžně používá v klinické praxi k posouzení vlivu stavu kůže pacienta na kvalitu jeho života. To se provádí proto, aby bylo možné provést srovnání mezi DLQI a novým dotazníkem. Statistické metody budou použity k analýze výsledků a interpretaci autenticity nového dotazníku.

Analýza dat

Validace vulválního specifického ukazatele výsledku hlášeného pacientem bude řešena řadou způsobů:

Spolehlivost opakovaného testu bude hodnocena tak, že ženy budou požádány, aby vyplnily stejný dotazník dva týdny po jejich počátečním náboru do studie. Druhý dotazník dostanou ženy s obálkou s vlastní adresou po jejich prvotním náboru do studie s pokyny, aby jej po dvou týdnech vyplnily a vrátily poštou. Toto časové období bylo zvoleno proto, aby se předešlo zkreslení vzpomínek. Pokud druhý dotazník neobdržíte do tří týdnů, budou na místě dvě upomínky. Reliabilita test-retest bude měřena pro jednotlivé otázky pomocí koeficientu kappa pro jednotlivé otázky. Spolehlivost opakovaného testu pro součet různých škál bude měřena koeficienty uvnitř třídy. Cronbachova alfa bude použita k měření vnitřní konzistence.

Konfirmační faktorová analýza bude použita k ověření pěti apriorních škál vulválně specifického pacienta hlášeného výsledku. (Předpokládá se, že se jedná o sexuální funkce, emoce, symptomy, denní aktivity a sociální fungování.) Toto bude použito k řešení konstruktové validity.

Platnost konstruktu bude také určena testováním podle Dermatologického indexu kvality života. V současné době se u vulválních stavů nepoužívá žádný zlatý standard kvality života, ale DLQI se běžně používá v dermatologické praxi, včetně pacientů, kteří přicházejí na specializovanou vulvální kliniku. Všichni pacienti (n=100) dostanou formulář DLQI k vyplnění ve stejnou dobu jako pilotní dotazník.