Eine vom Patienten gemeldete Ergebnismessung für Vulvaerkrankungen

Um die vorgeschlagene vulvaspezifische patientenberichtete Ergebnismessung zu erstellen, werden wir halbstrukturierte Fragebögen und ein Fokusgruppeninterview verwenden.

Methoden:

Die teilnehmenden Patienten werden durch ihren Besuch in einer spezialisierten Klinik für Vulva-Dermatologie in zwei Sekundärversorgungszentren durch das direkte Patientenversorgungsteam rekrutiert. In jeder Phase wird eine schriftliche Zustimmung eingeholt und jeder Patient erhält schriftliche Informationen in Form einer Packungsbeilage darüber, warum die Forschung durchgeführt wird. Den Patienten wird versichert, dass eine abnehmende Teilnahme an der Forschung keine Auswirkungen auf die Qualität ihrer Versorgung haben wird und dass ihre Teilnahme völlig freiwillig ist.

Anfänglich werden fünfzig (50) Nachsorge-/Neupatientinnen, die die spezialisierte Vulva-Klinik an zwei Standorten besuchen, eingeladen, Fragebögen zu ihrem Besuch in der Klinik zu beantworten, in denen eine Reihe offener Fragen zu Aspekten ihres Vulva-Zustands gestellt werden, die möglicherweise betroffen sind Sie. Diese Fragen wurden vom Forschungsteam auf der Grundlage von Berufserfahrung und den Ergebnissen früherer Forschungen entwickelt, die gemeinsame Themen mit Lebensbeeinträchtigungen identifiziert haben, darunter Symptome, sexuelle Funktion, persönliche Beziehungen, Emotionen, tägliche Aktivitäten und soziale Aktivitäten/Freizeitaktivitäten.4, 7 Basierend auf den Ergebnissen werden wir zusammen mit einem Expertengremium, bestehend aus einem Facharzt für Dermatologie und einem Facharzt für Gynäkologie, die beide ein spezielles Interesse an der Vulvamedizin haben, einen vorläufigen Fragebogen (Patientenberichtete Ergebnismessung) entwickeln. Dieser Fragebogen wird anschließend an einer Fokusgruppe von fünfzehn (15) Patienten mit einer Vielzahl von Vulvaerkrankungen getestet. Das Forschungsteam ist der Ansicht, dass eine kleine Fokusgruppe Einzelinterviews vorzuziehen wäre, da wir hoffen, dass eine Gruppendiskussion, in der Menschen ihre Erfahrungen austauschen können, die Diskussion anregen, neue Ideen hervorbringen und dazu beitragen wird, eine Konsensmeinung über das neu geschaffene patientenberichtete Ergebnis zu erreichen. Darüber hinaus wurden Fokusgruppen erfolgreich in anderen Studien mit Patienten mit Vulvaerkrankungen eingesetzt. 8,9 Individuelle Diagnosen werden nicht in der Patientengruppe besprochen und es wird vom gesamten Patientenversorgungsteam betreut und vom leitenden Prüfarzt geleitet. Basierend auf ihren Kommentaren und dem fachlichen Konsens wird der Fragebogen weiter verfeinert. Patienten werden für ihre Beteiligung eingewilligt und die Rechtfertigung der Forschung erläutert. Diese Patienten wurden möglicherweise gebeten, den ursprünglichen Fragebogen auszufüllen, der verwendet wurde, um bei der Entwicklung des nachfolgenden patientenberichteten Ergebnismaßes zu helfen.

Um die neu erstellte Patientenergebnismessung zu authentifizieren, werden einhundert (100) Patienten, die die Spezialklinik für Vulvadermatologie auf opportunistischer Basis in zwei Zentren (sowohl neue als auch Folgezentren) besuchen, eingeladen, am Ausfüllen des neu erstellten Fragebogens teilzunehmen. Diese Patienten waren möglicherweise zuvor Teil der Pilotgruppe und/oder wurden gebeten, einen Beitrag zum ursprünglichen Fragebogen zu leisten, der zur Entwicklung der vom Patienten berichteten Ergebnismessung führte. Alle Patienten erhalten den Fragebogen fünfzehn (15) Minuten vor ihrem Termin in der Klinik und erhalten die Möglichkeit, bei ihrem Termin in der Klinik Fragen zu stellen, wenn sie dies wünschen.

Ein zweites Duplikat des Fragebogens wird allen teilnehmenden Frauen in einem selbst adressierten Umschlag mit der Anweisung gegeben, ihn nach zwei Wochen auszufüllen und per Post zurückzusenden. Geht der zweite Fragebogen nicht innerhalb von drei Wochen ein, erfolgen zwei Erinnerungsanrufe. Durch die Wiederholung des Fragebogens nach 2 Wochen kann seine Zuverlässigkeit mit statistischen Methoden bestimmt werden.

Bei demselben Klinikbesuch werden die Patienten auch gebeten, den Dermatology Life Quality Index (DLQI) auszufüllen, einen Fragebogen, der routinemäßig in der klinischen Praxis verwendet wird, um die Auswirkungen des Hautzustands eines Patienten auf seine Lebensqualität zu bewerten. Dies geschieht, damit Vergleiche zwischen dem DLQI und dem neuen Fragebogen angestellt werden können. Statistische Methoden werden verwendet, um die Ergebnisse zu analysieren und die Authentizität des neuen Fragebogens zu interpretieren.

Datenanalyse

Die Validierung des vulvaspezifischen patientenberichteten Ergebnismesswerts wird auf verschiedene Weise angegangen:

Die Zuverlässigkeit des Testwiederholungstests wird bewertet, indem die Frauen gebeten werden, zwei Wochen nach ihrer ersten Rekrutierung in die Studie denselben Fragebogen auszufüllen. Der zweite Fragebogen wird den Frauen nach ihrer ersten Rekrutierung in die Studie mit einem selbst adressierten Umschlag ausgehändigt, mit der Anweisung, ihn nach zwei Wochen auszufüllen und per Post zurückzusenden. Dieser Zeitraum wurde gewählt, um Recall-Bias zu vermeiden. Geht innerhalb von drei Wochen kein zweiter Fragebogen ein, werden zwei Erinnerungsanrufe durchgeführt. Die Test-Retest-Reliabilität wird für einzelne Fragen unter Verwendung des Kappa-Koeffizienten für einzelne Fragen gemessen. Die Test-Retest-Reliabilität für die Summe der verschiedenen Skalen wird durch Intraklassen-Koeffizienten gemessen. Cronbachs Alpha wird verwendet, um die interne Konsistenz zu messen.

Eine konfirmatorische Faktorenanalyse wird verwendet, um die fünf A-priori-Skalen des vulvaspezifischen, von der Patientin berichteten Ergebnismaßes zu verifizieren. (Es wird davon ausgegangen, dass dies sexuelle Funktion, Emotionen, Symptome, tägliche Aktivitäten und soziales Funktionieren sind.) Dies wird verwendet, um die Konstruktvalidität zu untersuchen.

Die Konstruktvalidität wird auch durch Tests anhand des Dermatology Quality Life Index bestimmt. Derzeit gibt es keinen Goldstandard zur Messung der Lebensqualität bei Vulvaerkrankungen, aber der DLQI wird routinemäßig in der Dermatologiepraxis eingesetzt, einschließlich Patienten, die sich in der Vulva-Spezialklinik vorstellen. Alle Patienten (n=100) erhalten ein DLQI-Formular, das gleichzeitig mit dem pilotierten Fragebogen ausgefüllt werden muss.